- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615648
Effectiviteit van een PMT-interventie om alcohol bij jonge volwassenen te verminderen
De effectiviteit van de beschermingsmotivatietheorie bij het terugdringen van alcoholgerelateerde intenties en gedragingen bij jongvolwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens Statistics Canada drinkt meer dan driekwart van de Canadezen alcohol, waarbij de leeftijdsgroep van 20 tot 24 jaar het vaakst aangeeft alcohol te drinken. Het National Cancer Institute meldt dat er sterke aanwijzingen zijn dat alcoholgebruik verschillende soorten kanker kan veroorzaken en dat de consumptie van alcoholische dranken wordt erkend als een bekend carcinogeen voor de mens. Uit het bewijsmateriaal blijkt dat een verhoogde alcoholconsumptie, vooral regelmatig drinken in de loop van de tijd, het risico op het ontwikkelen van aan alcohol gerelateerde kankers verhoogt. Er zijn duidelijke patronen ontstaan tussen alcoholgebruik en de ontwikkeling van colorectale kanker, waarbij het aantal gevallen vooral onder jonge volwassenen toeneemt. Met het toenemende aantal gevallen van aan alcohol gerelateerde kankers, met name colorectale kanker bij jongere volwassenen, en de wijdverbreide prevalentie van alcoholgebruik onder deze leeftijdsgroep, wordt deze demografische groep een belangrijk aandachtspunt voor preventieve gezondheidsstrategieën, waaronder gericht onderzoek en interventies. Daarom is het doel van de huidige studie om de effectiviteit te beoordelen van een interventie gebaseerd op de Protection Motivation Theory (PMT) om alcoholgerelateerde intenties en gedrag onder jonge Canadese volwassenen te verminderen. Deze studie zal waardevolle inzichten opleveren in de drinkpatronen en het kankerbewustzijn van jonge volwassenen en tegelijkertijd de ontwikkeling ondersteunen van effectieve interventies voor het verminderen van aan alcohol gerelateerde kankerrisico's in deze kwetsbare bevolkingsgroep. Als de voorgestelde interventie succesvol is, kan deze jonge volwassenen begeleiden in het creëren van gezondere gewoonten en de incidentie en prevalentie van colorectale kanker verminderen. De Protection Motivation Theory (PMT) werd geïntroduceerd om de impact van overtuigende communicatie op gedrag te verklaren, met de nadruk op cognitieve mechanismen die ten grondslag liggen aan de reden om aanbevolen gedrag wel of niet te volgen. Het raamwerk schetst hoe dreigings- en copingbeoordelingen gedragsintenties voorspellen, die vervolgens gedrag voorspellen. Het begrijpen van de rol die waargenomen kwetsbaarheid, waargenomen ernst, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit van het PMT-model spelen bij het beïnvloeden van veranderingen in gezondheidsgedrag zal voorlichters op het gebied van de volksgezondheid helpen begrijpen hoe ze specifieke interventies kunnen ontwikkelen om deze populatie te informeren over de relatie tussen colorectale kanker en alcohol en een positieve verandering te bewerkstelligen in de besluitvorming met betrekking tot alcoholgebruik.
Deze studie zal een tweearmig gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) zijn met herhaalde metingen (d.w.z. baseline, post-interventie en follow-up van vier weken). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelgroepen met behulp van blokrandomisatie en een willekeurige nummergenerator om deelnemers in groepen van twee te plaatsen (interventie en aandachtscontrole). De blokrandomisatiemethode zal worden uitgevoerd nadat de Student Investigator (SI) toestemming heeft verkregen en het LOI-formulier heeft verkregen. Deelnemers ontvangen vervolgens via e-mail hun specifieke studienummer. Deelnemers worden op verschillende manieren gerekruteerd: via het Mass Recruitment-systeem van de Western University, via Facebook-groepen en presentaties op bijeenkomsten en lessen van universiteitsclubs. Posters zullen worden getoond op de Westelijke campus en in Londen en ten slotte via informele gesprekken tussen collega's. Alle wervingshulpmiddelen zullen de geïnteresseerde deelnemer informeren dat hij contact moet opnemen met de SI om de informatiebrief te ontvangen. De PMT-interventiegroep krijgt een videopodcast met betrekking tot de componenten van PMT die de dreiging en het omgaan met PMT beoordelen (waargenomen ernst, waargenomen kwetsbaarheid, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit) en die informatie bevat over alcohol en de correlatie ervan met colorectale kanker. De aandachtscontrolegroep krijgt ook een videopodcast, maar deze video zal zich richten op algemene informatie over koffie in plaats van specifieke informatie over alcohol en darmkanker. Dit onderzoek zal volledig online worden uitgevoerd, zonder persoonlijke onderdelen voor de deelnemers. Bij inschrijving ontvangen de deelnemers een Letter of Information (LOI) die zij kunnen bekijken, elektronisch ondertekenen en via e-mail kunnen indienen. Bij aanvang moeten de deelnemers een reeks onderzoeken invullen die hun drinkpatronen, drinkintenties, Protection Motivation Theory (PMT)-constructies en demografische informatie beoordelen via Qualtrics. Na het indienen van deze nulgegevens ontvangen de deelnemers een week later een podcast-videolink via YouTube. De PMT-interventievideopodcast wordt gemaakt met behulp van iMovie op MacOS en zal een informatieve video van 7 minuten zijn waarin het huidige onderzoek naar alcohol en de relatie ervan met colorectale kanker en de risico's van colorectale kanker die verband houden met alcohol worden uitgelegd. Dit zal binnen de context zijn van zowel de dreigings- als de coping-beoordelingen van de PMT, die de ernst van colorectale kanker, de vatbaarheid voor colorectale kanker en de effectiviteit van een coping-reactie om de alcoholconsumptie te verminderen benadrukken. krijgt algemene informatie over koffie. Na de video wordt de deelnemers gevraagd om onmiddellijk enquêtes in te vullen over de PMT-constructies en hun alcoholgerelateerde bedoelingen. Op het laatste tijdstip, vier weken na de interventie, wordt de deelnemers gevraagd dezelfde enquêtes opnieuw in te vullen, inclusief enquêtes over PMT, intenties en feitelijk drinkgedrag. Al het studiemateriaal, inclusief links naar de enquêtes, wordt naar de deelnemers verzonden via het e-mailadres dat zij bij aanvang van het onderzoek aan de SI hebben verstrekt.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of het gebruik van een informatieve video die alcoholgebruik en colorectale kanker met elkaar verbindt, volgens de dreigings- en coping-beoordelingscomponenten van het Protection Motivation Theory (PMT) raamwerk, de intentie en het gedrag van alcoholgebruik onder jonge Canadese volwassenen vermindert. . Daarnaast willen we bepalen of waargenomen kwetsbaarheid, waargenomen ernst, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit verband houden met doelintenties om het alcoholgebruik te verminderen, en of doelintenties om het alcoholgebruik te verminderen verband houden met daadwerkelijke verminderingen in alcoholgebruik. Bedreigings- en copingbeoordelingen, doelintentie en gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van online zelfrapportagevragenlijsten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 4 weken via Qualtrics. We veronderstellen dat degenen die worden blootgesteld aan de dreigings- en coping-beoordelingsinformatie die is gebaseerd op de PMT-componenten van ernst, kwetsbaarheid, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit hogere scores zullen behalen op speciaal ontwikkelde vragen die deze componenten weerspiegelen, vergeleken met hun tegenhangers uit de controlegroep die zich richten op aandachtsinformatie. . We veronderstellen verder dat degenen die worden blootgesteld aan de dreigings- en coping-beoordelingsinformatie die is gebaseerd op de PMT-componenten van ernst, kwetsbaarheid, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit, lagere intenties zullen vertonen om alcohol te drinken en een lager alcoholgebruik zullen vertonen in vergelijking met hun tegenhangers die aandachtsinformatie controleren. Ten slotte veronderstellen we dat een toename in ernst, kwetsbaarheid, responseffectiviteit en zelfeffectiviteit van alcoholgebruik geassocieerd zal zijn met een vermindering van de intentie om te drinken. De gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen kwantitatief van aard zijn en zullen worden geanalyseerd met behulp van een verscheidenheid aan statistische tests, waaronder t-tests, variantieanalyse, correlatieanalyses en meervoudige regressieanalyses. Er zullen beschrijvende statistieken worden gemaakt en continue gegevens zullen worden gepresenteerd met standaarddeviatie, gemiddelde, mediaan en bereik. Omdat gegevens op meerdere punten tijdens het onderzoek zullen worden verzameld, zal een analyse van herhaalde metingen worden gebruikt om de uitkomsten van variabelen op verschillende punten in het onderzoek te analyseren. Dit maakt een vergelijking tussen de interventie- en controlegroepen mogelijk, aangezien het correlatiemodel van herhaalde metingen ons de sterkte van de lineaire correlatie tussen de twee groepen vertelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harry Prapavessis
- Telefoonnummer: 80173 5196612111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole S Moses
- Telefoonnummer: 6472140477
- E-mail: nmoses3@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-25 Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen
- Huidige alcoholdrinker
- Toegang tot noodzakelijke middelen voor een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. smartphone, computer, internet)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de wettelijke leeftijd om alcohol te drinken in Ontario van 19 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Momenteel actief deelnemen aan gedragstherapiebehandeling voor alcohol of het bezoeken van een revalidatiecentrum
- Bent zwanger/van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMT-informatie
De deelnemer bekijkt de PMT-video en vult vervolgens de bijbehorende vragenlijsten in.
|
PMT-interventievideo van 7 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Contactloze bediening
De deelnemer bekijkt een niet-specifieke video over koffie en vult vervolgens de bijbehorende vragenlijsten in.
|
Alternatieve video van 6 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholintentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken na de interventie.
|
De alcoholintenties van deelnemers werden gemeten met behulp van een online vragenlijst.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken na de interventie.
|
|
Alcoholgedrag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken na de interventie.
|
Alcoholgebruik van deelnemers gemeten met behulp van een online vragenlijst.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Parapavessis, Western University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMT and Alcohol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .