- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615648
Účinnost intervence PMT ke snížení alkoholu u mladých dospělých
Účinnost teorie ochranné motivace při omezování úmyslů a chování souvisejících s alkoholem u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Statistics Canada více než tři čtvrtiny Kanaďanů pijí alkohol, přičemž konzumaci alkoholu uvádějí nejčastěji lidé ve věku 20 až 24 let. National Cancer Institute uvádí, že existují pádné důkazy, že pití alkoholu může způsobit několik typů rakoviny a konzumace alkoholických nápojů je považována za známý lidský karcinogen. Důkazy ukazují, že zvýšená konzumace alkoholu, zejména pravidelné pití v průběhu času, zvyšuje riziko vzniku rakoviny související s alkoholem. Mezi konzumací alkoholu a rozvojem kolorektálního karcinomu se objevily jasné vzorce, přičemž případy přibývají zejména u mladých dospělých. S rostoucími případy rakoviny související s alkoholem, zejména kolorektálního karcinomu u mladších dospělých, a rozšířenou prevalencí konzumace alkoholu v této věkové skupině se tato demografická skupina stává důležitým cílem preventivních zdravotních strategií, včetně cíleného výzkumu a intervencí. Cílem této studie je proto posoudit účinnost intervence založené na teorii motivace ochrany (PMT) s cílem snížit záměry a chování související s alkoholem mezi mladými kanadskými dospělými. Tato studie poskytne cenné poznatky o způsobech pití a informovanosti mladých dospělých o rakovině a zároveň podpoří vývoj účinných intervencí ke snížení rizik rakoviny souvisejících s alkoholem u této zranitelné populace. Pokud je navrhovaná intervence úspěšná, může vést mladé dospělé k vytváření zdravějších návyků a snížit výskyt a prevalenci kolorektálního karcinomu. Teorie ochranné motivace (PMT) byla představena, aby vysvětlila dopad přesvědčivé komunikace na chování, s důrazem na kognitivní mechanismy, které jsou základem zdůvodnění následovat či nenásledovat doporučené chování. Rámec nastiňuje, jak hodnocení hrozeb a zvládání předvídat záměry chování, které pak předpovídají chování. Pochopení role, kterou vnímaná zranitelnost, vnímaná závažnost, účinnost odezvy a vlastní účinnost modelu PMT hrají při ovlivnění změny zdravotního chování, pomůže pedagogům veřejného zdraví pochopit, jak vyvinout specifické intervence, které by tuto populaci informovaly o vztahu mezi kolorektálním karcinomem a alkoholem. uzákonit pozitivní změnu v rozhodování o pití alkoholu.
Tato studie bude dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) s opakovanými měřeními (tj. základní linie, po intervenci a 4týdenní sledování). Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných skupin pomocí blokové randomizace a generátoru náhodných čísel k rozdělení účastníků do skupin po dvou (intervence a kontrola pozornosti). Metoda blokové randomizace bude provedena poté, co student zkoušející (SI) získá souhlas a formulář LOI. Účastníci poté obdrží e-mailem své konkrétní číslo studie. Účastníci budou získáváni různými způsoby: prostřednictvím systému hromadného náboru na Western University, prostřednictvím skupin na Facebooku a prezentací na setkáních a kurzech univerzitních klubů. Plakáty budou vystaveny po celém západním kampusu a Londýně a nakonec prostřednictvím neformální konverzace mezi vrstevníky. Všechny náborové pomůcky budou informovat zainteresovaného účastníka, aby kontaktoval SI a obdržel informační dopis. Intervenční skupině PMT bude poskytnut video podcast týkající se složek hodnocení hrozby a zvládání PMT (vnímaná závažnost, vnímaná zranitelnost, účinnost reakce a vlastní účinnost) a bude obsahovat informace týkající se alkoholu a jeho korelace s kolorektálním karcinomem. Skupina pro kontrolu pozornosti dostane také video podcast, nicméně toto video se zaměří na obecné informace o kávě namísto konkrétních informací o alkoholu a kolorektálním karcinomu. Tato studie bude probíhat výhradně online, bez osobních součástí pro účastníky. Po registraci obdrží účastníci informační dopis (LOI), který si mohou prohlédnout, elektronicky podepsat a odeslat e-mailem. Na začátku budou účastníci muset dokončit řadu průzkumů, které posoudí jejich vzorce pití, záměry pití, konstrukty teorie motivace ochrany (PMT) a demografické informace prostřednictvím Qualtrics. Po odeslání těchto základních údajů o týden později účastníci obdrží odkaz na video podcast přes YouTube. Video podcast PMT intervence bude vytvořen pomocí iMovie na MacOS a bude to 7minutové informační video vysvětlující současný výzkum alkoholu a jeho vztah k rakovině tlustého střeva a konečníku a rizikům spojeným s alkoholem. To bude v kontextu hodnocení hrozby a zvládání PMT, které zdůrazňuje závažnost kolorektálního karcinomu, náchylnost ke kolorektálnímu karcinomu a účinnost reakce na zvládání s cílem snížit spotřebu alkoholu, zatímco ti ve skupině zaměřené na kontrolu obdrží obecné informace o kávě. Po videu budou účastníci požádáni, aby okamžitě dokončili průzkumy týkající se konstruktů PMT a jejich záměrů souvisejících s alkoholem. V posledním časovém bodě, 4 týdny po intervenci, budou účastníci požádáni, aby znovu vyplnili stejné průzkumy, včetně těch, které hodnotí PMT, záměry a skutečné chování při pití. Veškeré studijní materiály, včetně odkazů na průzkumy, budou účastníkům zaslány na e-mailovou adresu, kterou uvedli na začátku studie do SI.
