Het effect van een protocol tegen emboliekousen
Het effect van een anti-emboliekousprotocol op de ontwikkeling van vroege veneuze trombo-embolie bij patiënten met knieartroplastiek
Dit onderzoek werd uitgevoerd om vast te stellen welk effect het gebruiksprotocol van anti-emboliekousen (AES) had op de ontwikkeling van vroege veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen.
De gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde interventiestudie omvatte 40 patiënten (experimentele groep: 20, controlegroep: 20) die tussen 2019 en 2021 een TKA-operatie ondergingen in de kliniek Orthopedie en Traumatologie van een universitair ziekenhuis. Terwijl de experimentele groep het AES-protocol één dag vóór de operatie ontving en doorging tot de 10e dag na de operatie, kreeg de controlegroep AES op de 0e dag na de operatie en bleef in de patiënt tot de 21e dag na de operatie. In het onderzoek werd gebruik gemaakt van een ‘gegevensverzamelingsformulier’ met tekenen en symptomen van DVT en PE.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd in de kliniek Orthopedie en Traumatologie van een academisch ziekenhuis. In het ziekenhuis met een bedcapaciteit van 1200 bedden wordt bij gemiddeld 85 patiënten per jaar een knieartroplastiek uitgevoerd. De kliniek Orthopedie en Traumatologie beschikt over 36 bedden en 9 verpleegkundigen.
In de kliniek wordt LMWH gegeven aan patiënten die 12 uur vóór de ingreep een knieartroplastiek ondergaan. Na een knieartroplastiek wordt er een elastisch verband over de geopereerde extremiteit gelegd en wordt AES alleen op de intacte extremiteit aangebracht. AES wordt aan beide ledematen aangekleed nadat het elastische verband is verwijderd. Voetbewegingen beginnen op de eerste postoperatieve dag en patiënten worden gemobiliseerd op de eerste of tweede postoperatieve dag. Patiënten worden voor een periode van 5-7 dagen in de kliniek opgenomen. De toepassing van LMWH, die begon in de preoperatieve periode, duurt in de postoperatieve periode ongeveer 21 dagen (totdat de hechtingen zijn verwijderd). Het AES-gebruiksprotocol wordt niet geïmplementeerd in de kliniek en er wordt geen training gegeven aan patiënten over het gebruik van AES door gezondheidszorgpersoneel. Na een TKA-operatie zijn AES-patiënten gekleed en het wordt aanbevolen deze gedurende 21 dagen te dragen zonder deze te verwijderen (de hechtingen worden verwijderd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıcam/Adana
-
Adana, Sarıcam/Adana, Kalkoen, 01330
- Cukuruvo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Geen kwaad bij het dragen van AES,
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale TKA gebruikte patiënten,
- Als u overmatig beenoedeem, longoedeem, hartfalen,
- Met beenischemie,
- Een huidtransplantatie hebben,
- Een open wond in het gebied waar AES zal worden toegepast,
- Als u arteriële en veneuze vaatziekte heeft,
- Neuropathie hebben,
- Als u cellulitis heeft op het been van de patiënt bij wie AES wordt toegepast,
- Als u een infectie heeft zoals fasciitis of panniculitis,
- Degenen die verklaren AES tien dagen niet te zullen gebruiken in overeenstemming met de aanbevelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
AES werd binnen de 21e dag na de operatie verholpen
|
Om te voorkomen dat patiënten die een TKA-operatie ondergingen elkaar zouden beïnvloeden, werden de patiënten in aparte kamers opgenomen en werd het team van de orthopedische kliniek op de hoogte gebracht van de situatie.
De patiënten in de controlegroep kregen te horen dat ze hun sokken pas mochten verwijderen als de hechtingen na de operatie waren verwijderd, terwijl de patiënten in de experimentele groep werd verteld hun sokken uit te doen op de tiende dag na de operatie. De patiënten hadden dus geen idee welke groep waarin ze zaten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De AES werd binnen de 10e dag na de operatie aangekleed en bleef tot de hechtingen in de patiënt zitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van beschrijvende kenmerken en chirurgische informatie van de patiënten
Tijdsspanne: Drie weken
|
De gemiddelde leeftijd van de experimentele groep was 68,6 ± 7,1 jaar (bereik: 51-81 jaar) en de gemiddelde leeftijd van de controlegroep was 68,5 ± 8,8 jaar (bereik: 57-89 jaar).
Er was chronische ziekte bij 90% van de experimentele groep, en het percentage chronische ziekten in de controlegroep was 60%.
Mobiliteitsstatus van de experimentele groep 1 dag vóór de operatie; 65% (n:13) was zelfstandig, 15% (n:3) was zelfstandig en 20% (n:4) had hulp nodig.
Mobiliteitsstatus van de controlegroep 1 dag vóór de operatie; 60% (n:11) was zelfstandig, 40% (n:8) was zelfstandig en 5% (n:1) had hulp nodig.
Mobiliteitsstatus van de experimentele groep na de operatie; 10% (n:2) was onafhankelijk, 90% (n:18) was zelfvoorzienend.
Mobiliteitsstatus in de controlegroep; 20% (n:4) was zelfstandig, 75% (n:15) was zelfvoorzienend en 5% (n:1) had hulp nodig.
Alle patiënten in de experimentele en controlegroepen gebruikten vóór de operatie laagmoleculaire heparine of anticoagulantia.
|
Drie weken
|
|
VTE-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Drie weken
|
Het bestaat uit 19 vragen over symptomen van VTE, DVT en PE.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van het anti-emboliekousprotocol
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het bestaat uit 11 vragen over het gebruik van anti-embolische sokken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sevilay ERDEN, Assoc.Prof., Ç.Ü Faculty of Health Sciences Department of Surgical Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CukurovaUBasibüyükErden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .