Neoadjuwantowy tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIA/N2, początkowo nieoperacyjnego

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z początkowo nieleczonym, nieresekcyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania (wg Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca IASLC 8. Stopień Guza Klatki Piersiowej) z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
2. Wszyscy pacjenci otrzymali wyjściowe badanie PET/CT (lub CT szyi, górnej części klatki piersiowej i jamy brzusznej + MR czaszki) w celu oceny stopnia zaawansowania klinicznego
3. Cytologia/histologia (mediastinoskopia lub EBUS itp.) potwierdziła niedrobnokomórkowego raka płuc N2
4. W przypadku pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym, jeśli status mutacji EGFR/ALK jest nieznany, przed włączeniem należy dostarczyć próbki tkanek do badania genu EGFR/ALK; W przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym, jeśli status mutacji EGFR/ALK jest nieznany, badanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych
5. Wynik ECOG (stan wydajności, PS) 0-1

6. Badania hematologiczne spełniają poniższe wymagania

   • neutrofile ≥1,5*109/l
   • Płytki krwi ≥100*109/l
   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Kreatynina w surowicy ≤1,5ULN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥40ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Całkowita bilirubina ≤1,5ULN
   • FEV1≥1,2L lub > 40% wartości szacunkowej
   • INR/APTT w granicach normy
7. Pacjent ma ukończone 18 lat
8. Zmiany mierzalne (wg wersji RECIST 1.1)
9. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem

Kryteria wykluczenia

1. U pacjenta występuje potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.

   • Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I lub chorobą Hashimoto z niedoczynnością tarczycy, którzy wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej, jeśli nie występują wyraźne oznaki nawrotu choroby.

2. Pacjenci musieli przejść ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (≥10 mg prednizolonu [lub jego odpowiednika]/dobę) lub otrzymać inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

   • Uwaga: Wziewne lub miejscowe kortykosteroidy i hormonalna terapia zastępcza nadnerczy (≥10 mg prednizolonu [lub jego odpowiednika]/dzień) mogą być również akceptowane u osób, u których nie występują wyraźne objawy chorób autoimmunologicznych
3. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc stopnia 3. lub 4
4. Masz inne nowotwory złośliwe i potrzebujesz terapii przeciwnowotworowej
5. Do badania nie włączono pacjentek, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak oraz nowotworów in situ następujących lokalizacji (pęcherza moczowego, żołądka, jelita grubego, endometrium, szyjki macicy, czerniaka lub piersi). Chyba, że ​​nowotwór złośliwy był w całkowitej remisji przez dwa lata lub dłużej i w okresie badania nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwnowotworowa
6. Badacz uważa, że ​​pacjent jest niezdolny medycznie, psychicznie lub fizycznie do ukończenia tego badania lub zrozumienia informacji zawartych w podręczniku dla pacjenta
7. Wcześniej otrzymywane leki anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA i inne leki ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki regulacji odporności
8. Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
9. Osoby zakażone wirusem HIV lub ze zdiagnozowaną chorobą nabytego niedoboru odporności (AIDS)
10. Alergia na badany lek
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią