- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617494
Endogen smertehemmingsmangel ved kronisk TMD-smerte (TMD-CPM)
Rollen til endogen smertehemmingsmangel i kronisk TMD smertepatofysiologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla Campbell
- Telefonnummer: (612-625-6976
- E-post: camp2757@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Carla Campbell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Gi informert samtykke, dokumentert i signert og datert form.
- Vil overholde alle studieprosedyrer, inkludert daglig vurderingsfylling før og etter det personlige studiebesøket, og være tilgjengelig under studiens varighet.
- Alle deltakere av begge kjønn mellom 18 og 74 år.
- Tilfeller og kontroller vil bli matchet for alder innen ±5 år, og alle deltakere må forstå engelske kommandoer for å følge studieprosedyrer (f.eks. under CPM-testing).
Smertefrie kontroller:
- Aldersmatching (innen ±5 år)
- Ingen tidligere diagnose for den vanligste smerterelaterte TMD som definert i DC/TMD-kriteriene (myalgi, artralgi, hodepine tilskrevet TMD)
- Ingen signifikant orofacial smerte (kjevesmerter, TMJ-smerter) de siste 3 månedene ("betydelig"" betyr 5 eller flere dager i en måned eller noen smerte i løpet av den siste måneden)
- Ingen rapport om betydelig smerte de siste 3 månedene andre steder i kroppen ("betydelig"" betyr 5 eller flere dager i en måned eller noen smerter i løpet av den siste måneden), f.eks. korsryggsmerter, fibromyalgi, migrenehodepine
- Oppfyller ikke noen av de vanligste smerterelaterte TMD-diagnosene som beskrevet i DC/TMD-kriteriene (myalgi, artralgi, hodepine tilskrevet TMD) ved klinisk undersøkelse etter DC/TMD-protokollen
Kroniske smertefulle TMD-tilfeller:
- Primære TMD-tilfellekriterier: Myalgi (tyggemuskelsmerter) basert på klinisk undersøkelse etter DC/TMD-protokollen
- Samtidig artralgi (TMJ-smerte) og/eller hodepine tilskrevet TMD tillatt
Myofascial smerte må oppfylle følgende kriterier:
- Debut >3 måneder, forekommer >15 dager/måned i gjennomsnitt i >3 måneder
- Minimum 10 episoder med kjevesmerter siden debut, som hver varer minst 30 minutter og ikke mindre enn 2 timer i løpet av dagen, ELLER uavbrutt."
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Traumatisk ansiktsskade eller kirurgi i ansikt/kjeve, armer eller hender
- Tilstedeværelse av smerte relatert til tann- og periodontal patologi
- Gravid
Har noen av følgende medisinske tilstander ved egenrapportering:
- Nyresvikt eller dialyse
- Hjertesykdom (eksempler: ukontrollert arytmi eller hypertensjon, kardiomyopati) eller hjertesvikt
- Ikke-allergisk bronkospasme (kronisk obstruktiv lungesykdom og emfysem)
- Diabetes (type I eller II) som ikke kontrolleres med medisiner eller diett
- Hypertyreose
- Ukontrollerte anfall
- Brukte enhver injeksjonsterapi (f.eks. ømme eller triggerpunktinjeksjoner, steroidinjeksjoner), akupunktur, biofeedback eller TENS for å håndtere ansikts-/kjevesmerter innen 2 uker før screeningsvurderingen.
- Hvis du gjennomgår botulinumtoksin-injeksjoner i hode- og nakkeområdet, må det være 3 måneder siden siste sett med injeksjoner, og avstå fra denne behandlingen til studiedeltakelsen er avsluttet
- Anamnese med alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som krever innleggelse på sykehus innen de siste 6 månedene før screeningsvurderingen
- Anamnese med behandling for narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av smertestillende medisiner (f.eks. opioider, ibuprofen, acetaminophen) som ikke kan stoppes <24 timer før hvert studiebesøk
- Andre tilstander/sykdommer assosiert med endret smerteoppfatning: nevrologiske eller utviklingsforstyrrelser (demens, autismespekterforstyrrelse), neoplasmer, multippel sklerose, trigeminusnevralgi
- Voksne som mangler kapasitet til å gi informert samtykke for seg selv
- Kan ikke forstå instruksjoner for sensorisk testing på engelsk.
- Termisk terskel for Pain-50 (forhåndsbestemt ved begynnelsen av besøk 1) er utenfor temperaturområdet 40ºC til 49ºC
- Manglende evne til å fullføre minst fire daglige vurderinger mellom informert samtykke, prosedyrer før besøk 1 og personlig besøk 1
- Manglende tilgang til elektroniske enheter med internettforbindelse under studiedeltakelsen
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller hindre individets fulle overholdelse av studieprosedyrer eller fullføring av studien. "
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smertegruppe
|
Under besøket vil skadelige varmestimuli påføres bilateralt til ansiktet og fjerne kroppssteder som en del av testing av betinget smertemodulasjon (CPM).
Teststimuliene vil være individuelt tilpasset for å være moderat smertefulle, mens kondisjoneringsstimulusene vil variere i intensitet: moderat smertefulle, ikke-smertefulle og falsk varme.
Deltakerne vil også registrere daglige TMD-smerteintensitetsvurderinger i syv dager før og etter besøket.
|
|
Alders- og kjønnsmatchede smertefrie kontroller
|
Under besøket vil skadelige varmestimuli påføres bilateralt til ansiktet og fjerne kroppssteder som en del av testing av betinget smertemodulasjon (CPM).
Teststimuliene vil være individuelt tilpasset for å være moderat smertefulle, mens kondisjoneringsstimulusene vil variere i intensitet: moderat smertefulle, ikke-smertefulle og falsk varme.
Deltakerne vil også registrere daglige TMD-smerteintensitetsvurderinger i syv dager før og etter besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulasjonseffekt (CPM).
Tidsramme: 3,5 timer enkelt personlig besøk
|
CPM-effekten manifesteres som en reduksjon av smerteintensiteten fremkalt av en teststimulus (Ts) presentert samtidig eller rett etter en smertefull kondisjoneringsstimulus (Cs) påført et fjerntliggende kroppssted.
|
3,5 timer enkelt personlig besøk
|
|
Forholdet mellom daglig smerteintensitetsfluktuasjon og endogen smertemodulasjon (EPM) effektivitet
Tidsramme: 14 dager: 7 dager før og 7 dager etter personlig besøk
|
Den daglige presentasjonen av kroniske TMD-smerter varierer, spesielt hos de som har smerter som påvirker deres daglige aktiviteter.
Denne variasjonen kan delvis tilskrives den varierende effektiviteten til EPM i denne pasientpopulasjonen.
|
14 dager: 7 dager før og 7 dager etter personlig besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .