Vliv protokolu proti embolii
Vliv antiembolické punčochy Protokol o rozvoji časné žilní tromboembolie u pacientů s artroplastikou kolene
Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu protokolu použití antiembolické punčochy (AES) na rozvoj časného žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená intervenční studie zahrnovala 40 pacientů (experimentální skupina: 20, kontrolní skupina: 20), kteří v letech 2019 až 2021 podstoupili operaci TKA na ortopedicko-traumatologické klinice fakultní nemocnice. Zatímco experimentální skupina dostala AES protokol jeden den před operací a pokračovala do 10. dne po operaci, kontrolní skupina dostala AES 0. den po operaci a zůstala u pacienta do 21. dne po operaci. Ve studii byl použit "Formulář pro sběr dat" se známkami a symptomy DVT a PE.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena na ortopedicko-traumatologické klinice fakultní nemocnice. Operaci endoprotézy kolenního kloubu provádí v nemocnici s kapacitou 1200 lůžek ročně průměrně 85 pacientů. Ortopedicko-traumatologická klinika má 36 lůžek a 9 sester.
Na klinice se LMWH podává pacientům, kteří podstoupí endoprotézu kolene 12 hodin před výkonem. Po endoprotéze kolene se přes obvaz na operovanou končetinu přiloží elastický obvaz a AES se aplikuje pouze na intaktní končetinu. AES se obléká na obě končetiny po odstranění elastického obvazu. Pohyby nohou začínají první pooperační den a pacienti jsou mobilizováni první nebo druhý pooperační den. Pacienti jsou přijímáni na kliniku na dobu 5-7 dnů. Aplikace LMWH, která začala v předoperačním období, pokračuje v pooperačním období přibližně 21 dní (do odstranění stehů). Protokol použití AES není na klinice implementován a pacientům není poskytováno žádné školení ohledně používání AES zdravotnickým personálem. Po operaci TKA jsou pacienti s AES oblečeni a doporučuje se, aby je nosili bez odstranění po dobu 21 dnů (sutury jsou odstraněny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıcam/Adana
-
Adana, Sarıcam/Adana, Krocan, 01330
- Cukuruvo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší 18 let,
- Žádná škoda při nošení AES,
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající bilaterální TKA,
- Nadměrný edém nohou, plicní edém, srdeční selhání,
- s ischemií nohou,
- Mít kožní štěp,
- Otevřená rána v oblasti, kde bude aplikován AES,
- s onemocněním tepen a žil,
- S neuropatií,
- Mít celulitidu na noze pacienta, kterému bude AES aplikován,
- Máte infekci, jako je fasciitida nebo panikulitida,
- Ti, kteří deklarují, že nebudou deset dní používat AES v souladu s doporučeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
AES bylo opraveno do 21. dne po operaci
|
Aby se zabránilo vzájemnému ovlivňování pacientů podstupujících operaci TKA, byli pacienti hospitalizováni na oddělených pokojích a tým ortopedické kliniky byl o situaci informován.
Pacientům v kontrolní skupině bylo řečeno, že si nemají sundávat ponožky, dokud nebudou po operaci odstraněny stehy, zatímco pacientům v experimentální skupině bylo řečeno, aby si ponožky sundali 10. den po operaci, takže pacienti neměli ponětí, které skupina, ve které byli.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
AES byl převlečen do 10. dne po operaci zůstal v pacientovi až do stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce popisných charakteristik a chirurgických informací pacientů
Časové okno: Tři týdny
|
Průměrný věk experimentální skupiny byl 68,6±7,1 let (rozmezí: 51-81 let) a průměrný věk kontrolní skupiny byl 68,5±8,8 let (rozmezí: 57-89 let).
Chronické onemocnění se vyskytlo u 90 % experimentální skupiny a míra chronického onemocnění v kontrolní skupině byla 60 %.
Stav mobility experimentální skupiny 1 den před operací; 65 % (n:13) bylo nezávislých, 15 % (n:3) se osamostatnilo a 20 % (n:4) potřebovalo pomoc.
Stav mobility kontrolní skupiny 1 den před operací; 60 % (n:11) bylo nezávislých, 40 % (n:8) se osamostatnilo a 5 % (n:1) potřebovalo pomoc.
Stav mobility experimentální skupiny po operaci; 10 % (n:2) bylo nezávislých, 90 % (n:18) bylo soběstačných.
Stav mobility v kontrolní skupině; 20 % (n:4) bylo nezávislých, 75 % (n:15) bylo soběstačných a 5 % (n:1) potřebovalo pomoc.
Všichni pacienti v experimentální i kontrolní skupině užívali před operací nízkomolekulární heparin nebo antikoagulancia.
|
Tři týdny
|
|
Formulář hodnocení VTE
Časové okno: Tři týdny
|
Skládá se z 19 otázek pokrývajících příznaky VTE, DVT a PE.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití protokolu proti embolizaci punčochy
Časové okno: Dva týdny
|
Skládá se z 11 otázek o používání ponožek proti embolizaci
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevilay ERDEN, Assoc.Prof., Ç.Ü Faculty of Health Sciences Department of Surgical Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaUBasibüyükErden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .