- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615648
PMT-toimenpiteen tehokkuus alkoholin vähentämiseksi nuorilla aikuisilla
Suojamotivaatioteorian tehokkuus alkoholiin liittyvien aikomusten ja käyttäytymisen vähentämisessä nuorten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan tilastokeskuksen mukaan yli kolme neljäsosaa kanadalaisista juo alkoholia, ja 20–24-vuotiaat ilmoittavat todennäköisimmin käyttävänsä alkoholia. National Cancer Institute raportoi, että on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että alkoholin juominen voi aiheuttaa monenlaisia syöpiä, ja alkoholijuomien kulutus tunnustetaan ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Todisteet osoittavat, että lisääntynyt alkoholinkäyttö, erityisesti säännöllinen juominen ajan myötä, lisää riskiä sairastua alkoholiin liittyviin syöpiin. Alkoholin kulutuksen ja paksusuolensyövän kehittymisen välillä on ilmennyt selvät kuviot, ja tapaukset lisääntyvät erityisesti nuorilla aikuisilla. Alkoholiin liittyvien syöpien, erityisesti nuorempien aikuisten paksusuolensyövän tapausten lisääntyessä ja alkoholin käytön yleistyessä tämän ikäryhmän keskuudessa, tästä väestörakenteesta tulee tärkeä painopiste ennaltaehkäisevissä terveysstrategioissa, mukaan lukien kohdennettu tutkimus ja interventiot. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suojamotivaatioteoriaan (PMT) perustuvan intervention tehokkuutta, jolla vähennetään nuorten kanadalaisten aikuisten alkoholiin liittyviä aikomuksia ja käyttäytymistä. Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä nuorten aikuisten juomatottumuksista ja syöpätietoisuudesta ja tukee samalla tehokkaiden toimenpiteiden kehittämistä alkoholiin liittyvien syöpäriskien vähentämiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Jos ehdotettu toimenpide onnistuu, se voi ohjata nuoria aikuisia luomaan terveellisempiä tapoja ja vähentää paksusuolen syövän ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä. Suojamotivaatioteoria (PMT) otettiin käyttöön selittämään vakuuttavan viestinnän vaikutusta käyttäytymiseen painottaen kognitiivisia mekanismeja, jotka tukevat perusteita noudattaa tai olla noudattamatta suositeltua käyttäytymistä. Viitekehys hahmottelee, kuinka uhka- ja selviytymisarvioinnit ennustavat käyttäytymisaikomuksia, jotka sitten ennustavat käyttäytymistä. PMT-mallin havaitun haavoittuvuuden, havaitun vakavuuden, vastetehon ja itsetehokkuuden roolin ymmärtäminen terveyskäyttäytymisen muutoksessa auttaa kansanterveyskasvattajia ymmärtämään, kuinka kehittää erityisiä interventioita, joilla tiedotetaan tälle väestölle paksusuolen syövän ja alkoholin välisestä suhteesta. saada aikaan positiivista muutosta alkoholinkäyttöön liittyvässä päätöksenteossa.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa on toistuvia toimenpiteitä (eli lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 4 viikon seuranta). Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistusta ja satunnaislukugeneraattoria, joka sijoittaa osallistujat kahden hengen ryhmiin (interventio ja huomionhallinta). Lohkosatunnaistusmenetelmä suoritetaan Student Investigatorin (SI) hankkiman suostumuksen ja LOI-lomakkeen jälkeen. Osallistujille lähetetään sitten heidän oma tutkimusnumeronsa sähköpostitse. Osallistujia rekrytoidaan useilla eri tavoilla: Länsi-yliopiston joukkorekrytointijärjestelmän kautta, Facebook-ryhmien kautta ja esitelmillä yliopistoklubin kokouksissa ja luokissa. Julisteita on esillä läntisellä kampuksella ja Lontoossa ja lopuksi epävirallisen keskustelun kautta vertaisten välillä. Kaikki rekrytointiaputoimistot ilmoittavat asiasta kiinnostuneelle osallistujalle ottamaan yhteyttä SI:hen saadakseen tietokirjeen. PMT-interventioryhmälle tarjotaan videopodcast, joka liittyy PMT:n uhka- ja selviytymisarvioinnin komponentteihin (koettu vakavuus, koettu haavoittuvuus, vaste-tehokkuus ja itsetehokkuus) ja sisältää tietoa alkoholista ja sen korrelaatiosta paksusuolen syöpään. Huomiovalvontaryhmälle tarjotaan myös videopodcast, mutta tässä videossa keskitytään yleistietoon kahvista alkoholi- ja paksusuolensyöpätietojen sijaan. Tämä tutkimus suoritetaan kokonaan verkossa, eikä osallistujille ole henkilökohtaisia komponentteja. Ilmoittautuessaan osallistujille lähetetään tietokirje (LOI), joka on tarkistettava, allekirjoitettava ja lähetettävä sähköpostitse. Lähtökohtaisesti osallistujien on suoritettava sarja tutkimuksia, joissa arvioidaan heidän juomistapansa, juomisaikomuksiaan, Protection Motivation Theory (PMT) -rakenteita ja demografisia tietoja Qualtricsin kautta. Näiden perustietojen lähettämisen jälkeen osallistujat saavat viikon kuluttua podcast-videolinkin YouTuben kautta. PMT-interventiovideopodcast luodaan iMovie-sovelluksella MacOS:lle, ja se on 7 minuutin mittainen tiedotusvideo, joka selittää nykyistä alkoholitutkimusta ja sen suhdetta paksusuolensyöpään ja alkoholiin liittyviin paksusuolensyöpäriskeihin. Tämä liittyy sekä uhka- että selviytymisarviointiin PMT:ssä, joka korostaa paksusuolen syövän vakavuutta, paksusuolensyövän alttiutta ja selviytymisreaktion tehokkuutta vähentää alkoholin kulutusta. saavat yleistä tietoa kahvista. Videon jälkeen osallistujia pyydetään välittömästi täyttämään kyselyt PMT-rakenteista ja alkoholiin liittyvistä aikeistaan. Viimeisenä ajankohtana, 4 viikkoa intervention jälkeen, osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselyt uudelleen, mukaan lukien ne, jotka arvioivat PMT:tä, aikomuksia ja todellista juomiskäyttäytymistä. Kaikki tutkimusmateriaalit, mukaan lukien linkit kyselyihin, lähetetään osallistujille heidän tutkimuksen alkaessa SI:lle antamaan sähköpostiosoitteeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö alkoholinkäyttöä ja paksusuolen syöpää yhdistävän tiedotusvideon käyttö Protection Motivation Theory (PMT) -kehyksen uhka- ja selviytymisarvioinnin komponentteja noudattaen alkoholin juontiaikomuksia ja -käyttäytymistä nuorten kanadalaisten aikuisten keskuudessa. . Lisäksi pyrimme selvittämään, liittyvätkö koettu haavoittuvuus, koettu vakavuus, vastetehokkuus ja itsetehokkuus tavoiteaikeisiin alkoholin käytön vähentämiseksi ja liittyvätkö tavoitteet aikomuksiin vähentää alkoholin käyttöä todelliseen alkoholinkäytön vähentämiseen. Uhka- ja selviytymisarvioinnit, tavoitteen aikomus ja käyttäytyminen arvioidaan käyttämällä online-itseraportointikyselyitä lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon ajan Qualtricsin kautta. Oletamme, että ne, jotka ovat alttiina uhille ja selviytymisarviointitiedoille, jotka perustuvat vakavuuden, haavoittuvuuden, vasteen tehokkuuden ja itsetehokkuuden PMT-komponentteihin, saavat korkeammat pisteet näitä komponentteja heijastavissa tarkoituksenmukaisissa kysymyksissä verrattuna vertailutietoihin keskittyneisiin tietoihin. . Lisäksi oletamme, että ne, jotka ovat alttiina uhille ja selviytymisarviointitiedoille, jotka perustuvat vakavuuden, haavoittuvuuden, vasteen tehokkuuden ja itsetehokkuuden PMT-komponentteihin, osoittavat vähäisempää aikomusta juoda alkoholia ja vähäisempää alkoholin käyttöä verrattuna tarkkaavaisten tietojen hallintaan. Lopuksi oletamme, että alkoholin käytön vakavuuden, haavoittuvuuden, vastetehokkuuden ja itsetehokkuuden lisääntyminen liittyy juomaaikomusten vähenemiseen. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat luonteeltaan kvantitatiivisia, ja ne analysoidaan käyttämällä erilaisia tilastollisia testejä, joihin voivat sisältyä t-testit, varianssianalyysit, korrelaatioanalyysit ja moninkertaiset regressioanalyysit. Kuvaavat tilastot tehdään ja jatkuvat tiedot esitetään keskihajonnan, keskiarvon, mediaanin ja vaihteluvälin kanssa. Koska tietoja kerätään useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan, toistuvaa mitta-analyysiä käytetään analysoimaan muuttujien tuloksia eri kohdissa koko tutkimuksen ajan. Tämä mahdollistaa interventio- ja kontrolliryhmien vertailun, koska toistuvien mittausten korrelaatiomalli kertoo meille kahden ryhmän välisen lineaarisen korrelaation vahvuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry Prapavessis
- Puhelinnumero: 80173 5196612111
- Sähköposti: hprapave@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole S Moses
- Puhelinnumero: 6472140477
- Sähköposti: nmoses3@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-25-vuotiaat Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Nykyinen alkoholinkäyttäjä
- Pääsy tarvittaviin resursseihin teknologiaan perustuvaa interventiota varten (esim. älypuhelin, tietokone, internet)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaana Ontariossa suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Osallistun tällä hetkellä aktiivisesti alkoholin käyttäytymisterapiaan tai käyn kuntoutuskeskuksessa
- olet raskaana / suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMT tiedot
Osallistuja katsoo PMT-videon ja täyttää sen jälkeen siihen liittyvät kyselylomakkeet.
|
7 minuutin PMT-interventiovideo
|
|
Active Comparator: Kosketukseton ohjaus
Osallistuja katsoo epäspesifisen videon kahvista ja täyttää sitten siihen liittyvät kyselyt.
|
6 minuutin vaihtoehtoinen video
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin aikomus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Osallistujien alkoholiaikomuksia mitattiin verkkokyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Alkoholin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Osallistujien alkoholinkulutus mitattuna verkkokyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Parapavessis, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Alkoholin juominen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Juomakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMT and Alcohol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .