- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617494
Deficiência de inibição da dor endógena na dor crônica de DTM (TMD-CPM)
O papel da deficiência de inibição da dor endógena na fisiopatologia da dor crônica da DTM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Campbell
- Número de telefone: (612-625-6976
- E-mail: camp2757@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Carla Campbell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecer consentimento informado, documentado em formulário assinado e datado.
- Cumprirá todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento das classificações diárias antes e depois da visita de estudo presencial, e estará disponível durante a duração do estudo.
- Todos os participantes de ambos os sexos com idades entre 18 e 74 anos.
- Os casos e controles serão pareados por idade dentro de ±5 anos, e todos os participantes devem compreender os comandos do inglês para seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, durante o teste CPM).
Controles sem dor:
- Correspondência etária (dentro de ±5 anos)
- Nenhum diagnóstico prévio para a DTM relacionada à dor mais comum, conforme definido nos critérios DC/TMD (mialgia, artralgia, dor de cabeça atribuída à DTM)
- Nenhuma dor orofacial significativa (dor na mandíbula, dor na ATM) nos últimos 3 meses (""significativa"" significa 5 ou mais dias em qualquer mês ou qualquer dor durante o último mês)
- Nenhum relato de dor significativa nos últimos 3 meses em outras partes do corpo (""significativa"" significa 5 ou mais dias em qualquer mês ou qualquer dor durante o último mês), por exemplo, dor lombar, fibromialgia, enxaqueca
- Não atender a nenhum dos diagnósticos mais comuns de DTM relacionados à dor, conforme descrito nos critérios DC/TMD (mialgia, artralgia, dor de cabeça atribuída à DTM) no exame clínico seguindo o protocolo DC/TMD
Casos de DTM dolorosa crônica:
- Critérios primários de caso de DTM: Mialgia (dor muscular mastigatória) com base no exame clínico seguindo o protocolo DC/TMD
- Artralgia concomitante (dor na ATM) e/ou dor de cabeça atribuída à DTM permitida
A dor miofascial deve atender aos seguintes critérios:
- Início >3 meses, ocorrendo >15 dias/mês em média por >3 meses
- Mínimo de 10 episódios de dor na mandíbula desde o início, cada um com duração de pelo menos 30 minutos e não menos de 2 horas durante o dia, OU ininterrupto."
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Lesão facial traumática ou cirurgia na face/mandíbula, braços ou mãos
- Presença de dor relacionada à patologia dentária e periodontal
- Grávida
Tem alguma das seguintes condições médicas por auto-relato:
- Insuficiência renal ou diálise
- Doença cardíaca (exemplos: arritmia ou hipertensão não controlada, cardiomiopatia) ou insuficiência cardíaca
- Broncoespasmo não alérgico (doença pulmonar obstrutiva crônica e enfisema)
- Diabetes (tipo I ou II) que não é controlado com medicação ou dieta
- Hipertireoidismo
- Convulsões descontroladas
- Usou qualquer terapia de injeção (por exemplo, injeções sensíveis ou em pontos-gatilho, injeções de esteróides), acupuntura, biofeedback ou TENS para controlar a dor facial/mandibular dentro de 2 semanas antes da avaliação de triagem.
- Se for submetido a injeções de toxina botulínica na região da cabeça e pescoço, deve se passar 3 meses desde o último conjunto de injeções e abster-se deste tratamento até o término da participação no estudo
- História de depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico importante que requer internação hospitalar nos últimos 6 meses antes da avaliação de triagem
- História de tratamento para abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Uso atual de analgésicos (por exemplo, opioides, ibuprofeno, paracetamol) que não pode ser interrompido <24 horas antes de cada consulta do estudo
- Outras condições/doenças associadas à percepção alterada da dor: distúrbios neurológicos ou de desenvolvimento (demência, transtorno do espectro do autismo), neoplasia, esclerose múltipla, neuralgia do trigêmeo
- Adultos sem capacidade de fornecer consentimento informado para si próprios
- Incapaz de compreender as instruções para testes sensoriais em inglês.
- O limite térmico para Pain-50 (pré-determinado no início da visita 1) está fora da faixa de temperatura de 40ºC a 49ºC
- Incapacidade de completar pelo menos quatro avaliações diárias entre o consentimento informado, procedimentos de pré-visita 1 e visita pessoal 1
- Falta de acesso a dispositivos eletrônicos com conexão à internet durante a participação no estudo
- Qualquer coisa que possa colocar o indivíduo em risco aumentado ou impedir a total conformidade do indivíduo com os procedimentos do estudo ou a conclusão do estudo. "
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de dor crônica da disfunção temporomandibular (DTM)
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Durante a visita, estímulos de calor nocivos serão aplicados bilateralmente na face e em locais distantes do corpo como parte do teste de modulação condicionada da dor (CPM).
Os estímulos de teste serão adaptados individualmente para serem moderadamente dolorosos, enquanto o estímulo de condicionamento irá variar em intensidade: moderadamente doloroso, não doloroso e calor simulado.
Os participantes também registrarão classificações diárias de intensidade da dor na DTM durante sete dias antes e depois da visita.
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Controles sem dor correspondentes à idade e ao sexo
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Durante a visita, estímulos de calor nocivos serão aplicados bilateralmente na face e em locais distantes do corpo como parte do teste de modulação condicionada da dor (CPM).
Os estímulos de teste serão adaptados individualmente para serem moderadamente dolorosos, enquanto o estímulo de condicionamento irá variar em intensidade: moderadamente doloroso, não doloroso e calor simulado.
Os participantes também registrarão classificações diárias de intensidade da dor na DTM durante sete dias antes e depois da visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da modulação condicionada da dor (CPM)
Prazo: 3,5 horas de visita presencial única
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O efeito CPM se manifesta como uma redução da intensidade da dor evocada por um estímulo de teste (Ts) apresentado concomitantemente ou logo após um estímulo de condicionamento doloroso (Cs) aplicado a um local distante do corpo.
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3,5 horas de visita presencial única
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A relação entre a flutuação diária da intensidade da dor e a eficiência da modulação endógena da dor (EPM)
Prazo: 14 dias: 7 dias antes e 7 dias depois da visita presencial
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A apresentação diária da dor crônica da DTM é variável, principalmente naqueles que apresentam dor que afeta suas atividades diárias.
Esta variabilidade pode ser parcialmente atribuída à eficiência variável do EPM nesta população de pacientes.
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14 dias: 7 dias antes e 7 dias depois da visita presencial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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