Neoajuvantes Tislelizumab kombiniert mit Chemotherapie bei zunächst nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA/N2

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit zunächst unbehandeltem, nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III (gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer IASLC 8. Thoracic Tumor Stadium) mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
2. Alle Patienten erhielten zu Beginn eine PET/CT (oder CT des Halses, des oberen Brustraums und des Abdomens plus kraniales MR) zur klinischen Stadieneinteilung
3. Die Zytologie/Histologie (Mediastinoskopie oder EBUS usw.) bestätigte nichtkleinzelligen N2-Lungenkrebs
4. Wenn bei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom der EGFR/ALK-Mutationsstatus unbekannt ist, sollten vor der Einschreibung Gewebeproben für EGFR/ALK-Gentests bereitgestellt werden; Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen ist bei unbekanntem EGFR/ALK-Mutationsstatus kein Test während des Screenings erforderlich
5. ECOG (Leistungsstatus, PS) Score 0-1

6. Hämatologische Tests erfüllen die folgenden Anforderungen

   • Neutrophile ≥1,5*109/L
   • Blutplättchen ≥100*109/L
   • Hämoglobin > 9,0 g/dl
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 40 ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Gesamtbilirubin ≤1,5ULN
   • FEV1≥1,2L oder > 40 % des geschätzten Wertes
   • INR/APTT im normalen Bereich
7. Der Patient ist über 18 Jahre alt
8. Messbare Läsionen (gemäß der RECIST 1.1-Version)
9. Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Bewertung die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien

1. Der Patient leidet an einer bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.

   • Hinweis: Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus oder Hashimoto-Thyreoiditis, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, aber nur eine Hormonersatztherapie benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn keine offensichtlichen Anzeichen eines Rückfalls vorliegen

2. Die Patienten müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einer systemischen Kortikosteroidbehandlung (≥ 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent]/Tag) unterzogen oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten haben.

   • Hinweis: Inhalative oder topische Kortikosteroide und eine Nebennierenhormonersatztherapie (≥ 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent]/Tag) können auch bei Personen akzeptiert werden, bei denen keine eindeutigen Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung vorliegen
3. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung Grad 3 oder 4
4. Andere bösartige Tumoren haben und eine Antitumortherapie benötigen
5. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von anderen bösartigen Hauterkrankungen als Melanomen und In-situ-Krebserkrankungen an den folgenden Stellen (Blase, Magen, Darm, Endometrium, Gebärmutterhals, Melanom oder Brust) wurden nicht in die Studie einbezogen. Es sei denn, die bösartige Erkrankung befindet sich seit mindestens zwei Jahren in vollständiger Remission und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Antitumortherapie erforderlich
6. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient aus medizinischen, psychischen oder physischen Gründen nicht in der Lage ist, diese Studie abzuschließen oder die Informationen im Patientenhandbuch zu verstehen
7. Hatte zuvor Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA- und andere Medikamente erhalten, die auf die Kostimulation von T-Zellen oder auf immunregulatorische Wege abzielen
8. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder C
9. HIV-positiv oder mit der Diagnose „Acquired Immune Deficiency Disease“ (AIDS)
10. Allergie gegen das Studienmedikament
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen