- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615648
Skuteczność interwencji PMT w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u młodych dorosłych
Skuteczność teorii motywacji ochronnej w ograniczaniu intencji i zachowań związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Statistics Canada ponad trzy czwarte Kanadyjczyków pije alkohol, przy czym najczęściej deklarują spożycie alkoholu osoby w wieku od 20 do 24 lat. Narodowy Instytut Raka podaje, że istnieją mocne dowody na to, że picie alkoholu może powodować kilka rodzajów nowotworów, a spożycie napojów alkoholowych jest uznawane za znany czynnik rakotwórczy u ludzi. Dowody wskazują, że zwiększone spożycie alkoholu, zwłaszcza regularne, zwiększa ryzyko zachorowania na nowotwory związane z alkoholem. Pojawiły się wyraźne zależności pomiędzy spożyciem alkoholu a rozwojem raka jelita grubego, przy czym liczba przypadków wzrasta szczególnie u młodych dorosłych. W obliczu rosnącej liczby przypadków nowotworów związanych z alkoholem, zwłaszcza raka jelita grubego u młodszych dorosłych, oraz powszechnego rozpowszechnienia spożycia alkoholu w tej grupie wiekowej, ta grupa demograficzna staje się ważnym przedmiotem strategii profilaktycznych w zakresie zdrowia, w tym ukierunkowanych badań i interwencji. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na teorii motywacji ochrony (PMT) mającej na celu ograniczenie intencji i zachowań związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych Kanady. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat wzorców picia alkoholu przez młodych dorosłych i świadomości nowotworów, wspierając jednocześnie rozwój skutecznych interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka nowotworów związanych z alkoholem w tej bezbronnej populacji. Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna, może poprowadzić młodych dorosłych do stworzenia zdrowszych nawyków i zmniejszyć częstość występowania i częstość występowania raka jelita grubego. Teorię motywacji ochrony (PMT) wprowadzono, aby wyjaśnić wpływ komunikacji perswazyjnej na zachowanie, ze szczególnym naciskiem na mechanizmy poznawcze leżące u podstaw racjonalności postępowania lub niestosowania się do zalecanego zachowania. Ramy te określają, w jaki sposób oceny zagrożeń i radzenia sobie przewidują zamiary behawioralne, które następnie przewidują zachowanie. Zrozumienie roli, jaką postrzegana wrażliwość, postrzegana dotkliwość, skuteczność reakcji i poczucie własnej skuteczności odgrywają w modelu PMT w wpływaniu na zmianę zachowań zdrowotnych, pomoże osobom zajmującym się edukacją w zakresie zdrowia publicznego zrozumieć, w jaki sposób opracować konkretne interwencje, aby poinformować tę populację o związku między rakiem jelita grubego a alkoholem wprowadzić pozytywną zmianę w procesie podejmowania decyzji związanych z piciem alkoholu.
Badanie to będzie dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) z powtarzanymi pomiarami (tj. wartością wyjściową, po interwencji i 4-tygodniową obserwacją). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych przy użyciu randomizacji blokowej i generatora liczb losowych w celu przydzielenia uczestników do grup dwuosobowych (kontrola interwencji i uwagi). Metoda randomizacji blokowej zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody Studenta-Badacza (SI) i formularza LOI. Następnie uczestnicy otrzymają e-mailem numer konkretnego badania. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się różnymi drogami: poprzez system masowej rekrutacji na Western University, poprzez grupy na Facebooku oraz prezentacje podczas spotkań i zajęć klubów uniwersyteckich. Plakaty będą wywieszane na terenie zachodniego kampusu i w Londynie, a także podczas nieformalnych rozmów między rówieśnikami. Wszystkie pomoce rekrutacyjne poinformują zainteresowanego uczestnika o konieczności skontaktowania się z SI w celu otrzymania listu informacyjnego. Grupa interwencyjna PMT otrzyma podcast wideo dotyczący elementów oceny zagrożenia i radzenia sobie w PMT (postrzegana dotkliwość, postrzegana podatność, skuteczność reakcji i poczucie własnej skuteczności) i będzie zawierał informacje dotyczące alkoholu i jego korelacji z rakiem jelita grubego. Grupa kontrolująca uwagę otrzyma również podcast wideo, jednak ten film będzie skupiał się na ogólnych informacjach o kawie, a nie na konkretnych informacjach o alkoholu i raku jelita grubego. Badanie zostanie przeprowadzone w całości online, bez konieczności osobistej obecności uczestników. Po zarejestrowaniu uczestnicy otrzymają list informacyjny (LOI), który należy przejrzeć, podpisać elektronicznie i przesłać pocztą elektroniczną. Na początku uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia serii ankiet oceniających ich wzorce picia, intencje związane z piciem, konstrukty teorii motywacji ochrony (PMT) oraz informacje demograficzne za pośrednictwem Qualtrics. Po przesłaniu tych danych bazowych tydzień później uczestnicy otrzymają link do podcastu wideo za pośrednictwem YouTube. Podcast wideo dotyczący interwencji PMT zostanie utworzony przy użyciu iMovie na MacOS i będzie 7-minutowym filmem informacyjnym wyjaśniającym aktualne badania nad alkoholem i jego związek z rakiem jelita grubego oraz ryzykiem raka jelita grubego związanym z alkoholem. Będzie to miało miejsce zarówno w kontekście oceny zagrożenia, jak i radzenia sobie w badaniu PMT, które podkreśla ciężkość raka jelita grubego, podatność na raka jelita grubego i skuteczność reakcji radzenia sobie w celu zmniejszenia spożycia alkoholu., podczas gdy osoby z grupy kontrolnej uwagi otrzymasz ogólne informacje na temat kawy. Po filmie uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe wypełnienie ankiet dotyczących konstruktów PMT i ich zamiarów związanych z alkoholem. W ostatnim momencie, 4 tygodnie po interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tych samych ankiet, w tym tych oceniających PMT, intencje i faktyczne zachowania związane z piciem. Wszystkie materiały badawcze, w tym linki do ankiet, zostaną przesłane uczestnikom na adres e-mail podany przez nich na początku badania w SI.
Głównymi celami tego badania jest zbadanie, czy wykorzystanie informacyjnego filmu wideo łączącego używanie alkoholu z rakiem jelita grubego, zgodnie z elementami oceny zagrożenia i radzenia sobie w ramach teorii motywacji ochrony (PMT), zmniejsza zamiary i zachowania związane z piciem alkoholu wśród młodych dorosłych Kanady . Ponadto naszym celem jest ustalenie, czy postrzegana wrażliwość, postrzegana dotkliwość, skuteczność reakcji i poczucie własnej skuteczności są powiązane z celowymi intencjami ograniczenia spożycia alkoholu oraz czy cele polegające na ograniczeniu spożycia alkoholu są powiązane z faktycznym ograniczeniem spożycia alkoholu. Oceny zagrożeń i radzenia sobie, intencje i zachowania dotyczące celów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych dostępnych online na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach w Qualtrics. Stawiamy hipotezę, że osoby narażone na informacje dotyczące zagrożenia i radzenia sobie z oceną oparte na komponentach PMT, takich jak dotkliwość, podatność, skuteczność reakcji i poczucie własnej skuteczności, osiągną wyższe wyniki w specjalnie skonstruowanych pytaniach odzwierciedlających te komponenty w porównaniu z ich odpowiednikami kontrolnymi skupionymi na informacjach zwracających uwagę. . Stawiamy dalej hipotezę, że osoby narażone na zagrożenie i informacje dotyczące oceny radzenia sobie w oparciu o komponenty PMT, takie jak dotkliwość, podatność, skuteczność reakcji i poczucie własnej skuteczności, będą wykazywać mniejsze intencje picia alkoholu i mniejsze spożycie alkoholu w porównaniu z ich odpowiednikami kontrolującymi informacje uważne. Na koniec stawiamy hipotezę, że zwiększenie nasilenia, podatności, skuteczności reakcji i poczucia własnej skuteczności spożycia alkoholu będzie powiązane ze zmniejszeniem zamiaru picia. Dane zebrane w trakcie tego badania będą miały charakter ilościowy i zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych testów statystycznych, które mogą obejmować testy t, analizę wariancji, analizy korelacji i analizy regresji wielokrotnej. Zostaną wykonane statystyki opisowe, a dane ciągłe zostaną przedstawione z odchyleniem standardowym, średnią, medianą i zakresem. Ponieważ dane będą zbierane w wielu punktach badania, do analizy wyników zmiennych w różnych punktach badania zostanie zastosowana analiza powtarzanych pomiarów. Umożliwi to porównanie grup interwencyjnej i kontrolnej, ponieważ model korelacji powtarzanych pomiarów mówi nam o sile korelacji liniowej między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harry Prapavessis
- Numer telefonu: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole S Moses
- Numer telefonu: 6472140477
- E-mail: nmoses3@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19-25 lat. Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
- Aktualny alkoholik
- Dostęp do zasobów niezbędnych do interwencji opartej na technologii (tj. smartfon, komputer, internet)
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej wieku uprawniającego do spożywania alkoholu w Ontario wynoszącego 19 lat w momencie podpisywania formularza zgody
- Obecnie aktywnie uczestniczy w terapii behawioralnej w leczeniu alkoholizmu lub uczęszcza do ośrodka odwykowego
- Czy jesteś w ciąży/planujesz zajść w ciążę w okresie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje PMT
Uczestnik obejrzy film PMT, a następnie wypełni powiązane kwestionariusze.
|
7-minutowy film z interwencją PMT
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie bezdotykowe
Uczestnik obejrzy niespecyficzny film o kawie, a następnie wypełni związane z nim ankiety.
|
6-minutowy alternatywny film
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencja alkoholowa
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 4 tygodnie po interwencji.
|
Intencje alkoholowe uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza internetowego.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 4 tygodnie po interwencji.
|
|
Zachowanie alkoholowe
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 4 tygodnie po interwencji.
|
Spożycie alkoholu przez uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza internetowego.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 4 tygodnie po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Parapavessis, Western University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMT and Alcohol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .