Tislelizumab neoajuvant combinato con chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA/N2 inizialmente non resecabile

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con NSCLC di stadio III inizialmente non trattato e non resecabile (secondo l'Associazione internazionale per lo studio del cancro polmonare IASLC 8° stadio del tumore toracico) con carcinoma polmonare non a piccole cellule
2. Tutti i pazienti hanno ricevuto PET/TC al basale (o TC del collo, del torace superiore e dell'addome + RM craniale) per la stadiazione clinica
3. Citologia/istologia (mediastinoscopia o EBUS, ecc.) confermato tumore polmonare non a piccole cellule N2
4. Per i pazienti con carcinoma a cellule non squamose, se lo stato della mutazione EGFR/ALK è sconosciuto, devono essere forniti campioni di tessuto per il test del gene EGFR/ALK prima dell'arruolamento; Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose, se lo stato della mutazione EGFR/ALK è sconosciuto, non sono richiesti test durante lo screening
5. Punteggio ECOG (stato della prestazione, PS) 0-1

6. Gli esami ematologici soddisfano i seguenti requisiti

   • neutrofili ≥1,5*109/L
   • Piastrine ≥100*109/L
   • Emoglobina > 9,0 g/dl
   • Creatinina sierica ≤1,5ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥40 ml/min
   • AST/ALT ≤ 3ULN
   • Bilirubina totale ≤1,5ULN
   • FEV1≥1,2L o > 40% del valore stimato
   • INR/APTT entro il range normale
7. Il paziente ha più di 18 anni
8. Lesioni misurabili (secondo la versione RECIST 1.1)
9. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio

Criteri di esclusione

1. Il paziente si presenta con una malattia autoimmune confermata o sospetta.

   • Nota: i pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I o tiroidite di Hashimoto che sono ipotiroidei ma necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva possono essere inclusi nello studio se non vi sono segni evidenti di recidiva

2. I pazienti dovevano essere stati sottoposti a un trattamento sistemico con corticosteroidi (≥10 mg di prednisolone [o equivalente]/giorno) o aver ricevuto altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

   • Nota: i corticosteroidi per via inalatoria o topica e la terapia sostitutiva dell'ormone surrenale (≥10 mg di prednisolone [o equivalente]/giorno) possono essere accettati anche per i soggetti senza chiara evidenza di disturbi autoimmuni
3. Pazienti con malattia polmonare interstiziale di grado 3 o 4
4. Hanno altri tumori maligni e necessitano di terapia antitumorale
5. I pazienti con precedenti tumori maligni (eccetto tumori cutanei diversi dal melanoma e tumori in situ delle seguenti sedi (vescica, stomaco, colon-retto, endometrio, cervice, melanoma o mammella) non sono stati inclusi nello studio. A meno che la neoplasia non sia in remissione completa da due anni o più e non sia necessaria alcuna terapia antitumorale aggiuntiva durante il periodo di studio
6. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia incapace dal punto di vista medico, psicologico o fisico di completare questo studio o di comprendere le informazioni contenute nel manuale del paziente
7. Precedentemente trattati con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA e altri farmaci mirati alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi di regolazione immunitaria
8. Presenza di epatite B o C attiva
9. HIV positivo o con diagnosi di malattia da immunodeficienza acquisita (AIDS)
10. Allergia al farmaco in studio
11. Donne in gravidanza o in allattamento