Неоаювантный тислелизумаб в сочетании с химиотерапией при исходно неоперабельном немелкоклеточном раке легкого IIIA/N2 стадии

Критерии включения:

1. Пациенты с исходно нелеченым неоперабельным НМРЛ III стадии (по данным Международной ассоциации по изучению рака легких IASLC 8-й торакальной стадии опухоли) с немелкоклеточным раком легкого
2. Всем пациентам была проведена базовая ПЭТ/КТ (или КТ шеи, верхних отделов грудной клетки и брюшной полости + краниальная МРТ) для определения клинической стадии.
3. Цитология/гистология (медиастиноскопия или EBUS и т. д.) подтвердила немелкоклеточный рак легкого N2.
4. У пациентов с неплоскоклеточным раком, если статус мутации EGFR/ALK неизвестен, перед включением в исследование необходимо предоставить образцы тканей для тестирования гена EGFR/ALK; Для пациентов с плоскоклеточным раком, если статус мутации EGFR/ALK неизвестен, тестирование во время скрининга не требуется.
5. ECOG (статус работоспособности, PS) оценка 0-1

6. Гематологические исследования отвечают следующим требованиям

   • нейтрофилы ≥1,5*109/л
   • Тромбоциты ≥100*109/л
   • Гемоглобин > 9,0 г/дл
   • Креатинин сыворотки <1,5 ВГН или клиренс креатинина (Ccr) ≥40 мл/мин.
   • АСТ/АЛТ≤ 3ВГН
   • Общий билирубин ≤1,5ULN
   • ОФВ1≥1,2л или > 40% от расчетного значения
   • МНО/АЧТВ в пределах нормы
7. Пациент старше 18 лет.
8. Измеримые поражения (по версии RECIST 1.1)
9. Субъект должен понять и добровольно подписать информированное согласие перед любой оценкой, связанной с исследованием.

Критерии исключения

1. У пациента подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.

   • Примечание. Пациенты с витилиго, сахарным диабетом I типа или тиреоидитом Хашимото, страдающие гипотиреозом, но нуждающиеся только в заместительной гормональной терапии, могут быть включены в исследование, если нет явных признаков рецидива.

2. Пациенты должны были пройти системное лечение кортикостероидами (≥10 мг преднизолона [или его эквивалента]/день) или получить другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование.

   • Примечание. Ингаляционные или местные кортикостероиды и заместительная терапия гормонами надпочечников (≥10 мг преднизолона [или его эквивалента]/день) также могут быть назначены лицам, у которых отсутствуют явные признаки аутоиммунных заболеваний.
3. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких 3 или 4 степени.
4. Имеют другие злокачественные опухоли и нуждаются в противоопухолевой терапии.
5. Пациентки с предшествующими злокачественными новообразованиями (за исключением злокачественных новообразований кожи, кроме меланомы, и рака in situ следующих локализаций (мочевого пузыря, желудка, колоректального рака, эндометрия, шейки матки, меланомы или молочной железы) не были включены в исследование. За исключением случаев, когда злокачественное новообразование находится в полной ремиссии в течение двух лет или более и в течение периода исследования не требуется дополнительная противоопухолевая терапия.
6. Исследователь считает, что пациент с медицинской, психологической или физической точки зрения неспособен завершить это исследование или понять информацию, содержащуюся в справочнике пациента.
7. Ранее полученные анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA и другие препараты, нацеленные на костимуляцию Т-клеток или пути иммунной регуляции.
8. Наличие активного гепатита B или C
9. ВИЧ-положительный или с диагнозом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
10. Аллергия на исследуемый препарат
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью