- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615648
Wirksamkeit einer PMT-Intervention zur Alkoholreduzierung bei jungen Erwachsenen
Die Wirksamkeit der Schutzmotivationstheorie bei der Reduzierung alkoholbezogener Absichten und Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Statistics Canada trinken über drei Viertel der Kanadier Alkohol, wobei die 20- bis 24-Jährigen am häufigsten angeben, Alkohol zu trinken. Das National Cancer Institute berichtet, dass es starke Hinweise darauf gibt, dass Alkoholkonsum verschiedene Krebsarten verursachen kann und dass der Konsum alkoholischer Getränke als bekanntes menschliches Karzinogen gilt. Die Beweise zeigen, dass erhöhter Alkoholkonsum, insbesondere regelmäßiges Trinken im Laufe der Zeit, das Risiko für die Entwicklung alkoholbedingter Krebserkrankungen erhöht. Es zeigen sich klare Muster zwischen Alkoholkonsum und der Entstehung von Darmkrebs, wobei die Fälle vor allem bei jungen Erwachsenen zunehmen. Angesichts der steigenden Fälle von alkoholbedingten Krebserkrankungen, insbesondere von Darmkrebs bei jüngeren Erwachsenen, und der weit verbreiteten Prävalenz des Alkoholkonsums in dieser Altersgruppe wird diese Bevölkerungsgruppe zu einem wichtigen Schwerpunkt für präventive Gesundheitsstrategien, einschließlich gezielter Forschung und Interventionen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer auf der Protection Motivation Theory (PMT) basierenden Intervention zur Reduzierung alkoholbedingter Absichten und Verhaltensweisen bei jungen kanadischen Erwachsenen zu bewerten. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in das Trinkverhalten und das Krebsbewusstsein junger Erwachsener liefern und gleichzeitig die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Reduzierung des alkoholbedingten Krebsrisikos in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe unterstützen. Wenn die vorgeschlagene Intervention erfolgreich ist, kann sie jungen Erwachsenen dabei helfen, gesündere Gewohnheiten zu entwickeln und die Inzidenz und Prävalenz von Darmkrebs zu verringern. Die Schutzmotivationstheorie (PMT) wurde eingeführt, um die Auswirkungen überzeugender Kommunikation auf das Verhalten zu erklären, wobei der Schwerpunkt auf kognitiven Mechanismen liegt, die der Begründung, einem empfohlenen Verhalten zu folgen oder nicht zu folgen, zugrunde liegen. Der Rahmen beschreibt, wie Bedrohungs- und Bewältigungsbeurteilungen Verhaltensabsichten vorhersagen, die dann das Verhalten vorhersagen. Das Verständnis der Rolle, die die wahrgenommene Anfälligkeit, der wahrgenommene Schweregrad, die Reaktionswirksamkeit und die Selbstwirksamkeit des PMT-Modells bei der Beeinflussung von Gesundheitsverhaltensänderungen spielen, wird Pädagogen im Bereich der öffentlichen Gesundheit helfen zu verstehen, wie sie spezifische Interventionen entwickeln können, um diese Bevölkerung über den Zusammenhang zwischen Darmkrebs und Alkohol zu informieren positive Veränderungen in der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Alkoholkonsum bewirken.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit wiederholten Messungen (d. h. Baseline, Post-Intervention und 4-wöchiges Follow-up). Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung und einem Zufallszahlengenerator nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt, um die Teilnehmer in Zweiergruppen einzuteilen (Intervention und Aufmerksamkeitskontrolle). Die Block-Randomisierungsmethode wird durchgeführt, nachdem der Student Investigator (SI) die Einwilligung und das LOI-Formular eingeholt hat. Den Teilnehmern wird dann per E-Mail ihre spezifische Studiennummer mitgeteilt. Teilnehmer werden auf verschiedenen Wegen rekrutiert: über das Massenrekrutierungssystem der Western University, über Facebook-Gruppen und Präsentationen bei Treffen und Kursen von Universitätsclubs. Poster werden auf dem Westcampus und in London ausgestellt und schließlich im Rahmen informeller Gespräche zwischen Kollegen ausgestellt. Alle Rekrutierungshilfen weisen den interessierten Teilnehmer darauf hin, sich an die SI zu wenden, um das Informationsschreiben zu erhalten. Die PMT-Interventionsgruppe erhält einen Video-Podcast über die Bedrohungs- und Bewältigungsbewertungskomponenten von PMT (wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommene Verletzlichkeit, Reaktionswirksamkeit und Selbstwirksamkeit) und enthält Informationen zu Alkohol und seiner Korrelation mit Darmkrebs. Der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird auch ein Video-Podcast zur Verfügung gestellt. Dieses Video konzentriert sich jedoch auf allgemeine Informationen über Kaffee und nicht auf spezifische Informationen zu Alkohol und Darmkrebs. Diese Studie wird vollständig online durchgeführt, ohne dass die Teilnehmer persönlich anwesend sein müssen. Bei der Anmeldung erhalten die Teilnehmer einen Informationsbrief (Letter of Information, LOI), den sie prüfen, elektronisch unterzeichnen und per E-Mail einreichen können. Zu Beginn müssen die Teilnehmer eine Reihe von Umfragen ausfüllen, die ihr Trinkverhalten, ihre Trinkabsichten, Konstrukte der Schutzmotivationstheorie (PMT) und demografische Informationen über Qualtrics bewerten. Nach der Übermittlung dieser Basisdaten erhalten die Teilnehmer eine Woche später einen Podcast-Videolink über YouTube. Der PMT-Interventions-Video-Podcast wird mit iMovie auf MacOS erstellt und ist ein 7-minütiges Informationsvideo, das die aktuelle Forschung zu Alkohol und seinem Zusammenhang mit Darmkrebs und den mit Alkohol verbundenen Darmkrebsrisiken erläutert. Dies erfolgt im Kontext sowohl der Bedrohungs- als auch der Bewältigungsbeurteilung des PMT, das die Schwere von Darmkrebs, die Anfälligkeit für Darmkrebs und die Wirksamkeit einer Bewältigungsreaktion zur Reduzierung des Alkoholkonsums hervorhebt., während diejenigen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten Sie allgemeine Informationen zum Thema Kaffee. Im Anschluss an das Video werden die Teilnehmer gebeten, umgehend Umfragen zu den PMT-Konstrukten und ihren alkoholbezogenen Absichten auszufüllen. Zum letzten Zeitpunkt, 4 Wochen nach der Intervention, werden die Teilnehmer gebeten, dieselben Umfragen erneut auszufüllen, einschließlich der Umfragen zur Beurteilung der PMT, der Absichten und des tatsächlichen Trinkverhaltens. Alle Studienmaterialien, einschließlich der Links zu den Umfragen, werden den Teilnehmern über die E-Mail-Adresse zugesandt, die sie zu Beginn der Studie beim SI angegeben haben.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob die Verwendung eines Informationsvideos, das Alkoholkonsum und Darmkrebs miteinander verbindet, unter Beachtung der Bedrohungs- und Bewältigungsbewertungskomponenten des Rahmenwerks der Protection Motivation Theory (PMT) die Absicht und das Alkoholkonsumverhalten junger kanadischer Erwachsener verringert . Darüber hinaus wollen wir feststellen, ob die wahrgenommene Verletzlichkeit, der wahrgenommene Schweregrad, die Wirksamkeit der Reaktion und die Selbstwirksamkeit mit Zielabsichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums verbunden sind und ob Zielabsichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums mit tatsächlichen Reduzierungen des Alkoholkonsums verbunden sind. Bedrohungs- und Bewältigungsbeurteilungen, Zielabsichten und Verhalten werden anhand von Online-Fragebögen zur Selbstauskunft zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Wochen lang durch Qualtrics bewertet. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die der Bedrohung ausgesetzt sind, und Informationen zur Bewältigungsbeurteilung, die auf den PMT-Komponenten Schweregrad, Verletzlichkeit, Reaktionswirksamkeit und Selbstwirksamkeit basieren, bei speziell entwickelten Fragen, die diese Komponenten widerspiegeln, höhere Ergebnisse erzielen als ihre Kontrollkollegen, die sich auf Aufmerksamkeitsinformationen konzentrieren . Wir gehen weiterhin davon aus, dass diejenigen, die der Bedrohung ausgesetzt sind, und Informationen zur Bewältigungsbeurteilung, die auf den PMT-Komponenten Schweregrad, Verletzlichkeit, Wirksamkeit der Reaktion und Selbstwirksamkeit basieren, im Vergleich zu ihren Kollegen zur Kontrolle der Aufmerksamkeitsinformationen geringere Absichten zum Alkoholkonsum und einen geringeren Alkoholkonsum zeigen. Schließlich gehen wir davon aus, dass eine Zunahme der Schwere, Verletzlichkeit, Reaktionswirksamkeit und Selbstwirksamkeit des Alkoholkonsums mit einer Verringerung der Trinkabsichten einhergeht. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten sind quantitativer Natur und werden mithilfe verschiedener statistischer Tests analysiert, zu denen T-Tests, Varianzanalysen, Korrelationsanalysen und multiple Regressionsanalysen gehören können. Es werden deskriptive Statistiken erstellt und kontinuierliche Daten mit Standardabweichung, Mittelwert, Median und Bereich dargestellt. Da Daten an mehreren Punkten im Verlauf der Studie erfasst werden, wird eine Analyse mit wiederholten Messungen verwendet, um die Ergebnisse von Variablen an verschiedenen Punkten im Verlauf der Studie zu analysieren. Dies ermöglicht den Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, da das Korrelationsmodell mit wiederholten Messungen Aufschluss über die Stärke der linearen Korrelation zwischen den beiden Gruppen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harry Prapavessis
- Telefonnummer: 80173 5196612111
- E-Mail: hprapave@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole S Moses
- Telefonnummer: 6472140477
- E-Mail: nmoses3@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- Western University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 19 bis 25 Jahren. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- Derzeitiger Alkoholtrinker
- Zugang zu notwendigen Ressourcen für eine technologiebasierte Intervention (z. B. Smartphone, Computer, Internet)
Ausschlusskriterien:
- Unter dem gesetzlichen Mindestalter für Alkoholkonsum in Ontario von 19 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Derzeit aktive Teilnahme an einer verhaltenstherapeutischen Behandlung von Alkohol oder Besuch einer Reha-Einrichtung
- Sie sind schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PMT-Informationen
Der Teilnehmer sieht sich das PMT-Video an und füllt anschließend die zugehörigen Fragebögen aus.
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7-minütiges PMT-Interventionsvideo
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Aktiver Komparator: Berührungslose Steuerung
Der Teilnehmer sieht sich ein unspezifisches Video zum Thema Kaffee an und füllt anschließend die zugehörigen Fragebögen aus.
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6-minütiges alternatives Video
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholabsicht
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen nach der Intervention.
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Die Alkoholabsichten der Teilnehmer wurden mithilfe eines Online-Fragebogens gemessen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen nach der Intervention.
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Alkoholverhalten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen nach der Intervention.
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Der Alkoholkonsum der Teilnehmer wurde mithilfe eines Online-Fragebogens gemessen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Parapavessis, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMT and Alcohol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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