- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617494
Endogen smertehæmningsmangel ved kronisk TMD-smerte (TMD-CPM)
Rollen af endogen smertehæmningsmangel i kronisk TMD smertepatofysiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carla Campbell
- Telefonnummer: (612-625-6976
- E-mail: camp2757@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carla Campbell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Giv informeret samtykke, dokumenteret i en underskrevet og dateret form.
- Vil overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive daglig vurderingsudfyldning før og efter det personlige studiebesøg, og være tilgængelig i undersøgelsens varighed.
- Alle deltagere af begge køn i alderen 18 til 74 år.
- Tilfælde og kontroller vil blive matchet for alder inden for ±5 år, og alle deltagere skal forstå engelske kommandoer for at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. under CPM-test).
Smertefri kontrol:
- Aldersmatching (inden for ±5 år)
- Ingen tidligere diagnose for den mest almindelige smerterelaterede TMD som defineret i DC/TMD-kriterierne (myalgi, artralgi, hovedpine tilskrevet TMD)
- Ingen væsentlige orofaciale smerter (kæbesmerter, TMJ-smerter) inden for de seneste 3 måneder ("betydelige"" betyder 5 eller flere dage i en måned eller smerter inden for den seneste måned)
- Ingen rapportering om væsentlige smerter i de sidste 3 måneder andre steder i kroppen ("betydelige"" betyder 5 eller flere dage i en måned eller smerter i løbet af den seneste måned), f.eks. lændesmerter, fibromyalgi, migrænehovedpine
- Opfylder ikke nogen af de mest almindelige smerterelaterede TMD-diagnoser som beskrevet i DC/TMD-kriterierne (myalgi, artralgi, hovedpine tilskrevet TMD) ved klinisk undersøgelse efter DC/TMD-protokollen
Kroniske smertefulde TMD tilfælde:
- Primære TMD-casekriterier: Myalgi (tyggemuskelsmerter) baseret på klinisk undersøgelse efter DC/TMD-protokollen
- Samtidig artralgi (TMJ-smerte) og/eller hovedpine tilskrevet TMD tilladt
Myofascial smerte skal opfylde følgende kriterier:
- Debut >3 måneder, forekommer >15 dage/måned i gennemsnit i >3 måneder
- Minimum 10 episoder med kæbesmerter siden debut, som hver varer mindst 30 minutter og ikke mindre end 2 timer i løbet af dagen, ELLER uafbrudt."
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Traumatisk ansigtsskade eller operation i ansigtet/kæben, arme eller hænder
- Tilstedeværelse af smerte relateret til dental og parodontal patologi
- Gravid
Har en af følgende medicinske tilstande ved selvrapportering:
- Nyresvigt eller dialyse
- Hjertesygdomme (eksempler: ukontrolleret arytmi eller hypertension, kardiomyopati) eller hjertesvigt
- Ikke-allergisk bronkospasme (kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem)
- Diabetes (type I eller II), der ikke kontrolleres med medicin eller diæt
- Hyperthyroidisme
- Ukontrollerede anfald
- Brugte enhver form for injektionsterapi (f.eks. ømme eller triggerpunkt-injektioner, steroidinjektioner), akupunktur, biofeedback eller TENS til at håndtere ansigts-/kæbesmerter inden for 2 uger før screeningsvurderingen.
- Hvis du gennemgår botulinumtoksin-injektioner i hoved- og halsområdet, skal der være 3 måneder siden sidste sæt af injektioner, og afstå fra denne behandling, indtil undersøgelsesdeltagelsen er afsluttet
- Anamnese med svær depression eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screeningsvurderingen
- Anamnese med behandling for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Nuværende brug af smertestillende medicin (f.eks. opioider, ibuprofen, acetaminophen), som ikke kan stoppes <24 timer før hvert studiebesøg
- Andre tilstande/sygdomme forbundet med ændret smerteopfattelse: neurologiske eller udviklingsforstyrrelser (demens, autismespektrumforstyrrelse), neoplasma, multipel sklerose, trigeminusneuralgi
- Voksne mangler evnen til at give informeret samtykke til sig selv
- Kan ikke forstå instruktioner til sensorisk testning på engelsk.
- Termisk tærskel for Pain-50 (forudbestemt ved begyndelsen af besøg 1) er uden for temperaturområdet på 40ºC til 49ºC
- Manglende evne til at fuldføre mindst fire daglige vurderinger mellem det informerede samtykke, forudgående besøg 1-procedurer og personligt besøg 1
- Manglende adgang til elektroniske enheder med internetforbindelse under studiedeltagelsen
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller færdiggørelse af undersøgelsen. "
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk temporomandibulær lidelse (TMD) smertegruppe
|
Under besøget vil skadelige varmestimuli blive påført bilateralt til ansigtet og fjerne kropssteder som en del af betinget smertemodulationstest (CPM).
Teststimulierne vil være individuelt tilpasset til at være moderat smertefulde, mens den konditioneringsstimulus vil variere i intensitet: moderat smertefuld, ikke-smertefuld og falsk varme.
Deltagerne vil også registrere daglige vurderinger af TMD smerteintensitet i syv dage før og efter besøget.
|
|
Alders- og kønsmatchede smertefri kontroller
|
Under besøget vil skadelige varmestimuli blive påført bilateralt til ansigtet og fjerne kropssteder som en del af betinget smertemodulationstest (CPM).
Teststimulierne vil være individuelt tilpasset til at være moderat smertefulde, mens den konditioneringsstimulus vil variere i intensitet: moderat smertefuld, ikke-smertefuld og falsk varme.
Deltagerne vil også registrere daglige vurderinger af TMD smerteintensitet i syv dage før og efter besøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulationseffekt (CPM).
Tidsramme: 3,5 timers enkelt personligt besøg
|
CPM-effekten kommer til udtryk som en reduktion af smerteintensiteten fremkaldt af en teststimulus (Ts), der præsenteres samtidig med eller lige efter en smertefuld konditioneringsstimulus (Cs) påført et fjerntliggende kropssted.
|
3,5 timers enkelt personligt besøg
|
|
Forholdet mellem daglige udsving i smerteintensitet og endogen smertemodulation (EPM) effektivitet
Tidsramme: 14 dage: 7 dage før og 7 dage efter det personlige besøg
|
Den daglige præsentation af kroniske TMD-smerter er variabel, især hos dem, der præsenterer sig med smerter, der påvirker deres daglige aktiviteter.
Denne variabilitet kunne delvist tilskrives den varierende effektivitet af EPM i denne patientpopulation.
|
14 dage: 7 dage før og 7 dage efter det personlige besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022663
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .