Neoajuvant Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie voor aanvankelijk niet-reseceerbaar stadium IIIA/N2 niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met aanvankelijk onbehandeld, niet-reseceerbaar stadium III NSCLC (volgens de International Association for the Study of Lung Cancer IASLC 8th Thoracic Tumor Stage) met niet-kleincellige longkanker
2. Alle patiënten kregen baseline PET/CT (of nek-, bovenste thoracale en abdominale CT+ craniale MR) voor klinische stadiëring
3. Cytologie/histologie (mediastinoscopie of EBUS, enz.) bevestigde N2 niet-kleincellige longkanker
4. Als bij patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom de EGFR/ALK-mutatiestatus onbekend is, moeten vóór inschrijving weefselmonsters worden verstrekt voor EGFR/ALK-gentesten; Bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom is testen tijdens de screening niet vereist als de EGFR/ALK-mutatiestatus onbekend is
5. ECOG-score (Prestatiestatus, PS) 0-1

6. Hematologische tests voldoen aan de volgende vereisten

   • neutrofielen ≥1,5*109/l
   • Bloedplaatjes ≥100*109/l
   • Hemoglobine > 9,0 g/dl
   • Serumcreatinine ≤1,5ULN of creatinineklaring (Ccr) ≥40 ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Totaal bilirubine ≤1,5ULN
   • FEV1≥1,2L of > 40% van de geschatte waarde
   • INR/APTT binnen normaal bereik
7. De patiënt is ouder dan 18 jaar
8. Meetbare laesies (volgens de RECIST 1.1 versie)
9. De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde evaluatie

Uitsluitingscriteria

1. De patiënt presenteert zich met een bevestigde of vermoedelijke auto-immuunziekte.

   • Opmerking: Patiënten met vitiligo, diabetes mellitus type I of Hashimoto-thyroïditis die hypothyreoïdie hebben maar alleen hormoonsubstitutietherapie nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als er geen duidelijke tekenen van terugval zijn.

2. Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een systemische behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan (≥10 mg prednisolon [of gelijkwaardig]/dag) of andere immunosuppressieve medicatie hebben gekregen.

   • Opmerking: Inhalatie- of plaatselijke corticosteroïden en bijnierhormoonsubstitutietherapie (≥10 mg prednisolon [of gelijkwaardig]/dag) kunnen ook worden geaccepteerd voor personen die geen duidelijk bewijs hebben van auto-immuunziekten.
3. Patiënten met interstitiële longziekte graad 3 of 4
4. Als u andere kwaadaardige tumoren heeft en antitumortherapie nodig heeft
5. Patiënten met eerdere maligniteiten (behalve huidmaligniteiten anders dan melanoom, en in situ kankers van de volgende locaties (blaas-, maag-, colorectaal-, endometrium-, baarmoederhals-, melanoom- of borstkanker) werden niet in het onderzoek opgenomen. Tenzij de maligniteit al twee jaar of langer in volledige remissie is en er geen aanvullende antitumortherapie nodig is tijdens de onderzoeksperiode
6. De onderzoeker is van mening dat de patiënt medisch, psychologisch of fysiek niet in staat is dit onderzoek af te ronden of de informatie in het patiëntenhandboek te begrijpen
7. Eerder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA en andere geneesmiddelen ontvangen die gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of immuunregulerende routes
8. Aanwezigheid van actieve hepatitis B of C
9. HIV-positief of gediagnosticeerd met verworven immuundeficiëntieziekte (AIDS)
10. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven