- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615648
Effektiviteten af en PMT-intervention til at reducere alkohol hos unge voksne
Effektiviteten af beskyttelsesmotivationsteorien til at reducere alkoholrelaterede hensigter og adfærd blandt unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Statistics Canada drikker over tre fjerdedele af canadierne alkohol, hvor de i alderen 20 til 24 er de mest tilbøjelige til at rapportere, at de drikker alkohol. National Cancer Institute rapporterer, at der er stærke beviser for, at alkoholdrikning kan forårsage flere typer kræft, og indtagelse af alkoholholdige drikke er anerkendt som et kendt kræftfremkaldende menneske. Evidensen viser, at øget alkoholforbrug, især regelmæssigt drikkeri over tid, øger risikoen for at udvikle alkoholrelaterede kræftformer. Der er opstået klare mønstre mellem alkoholforbrug og udvikling af tyktarmskræft, hvor tilfældene er øget især hos unge voksne. Med stigende tilfælde af alkoholrelaterede kræftformer, især tyktarmskræft hos yngre voksne, og den udbredte forekomst af alkoholforbrug blandt denne aldersgruppe, bliver denne demografiske et vigtigt fokus for forebyggende sundhedsstrategier, herunder målrettet forskning og interventioner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af en intervention baseret på Protection Motivation Theory (PMT) for at reducere alkoholrelaterede hensigter og adfærd blandt unge canadiske voksne. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i unge voksnes drikkemønstre og kræftbevidsthed og samtidig støtte udviklingen af effektive interventioner til at reducere alkoholrelaterede kræftrisici i denne sårbare befolkning. Hvis den foreslåede intervention er vellykket, kan den guide unge voksne til at skabe sundere vaner og reducere forekomsten og forekomsten af tyktarmskræft. Protection Motivation Theory (PMT) blev introduceret for at forklare indvirkningen af overbevisende kommunikation på adfærd, med vægt på kognitive mekanismer, der understøtter begrundelsen for at følge eller ikke følge en anbefalet adfærd. Rammen skitserer, hvordan trussels- og mestringsvurderinger forudsiger adfærdsmæssige intentioner, som derefter forudsiger adfærd. At forstå den rolle, som opfattet sårbarhed, opfattet sværhedsgrad, responseffektivitet og selveffektivitet af PMT-modellen spiller i at påvirke sundhedsadfærdsændringer, vil hjælpe folkesundhedsundervisere til at forstå, hvordan man udvikler specifikke interventioner for at informere denne befolkning om forholdet mellem tyktarmskræft og alkohol og gennemføre positive ændringer i beslutningstagningen i forbindelse med alkoholindtagelse.
Denne undersøgelse vil være et to-armet randomiseret kontrolforsøg (RCT) med gentagne målinger (dvs. baseline, post-intervention og 4-ugers opfølgning). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering og en tilfældig talgenerator til at placere deltagere i grupper på to (intervention og opmærksomhedskontrol). Blokrandomiseringsmetoden vil blive udført efter, at Student Investigator (SI) har opnået samtykke og LOI-formularen. Deltagerne vil derefter modtage deres specifikke undersøgelsesnummer via e-mail. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en række forskellige veje: gennem masserekrutteringssystemet på Western University, gennem Facebook-grupper og præsentationer på universitetsklubbernes møder og undervisning. Plakater vil blive vist på tværs af det vestlige campus og London og til sidst gennem uformel samtale mellem jævnaldrende. Alle rekrutteringshjælpemidler vil informere den interesserede deltager om at kontakte SI for at modtage informationsbrevet. PMT-interventionsgruppen vil få en videopodcast, der relaterer til trussels- og mestringsvurderingskomponenterne af PMT (opfattet sværhedsgrad, opfattet sårbarhed, respons-effektivitet og self-efficacy) og inkluderer information vedrørende alkohol og dets sammenhæng med kolorektal cancer. Opmærksomhedskontrolgruppen vil også få en videopodcast, dog vil denne video fokusere på generel information om kaffe i stedet for specifik information om alkohol og tyktarmskræft. Denne undersøgelse vil blive udført helt online, uden personlige komponenter for deltagerne. Ved tilmelding vil deltagerne blive forsynet med et informationsbrev (LOI) til at gennemgå, elektronisk underskrive og indsende via e-mail. Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række undersøgelser, der vurderer deres drikkemønstre, drikkeintentioner, Protection Motivation Theory (PMT) konstruktioner og demografiske oplysninger via Qualtrics. Efter at have indsendt disse basisdata, en uge senere, vil deltagerne modtage et podcast-videolink via YouTube. PMT-interventionsvideopodcasten vil blive oprettet ved hjælp af iMovie på MacOS og vil være en 7-minutters informativ video, der forklarer den aktuelle forskning om alkohol og dens forhold til tyktarmskræft og kolorektal kræftrisiko forbundet med alkohol. Dette vil være inden for rammerne af både trussels- og mestringsvurderingen af PMT, der fremhæver sværhedsgraden af kolorektal cancer, modtageligheden af kolorektal cancer og effektiviteten af en mestringsreaktion for at reducere alkoholforbruget., mens dem i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage generel information om kaffe. Efter videoen vil deltagerne blive bedt om straks at gennemføre undersøgelser om PMT-konstruktionerne og deres alkohol-relaterede hensigter. På det sidste tidspunkt, 4 uger efter intervention, vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser igen, inklusive dem, der vurderer PMT, intentioner og faktisk drikkeadfærd. Alt studiemateriale, inklusive links til undersøgelserne, vil blive sendt til deltagerne via den e-mail-adresse, de oplyste ved studiets start til SI.
De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af en informationsvideo, der forbinder alkoholforbrug og tyktarmskræft, efter trussels- og mestringsvurderingskomponenterne i Protection Motivation Theory (PMT)-rammerne, reducerer hensigten og adfærden til alkoholdrikning blandt unge canadiske voksne . Derudover sigter vi på at afgøre, om opfattet sårbarhed, oplevet sværhedsgrad, responseffektivitet og self-efficacy er forbundet med målintentioner om at reducere alkoholforbrug, og om mål hensigter om at reducere alkoholforbrug er forbundet med faktiske reduktioner i alkoholforbrug. Trussels- og mestringsvurderinger, målintention og adfærd vil blive vurderet ved hjælp af online selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 uger gennem Qualtrics. Vi antager, at de, der er udsat for truslen og information om mestringsvurdering baseret på PMT-komponenterne af sværhedsgrad, sårbarhed, responseffektivitet og selveffektivitet vil opnå højere score på specialbyggede spørgsmål, der afspejler disse komponenter sammenlignet med deres kontrolmodparter fokuseret på opmærksomhedsinformation . Vi antager yderligere, at de, der er udsat for truslen og information om mestringsvurdering baseret på PMT-komponenterne af sværhedsgrad, sårbarhed, responseffektivitet og self-efficacy, vil vise lavere intentioner om at drikke alkohol og lavere alkoholforbrug sammenlignet med deres modparter til kontrol af opmærksomhedsinformation. Endelig antager vi, at stigninger i sværhedsgrad, sårbarhed, responseffektivitet og selveffektivitet af alkoholforbrug vil være forbundet med en reduktion i hensigter om at drikke. Data indsamlet gennem denne undersøgelse vil være kvantitativ af natur og vil blive analyseret ved hjælp af en række statistiske test, som kunne omfatte t-test, variansanalyse, korrelationsanalyser og multiple regressionsanalyser. Der vil blive lavet beskrivende statistik og løbende data vil blive præsenteret med standardafvigelse, middelværdi, median og interval. Da data vil blive indsamlet på flere punkter i løbet af undersøgelsen, vil en gentaget målanalyse blive brugt til at analysere resultaterne af variabler på forskellige punkter gennem undersøgelsen. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupperne, da korrelationsmodellen med gentagne mål fortæller os styrken af den lineære korrelation mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harry Prapavessis
- Telefonnummer: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole S Moses
- Telefonnummer: 6472140477
- E-mail: nmoses3@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-25 Kan læse, skrive og forstå engelsk
- Nuværende alkoholdrikker
- Adgang til nødvendige ressourcer til en teknologibaseret intervention (dvs. smartphone, computer, internet)
Ekskluderingskriterier:
- Under den lovlige alkoholalder i Ontario på 19 på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen
- Deltager i øjeblikket aktivt i adfærdsterapeutisk behandling for alkohol eller går på et genoptræningscenter
- Er gravid/planlægger at blive gravid i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMT information
Deltageren vil se PMT-videoen og udfylde de tilhørende spørgeskemaer.
|
7-minutters PMT-interventionsvideo
|
|
Aktiv komparator: Berøringsfri kontrol
Deltageren vil se en uspecifik video om kaffe og derefter udfylde de tilhørende spørgeskemaer.
|
6-minutters alternativ video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol hensigt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 4 uger efter intervention.
|
Deltagernes alkoholintentioner målt ved hjælp af et online spørgeskema.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 4 uger efter intervention.
|
|
Alkoholadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 4 uger efter intervention.
|
Deltagernes alkoholforbrug målt ved hjælp af et online spørgeskema.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 4 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Parapavessis, Western University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMT and Alcohol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .