- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617494
Deficit di inibizione del dolore endogeno nel dolore cronico TMD (TMD-CPM)
Il ruolo del deficit endogeno di inibizione del dolore nella fisiopatologia del dolore cronico TMD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla Campbell
- Numero di telefono: (612-625-6976
- Email: camp2757@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Carla Campbell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornire il consenso informato, documentato in un modulo firmato e datato.
- Rispetterà tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione delle valutazioni giornaliere prima e dopo la visita di studio di persona, e sarà disponibile per la durata dello studio.
- Tutti i partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 74 anni.
- Casi e controlli verranno abbinati per età entro ± 5 anni e tutti i partecipanti dovranno comprendere i comandi inglesi per seguire le procedure di studio (ad esempio, durante i test CPM).
Controlli indolori:
- Corrispondenza per età (entro ± 5 anni)
- Nessuna diagnosi precedente per la più comune TMD correlata al dolore come definita nei criteri DC/TMD (mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMD)
- Nessun dolore orofacciale significativo (dolore alla mascella, dolore all'ATM) negli ultimi 3 mesi ("significativo" significa 5 o più giorni in qualsiasi mese o qualsiasi dolore durante l'ultimo mese)
- Nessuna segnalazione di dolore significativo negli ultimi 3 mesi in altre parti del corpo ("significativo" significa 5 o più giorni in qualsiasi mese o qualsiasi dolore durante l'ultimo mese), ad esempio lombalgia, fibromialgia, emicrania
- Non soddisfare nessuna delle più comuni diagnosi di TMD correlate al dolore descritte nei criteri DC/TMD (mialgia, artralgia, cefalea attribuita a TMD) all'esame clinico effettuato seguendo il protocollo DC/TMD
Casi di TMD dolorosi cronici:
- Criteri primari del caso TMD: mialgia (dolore muscolare masticatorio) basato sull'esame clinico effettuato seguendo il protocollo DC/TMD
- Sono consentite artralgia concomitante (dolore dell'ATM) e/o cefalea attribuita a TMD
Il dolore miofasciale deve soddisfare i seguenti criteri:
- Insorgenza >3 mesi, che si verifica in media >15 giorni/mese per >3 mesi
- Minimo 10 episodi di dolore alla mandibola dall'esordio, ciascuno della durata di almeno 30 minuti e non meno di 2 ore nell'arco della giornata, OPPURE incessante."
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Lesione facciale traumatica o intervento chirurgico su viso/mascella, braccia o mani
- Presenza di dolore legato alla patologia dentale e parodontale
- Incinta
Presenta una delle seguenti condizioni mediche secondo l'autodichiarazione:
- Insufficienza renale o dialisi
- Malattie cardiache (esempi: aritmia o ipertensione incontrollata, cardiomiopatia) o insufficienza cardiaca
- Broncospasmo non allergico (malattia polmonare cronica ostruttiva ed enfisema)
- Diabete (tipo I o II) non controllato con farmaci o dieta
- Ipertiroidismo
- Convulsioni incontrollate
- Utilizzato qualsiasi terapia iniettiva (ad es. Iniezioni di punti dolenti o trigger, iniezioni di steroidi), agopuntura, biofeedback o TENS per la gestione del dolore al viso/mascella entro 2 settimane prima della valutazione di screening.
- Se sottoposti a iniezioni di tossina botulinica nell'area della testa e del collo, devono essere trascorsi 3 mesi dall'ultima serie di iniezioni e astenersi da questo trattamento fino al termine della partecipazione allo studio
- Storia di depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima della valutazione dello screening
- Storia di trattamento per abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Uso attuale di farmaci antidolorifici (ad es. oppioidi, ibuprofene, paracetamolo) che non può essere interrotto <24 ore prima di ciascuna visita di studio
- Altre condizioni/malattie associate ad alterata percezione del dolore: disturbi neurologici o dello sviluppo (demenza, disturbi dello spettro autistico), neoplasie, sclerosi multipla, nevralgia del trigemino
- Adulti privi della capacità di fornire il consenso informato per se stessi
- Impossibile comprendere le istruzioni per i test sensoriali in inglese.
- La soglia termica per Pain-50 (predeterminata all'inizio della visita 1) è al di fuori dell'intervallo di temperatura compreso tra 40ºC e 49ºC
- Impossibilità di completare almeno quattro valutazioni giornaliere tra le procedure di consenso informato, pre-visita 1 e visita di persona 1
- Mancato accesso ai dispositivi elettronici con connessione internet durante la partecipazione allo studio
- Tutto ciò che potrebbe esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena conformità dell'individuo alle procedure dello studio o al completamento dello studio. "
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di dolore cronico del disturbo temporo-mandibolare (TMD).
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Durante la visita, stimoli termici nocivi verranno applicati bilateralmente al viso e ai siti distanti del corpo come parte del test di modulazione del dolore condizionato (CPM).
Gli stimoli del test saranno adattati individualmente per essere moderatamente dolorosi, mentre lo stimolo condizionante varierà in intensità: moderatamente doloroso, non doloroso e calore simulato.
I partecipanti registreranno anche le valutazioni giornaliere dell'intensità del dolore TMD per sette giorni prima e dopo la visita.
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Controlli indolori abbinati per età e sesso
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Durante la visita, stimoli termici nocivi verranno applicati bilateralmente al viso e ai siti distanti del corpo come parte del test di modulazione del dolore condizionato (CPM).
Gli stimoli del test saranno adattati individualmente per essere moderatamente dolorosi, mentre lo stimolo condizionante varierà in intensità: moderatamente doloroso, non doloroso e calore simulato.
I partecipanti registreranno anche le valutazioni giornaliere dell'intensità del dolore TMD per sette giorni prima e dopo la visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di modulazione condizionata del dolore (CPM).
Lasso di tempo: Visita singola di persona di 3,5 ore
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L’effetto CPM si manifesta come una riduzione dell’intensità del dolore evocato da uno stimolo di prova (Ts) presentato contemporaneamente o subito dopo uno stimolo doloroso condizionante (Cs) applicato ad un sito corporeo distante.
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Visita singola di persona di 3,5 ore
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La relazione tra la fluttuazione quotidiana dell’intensità del dolore e l’efficienza della modulazione endogena del dolore (EPM).
Lasso di tempo: 14 giorni: 7 giorni prima e 7 giorni dopo la visita di persona
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La presentazione quotidiana del dolore cronico TMD è variabile, soprattutto in coloro che presentano un dolore che influenza le loro attività quotidiane.
Questa variabilità potrebbe essere parzialmente attribuita alla diversa efficienza dell’EPM in questa popolazione di pazienti.
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14 giorni: 7 giorni prima e 7 giorni dopo la visita di persona
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022663
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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