- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617494
Deficiencia endógena de inhibición del dolor en el dolor crónico por TMD (TMD-CPM)
El papel de la deficiencia endógena de inhibición del dolor en la fisiopatología del dolor crónico por TTM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Campbell
- Número de teléfono: (612-625-6976
- Correo electrónico: camp2757@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Carla Campbell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Proporcionar consentimiento informado, documentado en un formulario firmado y fechado.
- Cumplirá con todos los procedimientos del estudio, incluido el llenado de calificaciones diarias antes y después de la visita del estudio en persona, y estará disponible durante la duración del estudio.
- Todos los participantes de ambos sexos entre 18 y 74 años.
- Los casos y controles se emparejarán por edad dentro de ±5 años, y todos los participantes deben comprender los comandos en inglés para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., durante las pruebas CPM).
Controles sin dolor:
- Coincidencia de edad (dentro de ±5 años)
- Sin diagnóstico previo para el TMD relacionado con el dolor más común según se define en los criterios DC/TMD (mialgia, artralgia, dolor de cabeza atribuido a TMD)
- Sin dolor orofacial significativo (dolor de mandíbula, dolor de ATM) en los últimos 3 meses ("significativo" significa 5 o más días en cualquier mes o cualquier dolor durante el último mes)
- No hay informes de dolor significativo en los últimos 3 meses en otras partes del cuerpo ("significativo" significa 5 o más días en cualquier mes o cualquier dolor durante el último mes), por ejemplo, dolor lumbar, fibromialgia, migrañas.
- No cumplir con ninguno de los diagnósticos de TMD relacionados con el dolor más comunes según lo descrito en los criterios de DC/TMD (mialgia, artralgia, dolor de cabeza atribuido a TMD) en el examen clínico siguiendo el protocolo de DC/TMD
Casos de TMD dolorosos crónicos:
- Criterios primarios de caso de TMD: Mialgia (dolor de los músculos masticatorios) según el examen clínico siguiendo el protocolo DC/TMD
- Se permiten artralgia (dolor de ATM) y/o dolor de cabeza concurrentes atribuidos a ATM
El dolor miofascial debe cumplir los siguientes criterios:
- Inicio >3 meses, que ocurre >15 días/mes en promedio durante >3 meses
- Mínimo de 10 episodios de dolor en la mandíbula desde el inicio, cada uno con una duración de al menos 30 minutos y no menos de 2 horas durante el día, O incesantes".
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Lesión facial traumática o cirugía en la cara/mandíbula, brazos o manos.
- Presencia de dolor relacionado con patología dental y periodontal.
- Embarazada
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas por autoinforme:
- Insuficiencia renal o diálisis
- Enfermedad cardíaca (ejemplos: arritmia o hipertensión no controlada, miocardiopatía) o insuficiencia cardíaca
- Broncoespasmo no alérgico (enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfisema)
- Diabetes (tipo I o II) que no se controla con medicamentos o dieta.
- hipertiroidismo
- Convulsiones incontroladas
- Utilizó cualquier terapia de inyección (p. ej., inyecciones en puntos sensibles o gatillos, inyecciones de esteroides), acupuntura, biorretroalimentación o TENS para controlar el dolor facial/mandíbula dentro de las 2 semanas previas a la evaluación de detección.
- Si se somete a inyecciones de toxina botulínica en el área de la cabeza y el cuello, deben haber transcurrido 3 meses desde la última serie de inyecciones y abstenerse de este tratamiento hasta que finalice la participación en el estudio.
- Antecedentes de depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico importante que requiera hospitalización dentro de los últimos 6 meses antes de la evaluación de detección.
- Historial de tratamiento por abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Uso actual de analgésicos (p. ej., opioides, ibuprofeno, acetaminofén) que no se pueden suspender <24 horas antes de cada visita del estudio
- Otras condiciones/enfermedades asociadas con la percepción alterada del dolor: trastornos neurológicos o del desarrollo (demencia, trastorno del espectro autista), neoplasias, esclerosis múltiple, neuralgia del trigémino.
- Adultos que carecen de la capacidad de dar su consentimiento informado por sí mismos
- No puede entender las instrucciones para las pruebas sensoriales en inglés.
- El umbral térmico para Pain-50 (predeterminado al comienzo de la visita 1) está fuera del rango de temperatura de 40ºC a 49ºC
- Incapacidad para completar al menos cuatro calificaciones diarias entre el consentimiento informado, los procedimientos previos a la visita 1 y la visita presencial 1
- Falta de acceso a dispositivos electrónicos con conexión a internet durante la participación en el estudio.
- Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida el cumplimiento total del individuo con los procedimientos del estudio o la finalización del estudio. "
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de dolor del trastorno temporomandibular crónico (TMD)
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Durante la visita, se aplicarán estímulos de calor nocivos bilateralmente en la cara y en partes distantes del cuerpo como parte de la prueba de modulación condicionada del dolor (CPM).
Los estímulos de la prueba se adaptarán individualmente para que sean moderadamente dolorosos, mientras que el estímulo condicionante variará en intensidad: moderadamente doloroso, no doloroso y calor simulado.
Los participantes también registrarán calificaciones diarias de intensidad del dolor TMD durante siete días antes y después de la visita.
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Controles sin dolor emparejados por edad y sexo
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Durante la visita, se aplicarán estímulos de calor nocivos bilateralmente en la cara y en partes distantes del cuerpo como parte de la prueba de modulación condicionada del dolor (CPM).
Los estímulos de la prueba se adaptarán individualmente para que sean moderadamente dolorosos, mientras que el estímulo condicionante variará en intensidad: moderadamente doloroso, no doloroso y calor simulado.
Los participantes también registrarán calificaciones diarias de intensidad del dolor TMD durante siete días antes y después de la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Visita única presencial de 3,5 horas
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El efecto CPM se manifiesta como una reducción de la intensidad del dolor provocada por un estímulo de prueba (Ts) presentado al mismo tiempo o inmediatamente después de un estímulo condicionante doloroso (Cs) aplicado a un lugar distante del cuerpo.
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Visita única presencial de 3,5 horas
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La relación entre la fluctuación diaria de la intensidad del dolor y la eficiencia de la modulación endógena del dolor (EPM)
Periodo de tiempo: 14 días: 7 días antes y 7 días después de la visita presencial
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La presentación diaria del dolor crónico por TTM es variable, especialmente en aquellos que presentan dolor que afecta sus actividades diarias.
Esta variabilidad podría atribuirse en parte a la diferente eficiencia de EPM en esta población de pacientes.
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14 días: 7 días antes y 7 días después de la visita presencial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Trastornos de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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