Tislelizumab neoadyuvante combinado con quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA/N2 inicialmente irresecable

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con NSCLC en estadio III irresecable y no tratado inicialmente (según la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón IASLC 8.º estadio de tumor torácico) con cáncer de pulmón de células no pequeñas
2. Todos los pacientes recibieron PET/TC inicial (o TC de cuello, torácica superior y abdomen + RM craneal) para la estadificación clínica.
3. La citología/histología (mediastinoscopia o EBUS, etc.) confirmó el cáncer de pulmón de células no pequeñas N2
4. Para los pacientes con carcinoma de células no escamosas, si se desconoce el estado de la mutación EGFR/ALK, se deben proporcionar muestras de tejido para la prueba del gen EGFR/ALK antes de la inscripción; Para pacientes con carcinoma de células escamosas, si se desconoce el estado de la mutación EGFR/ALK, no se requieren pruebas durante la detección
5. Puntuación ECOG (estado funcional, PS) 0-1

6. Las pruebas de hematología cumplen con los siguientes requisitos.

   • neutrófilos ≥1,5*109/L
   • Plaquetas ≥100*109/L
   • Hemoglobina > 9,0 g/dL
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥40 ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN
   • FEV1≥1,2L o > 40% del valor estimado
   • INR/TTPA dentro del rango normal
7. El paciente es mayor de 18 años.
8. Lesiones medibles (según la versión RECIST 1.1)
9. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio.

Criterios de exclusión

1. El paciente presenta un trastorno autoinmune confirmado o sospechado.

   • Nota: Los pacientes con vitiligo, diabetes mellitus tipo I o tiroiditis de Hashimoto que son hipotiroideos pero que solo requieren terapia de reemplazo hormonal pueden incluirse en el estudio si no hay signos obvios de recaída.

2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (≥10 mg de prednisolona [o equivalente]/día) o haber recibido otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

   • Nota: Los corticosteroides inhalados o tópicos y la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales (≥10 mg de prednisolona [o equivalente]/día) también se pueden aceptar para personas que carecen de evidencia clara de trastornos autoinmunes.
3. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de grado 3 o 4.
4. Tiene otros tumores malignos y necesita terapia antitumoral.
5. Los pacientes con neoplasias malignas previas (excepto neoplasias malignas de la piel distintas del melanoma y cánceres in situ de los siguientes sitios (vejiga, estómago, colorrectal, endometrio, cuello uterino, melanoma o mama) no se incluyeron en el estudio. A menos que la enfermedad maligna haya estado en remisión completa durante dos años o más y no se requiera terapia antitumoral adicional durante el período del estudio.
6. El investigador cree que el paciente es médica, psicológica o físicamente incapaz de completar este estudio o de comprender la información del manual del paciente.
7. Recibió previamente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA y otros medicamentos dirigidos a la coestimulación de las células T o a las vías de regulación inmune.
8. Presencia de hepatitis B o C activa.
9. VIH positivo o diagnosticado con Enfermedad de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
10. Alergia al fármaco del estudio.
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando.