- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06616376
Wpływ protokołu stosowania pończoch przeciwzatorowych
Wpływ protokołu stosowania pończoch przeciwzatorowych na rozwój wczesnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu protokołu stosowania pończoch przeciwzatorowych (AES) na rozwój wczesnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Do randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego z pojedynczą ślepą próbą włączono 40 pacjentów (grupa eksperymentalna: 20, grupa kontrolna: 20), którzy przeszli operację TKA w klinice ortopedii i traumatologii szpitala uniwersyteckiego w latach 2019–2021. Podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymała protokół AES na dzień przed operacją i kontynuowała leczenie do 10. dnia po operacji, grupa kontrolna otrzymała AES w 0. dniu po operacji i pozostawała u pacjentki do 21. dnia po operacji. W badaniu wykorzystano „Formularz gromadzenia danych” zawierający objawy przedmiotowe i podmiotowe DVT i PE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w Klinice Ortopedii i Traumatologii szpitala uniwersyteckiego. Operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonuje się średnio 85 pacjentom rocznie w szpitalu dysponującym 1200 łóżkami. Klinika Ortopedii i Traumatologii dysponuje 36 łóżkami i zatrudnia 9 pielęgniarek.
W klinice LMWH podaje się pacjentom, którzy na 12 godzin przed zabiegiem będą mieli endoprotezoplastykę stawu kolanowego. Po endoprotezoplastyce stawu kolanowego na opatrunek na operowanej kończynie zakłada się bandaż elastyczny, a AES stosuje się wyłącznie na nieuszkodzoną kończynę. Po zdjęciu bandaża elastycznego AES zakłada się na obie kończyny. Ruchy stóp rozpoczynają się w pierwszej dobie pooperacyjnej, a mobilizacja pacjentów następuje w pierwszej lub drugiej dobie pooperacyjnej. Pacjenci przyjmowani są do kliniki na okres 5-7 dni. Aplikacja LMWH rozpoczęta w okresie przedoperacyjnym jest kontynuowana w okresie pooperacyjnym przez około 21 dni (do zdjęcia szwów). W klinice nie jest wdrożony protokół stosowania AES, a pacjenci nie są przeszkoleni w zakresie stosowania AES przez personel medyczny. Po operacji TKA pacjenci z AES są ubierani i zaleca się noszenie ich bez zdejmowania przez 21 dni (zdejmowanie szwów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam/Adana
-
Adana, Sarıcam/Adana, Indyk, 01330
- Cukuruvo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsze niż 18 lat,
- Nie ma nic złego w noszeniu AES,
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci stosujący obustronną TKA,
- Nadmierne obrzęki nóg, obrzęk płuc, niewydolność serca,
- Niedokrwienie nóg,
- Posiadanie przeszczepu skóry,
- Otwarta rana w okolicy, w której zostanie zastosowany AES,
- Choroby naczyń tętniczych i żylnych,
- Mając neuropatię,
- Posiadanie cellulitu na nodze pacjenta, któremu zostanie zastosowany AES,
- Jeśli masz infekcję, taką jak zapalenie powięzi lub zapalenie tkanki podskórnej,
- Ci, którzy deklarują, że zgodnie z zaleceniami nie będą korzystać z AES przez dziesięć dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Efekt AES uzyskano w 21. dobie po operacji
|
Aby zapobiec wzajemnemu oddziaływaniu pacjentów poddawanych operacji TKA, pacjentów hospitalizowano w oddzielnych pomieszczeniach, a o sytuacji powiadomiono zespół kliniki ortopedycznej.
Pacjentom z grupy kontrolnej zalecono, aby nie zdejmowali skarpetek do czasu zdjęcia szwów po operacji, natomiast pacjentom z grupy eksperymentalnej kazano zdjąć skarpetki 10 dnia po operacji, więc pacjenci nie mieli pojęcia, które skarpetki grupie, w której byli.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Opatrunek AES założono w ciągu 10 doby po operacji i pozostawiono u pacjenta aż do założenia szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja cech opisowych i informacji chirurgicznych pacjentów
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Średni wiek grupy eksperymentalnej wynosił 68,6±7,1 lat (zakres: 51-81 lat), a średni wiek grupy kontrolnej 68,5±8,8 lat (zakres: 57-89 lat).
U 90% grupy eksperymentalnej występowała choroba przewlekła, a w grupie kontrolnej odsetek chorób przewlekłych wynosił 60%.
Stan mobilności grupy eksperymentalnej na 1 dzień przed operacją; 65% (n:13) było niezależnych, 15% (n:3) utrzymywało się samodzielnie, a 20% (n:4) potrzebowało pomocy.
Stan mobilności grupy kontrolnej na 1 dzień przed operacją; 60% (n:11) było niezależnych, 40% (n:8) utrzymywało się samodzielnie, a 5% (n:1) potrzebowało pomocy.
Stan mobilności grupy eksperymentalnej po operacji; Samodzielnych było 10% (n:2), 90% (n:18) było samowystarczalnych.
Stan mobilności w grupie kontrolnej; 20% (n:4) było niezależnych, 75% (n:15) było samowystarczalnych, a 5% (n:1) potrzebowało pomocy.
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej stosowali przed operacją heparynę drobnocząsteczkową lub leki przeciwzakrzepowe.
|
Trzy tygodnie
|
|
Formularz oceny VTE
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Składa się z 19 pytań dotyczących objawów VTE, DVT i PE.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie protokołu stosowania pończoch przeciwzatorowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Składa się z 11 pytań dotyczących stosowania skarpet przeciwzatorowych
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sevilay ERDEN, Assoc.Prof., Ç.Ü Faculty of Health Sciences Department of Surgical Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaUBasibüyükErden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .