- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615648
Efectividad de una intervención PMT para reducir el alcohol en adultos jóvenes
La eficacia de la teoría de la motivación de protección para reducir las intenciones y comportamientos relacionados con el alcohol entre los adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según Statistics Canada, más de las tres cuartas partes de los canadienses beben alcohol, siendo las personas de entre 20 y 24 años las que tienen más probabilidades de declarar beber alcohol. El Instituto Nacional del Cáncer informa que existe evidencia sólida de que el consumo de alcohol puede causar varios tipos de cáncer y que el consumo de bebidas alcohólicas se reconoce como un carcinógeno humano conocido. La evidencia muestra que el aumento del consumo de alcohol, especialmente el consumo regular con el tiempo, eleva el riesgo de desarrollar cánceres relacionados con el alcohol. Han surgido patrones claros entre el consumo de alcohol y el desarrollo de cáncer colorrectal, con un aumento de casos particularmente en adultos jóvenes. Con el aumento de los casos de cánceres relacionados con el alcohol, en particular el cáncer colorrectal en adultos más jóvenes, y la prevalencia generalizada del consumo de alcohol entre este grupo de edad, este grupo demográfico se convierte en un foco importante para las estrategias de salud preventiva, incluidas investigaciones e intervenciones específicas. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de una intervención basada en la Teoría de la Motivación de Protección (PMT) para reducir las intenciones y comportamientos relacionados con el alcohol entre los adultos jóvenes canadienses. Este estudio proporcionará información valiosa sobre los patrones de consumo de alcohol y la concienciación sobre el cáncer de los adultos jóvenes y, al mismo tiempo, apoyará el desarrollo de intervenciones efectivas para reducir los riesgos de cáncer relacionados con el alcohol en esta población vulnerable. Si la intervención propuesta tiene éxito, puede guiar a los adultos jóvenes a crear hábitos más saludables y reducir la incidencia y prevalencia del cáncer colorrectal. La Teoría de la Motivación de Protección (PMT) se introdujo para explicar el impacto de la comunicación persuasiva en el comportamiento, con énfasis en los mecanismos cognitivos que sustentan la justificación para seguir o no un comportamiento recomendado. El marco describe cómo las evaluaciones de amenazas y afrontamiento predicen las intenciones de comportamiento, que luego predicen el comportamiento. Comprender el papel que desempeñan la vulnerabilidad percibida, la gravedad percibida, la eficacia de la respuesta y la autoeficacia del modelo PMT para afectar el cambio de comportamiento de salud ayudará a los educadores de salud pública a comprender cómo desarrollar intervenciones específicas para informar a esta población sobre la relación entre el cáncer colorrectal y el alcohol y implementar cambios positivos en la toma de decisiones relacionadas con el consumo de alcohol.
Este estudio será un ensayo de control aleatorio (ECA) de dos brazos con medidas repetidas (es decir, línea de base, posintervención y seguimiento de 4 semanas). Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento mediante aleatorización en bloques y un generador de números aleatorios para colocar a los participantes en grupos de dos (intervención y control de atención). El método de aleatorización en bloques se llevará a cabo después de que el estudiante investigador (SI) obtenga el consentimiento y el formulario LOI. Luego, los participantes recibirán su número de estudio específico por correo electrónico. Los participantes serán reclutados a través de una variedad de vías: a través del sistema de reclutamiento masivo de Western University, a través de grupos de Facebook y presentaciones en reuniones y clases de clubes universitarios. Los carteles se exhibirán en todo el campus occidental y en Londres y, por último, a través de una conversación informal entre compañeros. Todas las ayudas de contratación informarán al participante interesado que se ponga en contacto con el SI para recibir la carta informativa. El grupo de intervención PMT recibirá un podcast de video relacionado con los componentes de evaluación de amenaza y afrontamiento del PMT (gravedad percibida, vulnerabilidad percibida, eficacia de respuesta y autoeficacia) e incluirá información relacionada con el alcohol y su correlación con el cáncer colorrectal. El grupo de control de atención también recibirá un podcast de video; sin embargo, este video se centrará en información general sobre el café en lugar de información específica sobre el alcohol y el cáncer colorrectal. Este estudio se llevará a cabo íntegramente en línea, sin componentes presenciales para los participantes. Al inscribirse, los participantes recibirán una Carta de información (LOI) para revisar, firmar electrónicamente y enviar por correo electrónico. Al inicio, los participantes deberán completar una serie de encuestas que evalúan sus patrones de consumo de alcohol, intenciones de consumo de alcohol, constructos de la teoría de la motivación de protección (PMT) e información demográfica a través de Qualtrics. Después de enviar estos datos de referencia, una semana después, los participantes recibirán un enlace de video podcast a través de YouTube. El video podcast de intervención PMT se creará usando iMovie en MacOS y será un video informativo de 7 minutos que explicará la investigación actual sobre el alcohol y su relación con el cáncer colorrectal y los riesgos de cáncer colorrectal asociados con el alcohol. Esto será dentro del contexto de las evaluaciones de amenaza y afrontamiento del PMT que destaca la gravedad del cáncer colorrectal, la susceptibilidad al cáncer colorrectal y la eficacia de una respuesta de afrontamiento para reducir el consumo de alcohol, mientras que aquellos en el grupo de control atencional Recibirá información general sobre el café. Después del video, se pedirá a los participantes que completen inmediatamente encuestas sobre los constructos PMT y sus intenciones relacionadas con el alcohol. En el último momento, 4 semanas después de la intervención, se pedirá a los participantes que completen las mismas encuestas nuevamente, incluidas las que evalúan el PMT, las intenciones y el comportamiento real de consumo de alcohol. Todos los materiales del estudio, incluidos los enlaces a las encuestas, se enviarán a los participantes a través de la dirección de correo electrónico que proporcionaron al SI al inicio del estudio.
Los objetivos principales de este estudio son investigar si el uso de un video informativo que vincula el consumo de alcohol y el cáncer colorrectal, siguiendo los componentes de evaluación de amenazas y afrontamiento del marco de la Teoría de la Motivación de Protección (PMT), reduce la intención y el comportamiento de consumo de alcohol entre los adultos jóvenes canadienses. . Además, nuestro objetivo es determinar si la vulnerabilidad percibida, la gravedad percibida, la eficacia de la respuesta y la autoeficacia están asociadas con las intenciones de reducir el consumo de alcohol y si las intenciones de reducir el consumo de alcohol están asociadas con reducciones reales en el consumo de alcohol. Las evaluaciones de amenazas y afrontamiento, la intención de objetivos y el comportamiento se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme en línea al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 4 semanas a través de Qualtrics. Nuestra hipótesis es que aquellos expuestos a la información de evaluación de amenazas y afrontamiento basada en los componentes PMT de gravedad, vulnerabilidad, eficacia de respuesta y autoeficacia lograrán puntuaciones más altas en preguntas diseñadas específicamente que reflejan estos componentes en comparación con sus contrapartes de control centradas en información de atención. . Además, planteamos la hipótesis de que aquellos expuestos a la información de evaluación de amenazas y afrontamiento basada en los componentes PMT de gravedad, vulnerabilidad, eficacia de respuesta y autoeficacia mostrarán menores intenciones de beber alcohol y un menor consumo de alcohol en comparación con sus contrapartes de control de información atencional. Finalmente, planteamos la hipótesis de que los aumentos en la gravedad, la vulnerabilidad, la eficacia de la respuesta y la autoeficacia del consumo de alcohol se asociarán con una reducción de las intenciones de beber. Los datos recopilados a lo largo de este estudio serán de naturaleza cuantitativa y se analizarán mediante una variedad de pruebas estadísticas que podrían incluir pruebas t, análisis de varianza, análisis de correlación y análisis de regresión múltiple. Se realizarán estadísticas descriptivas y se presentarán datos continuos con desviación estándar, media, mediana y rango. Como los datos se recopilarán en múltiples puntos a lo largo del estudio, se utilizará un análisis de medidas repetidas para analizar los resultados de las variables en diferentes puntos a lo largo del estudio. Esto permitirá la comparación entre los grupos de intervención y control, ya que el modelo de correlación de medidas repetidas nos indica la fuerza de la correlación lineal entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Prapavessis
- Número de teléfono: 80173 5196612111
- Correo electrónico: hprapave@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole S Moses
- Número de teléfono: 6472140477
- Correo electrónico: nmoses3@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-25 años Capaz de leer, escribir y comprender inglés.
- Bebedor de alcohol actual
- Acceso a los recursos necesarios para una intervención basada en tecnología (es decir, teléfono inteligente, computadora, Internet)
Criterios de exclusión:
- La edad legal para beber en Ontario es de 19 años al momento de firmar el formulario de consentimiento.
- Actualmente participa activamente en un tratamiento de terapia conductual para el alcohol o asiste a un centro de rehabilitación.
- Está embarazada/planea quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Información PMT
El participante verá el video PMT y luego completará los cuestionarios asociados.
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Vídeo de intervención PMT de 7 minutos
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Comparador activo: Control sin contacto
El participante verá un vídeo no específico sobre el café y luego completará los cuestionarios asociados.
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Vídeo alternativo de 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 4 semanas después de la intervención.
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Las intenciones de alcohol de los participantes se midieron mediante un cuestionario en línea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 4 semanas después de la intervención.
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Comportamiento alcohólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 4 semanas después de la intervención.
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El consumo de alcohol de los participantes se midió mediante un cuestionario en línea.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 4 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Parapavessis, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Consumo de alcohol
- Neoplasias colorrectales
- Comportamiento de bebida
Otros números de identificación del estudio
- PMT and Alcohol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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