- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615648
Efficacia di un intervento di PMT per ridurre l'alcol nei giovani adulti
L’efficacia della teoria della motivazione protettiva nel ridurre le intenzioni e i comportamenti legati all’alcol tra i giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo Statistics Canada, oltre tre quarti dei canadesi bevono alcolici, e quelli di età compresa tra i 20 e i 24 anni sono i più propensi a riferire di bere alcolici. Il National Cancer Institute riferisce che esistono prove evidenti che il consumo di alcol può causare diversi tipi di cancro e che il consumo di bevande alcoliche è riconosciuto come un noto cancerogeno per l'uomo. Le prove dimostrano che un aumento del consumo di alcol, in particolare il consumo regolare nel tempo, aumenta il rischio di sviluppare tumori legati all’alcol. Sono emersi chiari schemi tra il consumo di alcol e lo sviluppo del cancro del colon-retto, con casi in aumento soprattutto nei giovani adulti. Con l’aumento dei casi di tumori legati all’alcol, in particolare il cancro del colon-retto nei giovani adulti, e la diffusa prevalenza del consumo di alcol in questa fascia di età, questo gruppo demografico diventa un punto focale importante per le strategie sanitarie preventive, tra cui ricerche e interventi mirati. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla Teoria della Motivazione della Protezione (PMT) per ridurre le intenzioni e i comportamenti legati all'alcol tra i giovani adulti canadesi. Questo studio fornirà preziose informazioni sui modelli di consumo di alcol dei giovani adulti e sulla consapevolezza del cancro, sostenendo allo stesso tempo lo sviluppo di interventi efficaci per ridurre i rischi di cancro legati all’alcol in questa popolazione vulnerabile. Se l’intervento proposto avrà successo, potrà guidare i giovani adulti a creare abitudini più sane e a ridurre l’incidenza e la prevalenza del cancro del colon-retto. La teoria della motivazione protettiva (PMT) è stata introdotta per spiegare l'impatto della comunicazione persuasiva sul comportamento, con un'enfasi sui meccanismi cognitivi alla base della logica per seguire o non seguire un comportamento raccomandato. Il quadro delinea come le valutazioni delle minacce e del coping predicono le intenzioni comportamentali, che a loro volta predicono il comportamento. Comprendere il ruolo che la vulnerabilità percepita, la gravità percepita, l’efficacia della risposta e l’autoefficacia del modello PMT giocano nell’influenzare il cambiamento del comportamento sanitario aiuterà gli educatori della sanità pubblica a capire come sviluppare interventi specifici per informare questa popolazione sulla relazione tra cancro del colon-retto e alcol e attuare un cambiamento positivo nel processo decisionale relativo al consumo di alcol.
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci con misure ripetute (vale a dire, basale, post-intervento e follow-up di 4 settimane). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi e un generatore di numeri casuali per posizionare i partecipanti in gruppi di due (intervento e controllo dell'attenzione). Il metodo di randomizzazione a blocchi sarà condotto dopo l'acquisizione del consenso da parte dello Student Investigator (SI) e del modulo LOI. Ai partecipanti verrà quindi fornito il numero di studio specifico via e-mail. I partecipanti verranno reclutati attraverso una varietà di strade: attraverso il sistema di reclutamento di massa presso la Western University, attraverso gruppi Facebook e presentazioni alle riunioni e alle lezioni dei club universitari. I poster saranno esposti in tutto il campus occidentale e a Londra e infine attraverso conversazioni informali tra colleghi. Tutti gli aiuti al reclutamento informeranno il partecipante interessato di contattare il SI per ricevere la lettera di informazioni. Al gruppo di intervento della PMT verrà fornito un podcast video relativo alle componenti di valutazione della minaccia e di coping della PMT (gravità percepita, vulnerabilità percepita, efficacia della risposta e autoefficacia) e includerà informazioni relative all'alcol e alla sua correlazione con il cancro del colon-retto. Al gruppo di controllo dell'attenzione verrà fornito anche un video podcast, tuttavia, questo video si concentrerà su informazioni generali sul caffè anziché su informazioni specifiche su alcol e cancro del colon-retto. Questo studio sarà condotto interamente online, senza componenti in presenza per i partecipanti. Al momento dell'iscrizione, ai partecipanti verrà fornita una lettera di informazioni (LOI) da rivedere, firmare elettronicamente e inviare via e-mail. Inizialmente, ai partecipanti verrà richiesto di completare una serie di sondaggi che valutano i loro modelli di consumo, le intenzioni di bere, i costrutti della teoria della motivazione alla protezione (PMT) e le informazioni demografiche tramite Qualtrics. Dopo aver inviato questi dati di base, una settimana dopo, i partecipanti riceveranno un collegamento al video podcast tramite YouTube. Il podcast video dell'intervento PMT sarà creato utilizzando iMovie su MacOS e sarà un video informativo di 7 minuti che spiegherà l'attuale ricerca sull'alcol e la sua relazione con il cancro del colon-retto e i rischi di cancro del colon-retto associati all'alcol. Ciò avverrà nel contesto delle valutazioni sia della minaccia che del coping del PMT che evidenzia la gravità del cancro del colon-retto, la suscettibilità al cancro del colon-retto e l’efficacia di una risposta di coping per ridurre il consumo di alcol, mentre quelli nel gruppo di controllo dell’attenzione riceveranno informazioni generali sul caffè. Dopo il video, ai partecipanti verrà chiesto di completare immediatamente dei sondaggi sui costrutti della PMT e sulle loro intenzioni legate all'alcol. Nel momento finale, 4 settimane dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente gli stessi sondaggi, compresi quelli che valutano la PMT, le intenzioni e il comportamento effettivo nel bere. Tutto il materiale di studio, compresi i collegamenti ai sondaggi, verrà inviato ai partecipanti tramite l'indirizzo e-mail fornito all'SI all'inizio dello studio.
Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare se l'uso di un video informativo che collega l'uso di alcol e il cancro del colon-retto, seguendo le componenti di valutazione della minaccia e di coping del quadro della Protection Motivation Theory (PMT), riduce l'intenzione e il comportamento di consumo di alcol tra i giovani adulti canadesi. . Inoltre, miriamo a determinare se la vulnerabilità percepita, la gravità percepita, l’efficacia della risposta e l’autoefficacia sono associate alle intenzioni dell’obiettivo di ridurre il consumo di alcol e se le intenzioni degli obiettivi di ridurre il consumo di alcol sono associate a riduzioni effettive del consumo di alcol. Le valutazioni delle minacce e del coping, l'intenzione e il comportamento dell'obiettivo saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione online al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane tramite Qualtrics. Ipotizziamo che coloro che sono esposti alla minaccia e alle informazioni di valutazione del coping basate sulle componenti PMT di gravità, vulnerabilità, efficacia della risposta e autoefficacia otterranno punteggi più alti su domande appositamente costruite che riflettono queste componenti rispetto alle loro controparti di controllo focalizzate sulle informazioni sull'attenzione . Ipotizziamo inoltre che coloro che sono esposti alla minaccia e alle informazioni di valutazione del coping basate sulle componenti PMT di gravità, vulnerabilità, efficacia della risposta e autoefficacia mostreranno minori intenzioni di bere alcolici e un minore consumo di alcol rispetto alle loro controparti di controllo delle informazioni attenzionali. Infine, ipotizziamo che l’aumento della gravità, della vulnerabilità, dell’efficacia della risposta e dell’autoefficacia dell’uso di alcol sarà associato ad una riduzione delle intenzioni di bere. I dati raccolti durante questo studio saranno di natura quantitativa e verranno analizzati utilizzando una varietà di test statistici che potrebbero includere test t, analisi della varianza, analisi di correlazione e analisi di regressione multipla. Verranno effettuate statistiche descrittive e verranno presentati dati continui con deviazione standard, media, mediana e intervallo. Poiché i dati verranno raccolti in più punti durante lo studio, verrà utilizzata un'analisi di misure ripetute per analizzare i risultati delle variabili in diversi punti durante lo studio. Ciò consentirà il confronto tra i gruppi di intervento e di controllo poiché il modello di correlazione delle misure ripetute ci dice la forza della correlazione lineare tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry Prapavessis
- Numero di telefono: 80173 5196612111
- Email: hprapave@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole S Moses
- Numero di telefono: 6472140477
- Email: nmoses3@uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A3K7
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19-25 In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Attuale bevitore di alcol
- Accesso alle risorse necessarie per un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio smartphone, computer, Internet)
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età legale per bere alcolici in Ontario di 19 anni al momento della firma del modulo di consenso
- Attualmente partecipa attivamente a un trattamento di terapia comportamentale per l'alcol o frequenta un centro di riabilitazione
- Sei incinta/sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Informazioni PMT
Il partecipante guarderà il video PMT e quindi completerà i questionari associati.
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Video di intervento PMT di 7 minuti
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Comparatore attivo: Controllo senza contatto
Il partecipante guarderà un video non specifico sul caffè e poi completerà i questionari associati.
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Video alternativo di 6 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione dell'alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane dopo l'intervento.
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Le intenzioni dei partecipanti all'alcol sono state misurate utilizzando un questionario online.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane dopo l'intervento.
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Comportamento alcolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane dopo l'intervento.
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Consumo di alcol dei partecipanti misurato utilizzando un questionario online.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Parapavessis, Western University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMT and Alcohol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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