Primárními cíli této studie je prozkoumat, zda použití informačního videa spojujícího užívání alkoholu a kolorektální karcinom, v návaznosti na komponenty hodnocení hrozby a zvládání v rámci Teorie ochranné motivace (PMT), snižuje záměr a chování mladých kanadských dospělých k pití alkoholu. . Kromě toho se snažíme zjistit, zda vnímaná zranitelnost, vnímaná závažnost, účinnost odezvy a vlastní účinnost jsou spojeny s cílovými záměry snížit pití alkoholu a zda záměry cíle snížit pití alkoholu jsou spojeny se skutečným snížením spotřeby alkoholu. Hodnocení hrozeb a zvládání, cílový záměr a chování budou hodnoceny pomocí online dotazníků pro sebereportáž na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny prostřednictvím Qualtrics. Předpokládáme, že ti, kteří jsou vystaveni informacím o hodnocení hrozby a zvládání založených na PMT složkách závažnosti, zranitelnosti, účinnosti odezvy a vlastní účinnosti, dosáhnou vyšší skóre u účelově vytvořených otázek odrážejících tyto složky ve srovnání s jejich kontrolními protějšky zaměřenými na informace o pozornosti. . Dále předpokládáme, že ti, kteří jsou vystaveni informacím o hodnocení hrozby a zvládání založených na PMT složkách závažnosti, zranitelnosti, účinnosti reakce a vlastní účinnosti, budou vykazovat nižší úmysly pít alkohol a nižší spotřebu alkoholu ve srovnání s jejich protějšky s kontrolou pozornosti. Nakonec předpokládáme, že zvýšení závažnosti, zranitelnosti, účinnosti reakce a vlastní účinnosti užívání alkoholu bude spojeno se snížením úmyslu pít. Data shromážděná během této studie budou kvantitativní povahy a budou analyzována pomocí různých statistických testů, které by mohly zahrnovat t-testy, analýzu rozptylu, korelační analýzy a vícenásobné regresní analýzy. Bude provedena popisná statistika a průběžná data budou prezentována se standardní odchylkou, průměrem, mediánem a rozsahem. Vzhledem k tomu, že data budou shromažďována ve více bodech v průběhu studie, bude k analýze výsledků proměnných v různých bodech v průběhu studie použita analýza opakovaných měření. To umožní srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou, protože model korelace opakovaných měření nám říká sílu lineární korelace mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harry Prapavessis
- Telefonní číslo: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole S Moses
- Telefonní číslo: 6472140477
- E-mail: nmoses3@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 19-25 Umět číst, psát a rozumět anglicky
- Současný piják alkoholu
- Přístup k nezbytným zdrojům pro technologickou intervenci (tj. smartphone, počítač, internet)
Kritéria vyloučení:
- V době podpisu formuláře souhlasu nedosáhli zákonného věku pro pití alkoholu v Ontariu 19 let
- V současné době se aktivně účastní behaviorální terapie léčby alkoholu nebo navštěvuje rehabilitační centrum
- Jste těhotná/plánujete otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informace PMT
Účastník se podívá na PMT-video a poté vyplní související dotazníky.
|
7minutové video zásahu PMT
|
|
Aktivní komparátor: Bezkontaktní ovládání
Účastník zhlédne nekonkrétní video o kávě a poté vyplní související dotazníky.
|
6minutové alternativní video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholový záměr
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 4 týdny po intervenci.
|
Alkoholové úmysly účastníků byly měřeny pomocí online dotazníku.
|
Od zařazení do ukončení léčby 4 týdny po intervenci.
|
|
Alkoholické chování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 4 týdny po intervenci.
|
Spotřeba alkoholu účastníků měřená pomocí online dotazníku.
|
Od zařazení do ukončení léčby 4 týdny po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Parapavessis, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMT and Alcohol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .