Tislelizumabe neoajuvante combinado com quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA/N2 inicialmente irressecável

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com NSCLC de estágio III irressecável e inicialmente não tratado (de acordo com a Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão IASLC 8º Estágio de Tumor Torácico) com câncer de pulmão de células não pequenas
2. Todos os pacientes receberam PET/TC basal (ou TC de pescoço, tórax superior e abdômen + RM de crânio) para estadiamento clínico
3. Citologia/histologia (mediastinoscopia ou EBUS, etc.) confirmou câncer de pulmão de células não pequenas N2
4. Para pacientes com carcinoma de células não escamosas, se o status da mutação EGFR/ALK for desconhecido, amostras de tecido devem ser fornecidas para teste do gene EGFR/ALK antes da inscrição; Para pacientes com carcinoma de células escamosas, se o status da mutação EGFR/ALK for desconhecido, o teste não é necessário durante a triagem
5. Pontuação ECOG (status de desempenho, PS) 0-1

6. Os testes hematológicos atendem aos seguintes requisitos

   • neutrófilos ≥1,5*109/L
   • Plaquetas ≥100*109/L
   • Hemoglobina > 9,0 g/dL
   • Creatinina sérica ≤1,5ULN ou depuração de creatinina (Ccr) ≥40mL/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Bilirrubina total ≤1,5ULN
   • VEF1≥1,2L ou > 40% do valor estimado
   • INR/APTT dentro da faixa normal
7. O paciente tem mais de 18 anos
8. Lesões mensuráveis ​​(de acordo com a versão RECIST 1.1)
9. O sujeito deve compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo

Critérios de exclusão

1. O paciente apresenta uma doença autoimune confirmada ou suspeita.

   • Nota: Pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I ou tireoidite de Hashimoto que são hipotireoidianos, mas necessitam apenas de terapia de reposição hormonal, podem ser incluídos no estudo se não houver sinais óbvios de recaída.

2. Os pacientes devem ter sido submetidos a tratamento sistêmico com corticosteroides (≥10 mg de prednisolona [ou equivalente]/dia) ou receberam outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição.

   • Nota: Corticosteróides inalados ou tópicos e terapia de reposição hormonal adrenal (≥10mg de prednisolona [ou equivalente]/dia) também podem ser aceitos para indivíduos sem evidência clara de doenças autoimunes
3. Pacientes com doença pulmonar intersticial grau 3 ou 4
4. Têm outros tumores malignos e necessitam de terapia antitumoral
5. Pacientes com malignidades anteriores (exceto malignidades de pele que não melanoma e cânceres in situ dos seguintes locais (bexiga, estômago, colorretal, endometrial, colo do útero, melanoma ou mama) não foram incluídos no estudo. A menos que a malignidade esteja em remissão completa há dois anos ou mais e nenhuma terapia antitumoral adicional seja necessária durante o período do estudo
6. O investigador acredita que o paciente é clinicamente, psicologicamente ou fisicamente incapaz de concluir este estudo ou de compreender as informações do manual do paciente
7. Recebeu anteriormente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA e outros medicamentos direcionados à coestimulação de células T ou vias regulatórias imunológicas
8. Presença de hepatite B ou C ativa
9. HIV positivo ou com diagnóstico de doença de imunodeficiência adquirida (AIDS)
10. Alergia ao medicamento em estudo
11. Mulheres grávidas ou amamentando