- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06617494
Endogene pijnremmingstekort bij chronische TMD-pijn (TMD-CPM)
De rol van endogene pijnremmingsdeficiëntie bij chronische TMD-pijnpathofysiologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Campbell
- Telefoonnummer: (612-625-6976
- E-mail: camp2757@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Carla Campbell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Geef geïnformeerde toestemming, gedocumenteerd in een ondertekend en gedateerd formulier.
- Zal voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het invullen van de dagelijkse beoordelingen voor en na het persoonlijke studiebezoek, en zal beschikbaar zijn gedurende de studieduur.
- Alle deelnemers van beide geslachten tussen de 18 en 74 jaar.
- Casussen en controles worden binnen ± 5 jaar op leeftijd gematcht, en alle deelnemers moeten de Engelse opdrachten begrijpen om de onderzoeksprocedures te kunnen volgen (bijvoorbeeld tijdens CPM-testen).
Pijnvrije controles:
- Leeftijdsmatching (binnen ±5 jaar)
- Geen eerdere diagnose voor de meest voorkomende pijngerelateerde TMD zoals gedefinieerd in de DC/TMD-criteria (myalgie, artralgie, hoofdpijn toegeschreven aan TMD)
- Geen significante orofaciale pijn (kaakpijn, TMJ-pijn) in de afgelopen 3 maanden (""significant"" betekent 5 of meer dagen in een maand of enige pijn in de afgelopen maand)
- Geen melding van significante pijn in de afgelopen 3 maanden elders in het lichaam ("significant" betekent 5 of meer dagen in een maand of enige pijn in de afgelopen maand), bijvoorbeeld lage rugpijn, fibromyalgie, migraine
- Het niet voldoen aan een van de meest voorkomende pijngerelateerde TMD-diagnoses zoals beschreven in de DC/TMD-criteria (myalgie, artralgie, hoofdpijn toegeschreven aan TMD) bij klinisch onderzoek volgens het DC/TMD-protocol
Chronische pijnlijke TMD-gevallen:
- Primaire TMD-casuscriteria: Myalgie (kauwspierpijn) op basis van klinisch onderzoek volgens het DC/TMD-protocol
- Gelijktijdige artralgie (TMJ-pijn) en/of hoofdpijn toegeschreven aan TMD toegestaan
Myofasciale pijn moet aan de volgende criteria voldoen:
- Begin >3 maanden, gemiddeld >15 dagen/maand gedurende >3 maanden
- Minimaal 10 episoden van kaakpijn sinds het begin, die elk minstens 30 minuten en niet minder dan 2 uur per dag duren, OF aanhoudend."
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Traumatisch gezichtsletsel of operatie aan gezicht/kaak, armen of handen
- Aanwezigheid van pijn gerelateerd aan tandheelkundige en parodontale pathologie
- Zwanger
Heeft een van de volgende medische aandoeningen (volgens zelfrapportage):
- Nierfalen of dialyse
- Hartziekte (voorbeelden: ongecontroleerde aritmie of hypertensie, cardiomyopathie) of hartfalen
- Niet-allergische bronchospasme (chronische obstructieve longziekte en emfyseem)
- Diabetes (type I of II) die niet onder controle is met medicijnen of een dieet
- Hyperthyreoïdie
- Ongecontroleerde aanvallen
- Heeft een injectietherapie gebruikt (bijvoorbeeld injecties met gevoelige of triggerpoints, injecties met steroïden), acupunctuur, biofeedback of TENS voor het beheersen van gezichts-/kaakpijn binnen 2 weken vóór de screeningbeoordeling.
- Als u botulinetoxine-injecties in het hoofd- en nekgebied krijgt, moet er 3 maanden verstreken zijn sinds de laatste reeks injecties, en moet u zich onthouden van deze behandeling totdat de deelname aan het onderzoek is beëindigd.
- Voorgeschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornissen waarvoor intramurale ziekenhuisopname nodig is in de laatste zes maanden vóór de screeningsbeoordeling
- Geschiedenis van behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidig gebruik van pijnmedicatie (bijv. opioïden, ibuprofen, paracetamol) dat niet kan worden gestopt <24 uur vóór elk onderzoeksbezoek
- Andere aandoeningen/ziekten geassocieerd met veranderde pijnperceptie: neurologische of ontwikkelingsstoornissen (dementie, autismespectrumstoornis), neoplasma, multiple sclerose, trigeminusneuralgie
- Volwassenen die niet in staat zijn zelf geïnformeerde toestemming te geven
- Kan de instructies voor sensorische tests in het Engels niet begrijpen.
- Thermische drempel voor Pain-50 (vooraf bepaald aan het begin van bezoek 1) ligt buiten het temperatuurbereik van 40ºC tot 49ºC
- Onvermogen om ten minste vier dagelijkse beoordelingen te voltooien tussen de procedures voor geïnformeerde toestemming, pre-bezoek 1 en persoonlijk bezoek 1
- Gebrek aan toegang tot elektronische apparaten met internetverbinding tijdens de deelname aan het onderzoek
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of de volledige naleving door het individu van de onderzoeksprocedures of de voltooiing van het onderzoek onmogelijk maakt. "
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijngroep chronische temporomandibulaire stoornis (TMD).
|
Tijdens het bezoek zullen schadelijke hittestimuli bilateraal worden toegepast op het gezicht en op verre lichaamslocaties als onderdeel van het testen van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
De teststimuli zullen individueel worden aangepast om matig pijnlijk te zijn, terwijl de conditionerende stimulus in intensiteit zal variëren: matig pijnlijk, niet-pijnlijk en schijnhitte.
Deelnemers registreren ook dagelijks de TMD-pijnintensiteitsbeoordelingen gedurende zeven dagen vóór en na het bezoek.
|
|
Op leeftijd en geslacht afgestemde pijnvrije controles
|
Tijdens het bezoek zullen schadelijke hittestimuli bilateraal worden toegepast op het gezicht en op verre lichaamslocaties als onderdeel van het testen van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
De teststimuli zullen individueel worden aangepast om matig pijnlijk te zijn, terwijl de conditionerende stimulus in intensiteit zal variëren: matig pijnlijk, niet-pijnlijk en schijnhitte.
Deelnemers registreren ook dagelijks de TMD-pijnintensiteitsbeoordelingen gedurende zeven dagen vóór en na het bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerd pijnmodulatie (CPM) effect
Tijdsspanne: Eenmalig persoonlijk bezoek van 3,5 uur
|
Het CPM-effect manifesteert zich als een vermindering van de pijnintensiteit die wordt opgewekt door een teststimulus (Ts) die gelijktijdig of direct na een pijnlijke conditioneringsstimulus (Cs) wordt aangeboden op een lichaamslocatie op afstand.
|
Eenmalig persoonlijk bezoek van 3,5 uur
|
|
De relatie tussen dagelijkse fluctuaties in de pijnintensiteit en de efficiëntie van endogene pijnmodulatie (EPM).
Tijdsspanne: 14 dagen: 7 dagen vóór en 7 dagen na het persoonlijke bezoek
|
De dagelijkse presentatie van chronische TMD-pijn is variabel, vooral bij degenen die zich presenteren met pijn die hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
Deze variabiliteit kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de variërende efficiëntie van EPM in deze patiëntenpopulatie.
|
14 dagen: 7 dagen vóór en 7 dagen na het persoonlijke bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022663
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .