Neoajuvantti tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan alun perin ei-leikkausvaiheen IIIA/N2 ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat, joilla on alun perin hoitamaton, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer IASLC, 8th Thoracic Tumor Stage) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
2. Kaikki potilaat saivat lähtötilanteen PET/CT:tä (tai kaulan, rintakehän ja vatsan yläosan TT+ kallon MR) kliinistä vaihetta varten
3. Sytologia/histologia (mediastinoskopia tai EBUS jne.) vahvisti N2-ei-pienisoluisen keuhkosyövän
4. Jos EGFR/ALK-mutaatiosta ei tiedetä muita kuin levyepiteelisyöpäpotilaita, kudosnäytteitä on toimitettava EGFR/ALK-geenitestausta varten ennen ilmoittautumista. Jos EGFR/ALK-mutaatiostatus ei ole tiedossa potilailla, joilla on okasolusyöpä, testiä ei tarvita seulonnan aikana
5. ECOG (Performance Status, PS) -pisteet 0-1

6. Hematologiset testit täyttävät seuraavat vaatimukset

   • neutrofiili ≥1,5*109/l
   • Verihiutaleet ≥100*109/l
   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 40 ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
   • FEV1≥1,2L tai > 40 % arvioidusta arvosta
   • INR/APTT normaalialueella
7. Potilas on yli 18-vuotias
8. Mitattavissa olevat leesiot (RECIST 1.1 -version mukaan)
9. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää arviointia

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaalla on vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus.

   • Huomautus: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes tai Hashimoton kilpirauhastulehdus, jotka ovat kilpirauhasen vajaatoimintaa mutta tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ei ole ilmeisiä merkkejä uusiutumisesta.

2. Potilaiden on oltava saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa (≥10 mg prednisolonia [tai vastaavaa]/vrk) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

   • Huomautus: Inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaushoito (≥ 10 mg prednisolonia [tai vastaava]/vrk) voidaan hyväksyä myös henkilöille, joilla ei ole selkeää näyttöä autoimmuunihäiriöistä
3. Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 interstitiaalinen keuhkosairaus
4. Sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja tarvitset kasvainten vastaista hoitoa
5. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta muita ihon pahanlaatuisia kasvaimia kuin melanoomaa ja seuraavien kohtien (virtsarakon, mahan, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan, melanooma tai rintasyöpä) in situ syöpää. Ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut täydellisessä remissiossa kaksi vuotta tai kauemmin eikä lisätuumorihoitoa tarvita tutkimusjakson aikana
6. Tutkija uskoo, että potilas on lääketieteellisesti, psykologisesti tai fyysisesti kyvytön suorittamaan tätä tutkimusta tai ymmärtämään potilaan käsikirjan tietoja
7. Aiemmin saaneet anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA ja muut lääkkeet, jotka kohdistuvat T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunisäätelyreitteihin
8. Aktiivinen hepatiitti B tai C
9. HIV-positiivinen tai jolla on diagnosoitu hankinnainen immuunipuutostauti (AIDS)
10. Allergia tutkimuslääkkeelle
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät