- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06617494
Endogener Schmerzhemmungsmangel bei chronischen CMD-Schmerzen (TMD-CPM)
Die Rolle des endogenen Schmerzhemmungsmangels in der Pathophysiologie chronischer CMD-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carla Campbell
- Telefonnummer: (612-625-6976
- E-Mail: camp2757@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carla Campbell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, die in einem unterzeichneten und datierten Formular dokumentiert ist.
- Wird alle Studienverfahren einhalten, einschließlich der täglichen Ausfüllung der Bewertungen vor und nach dem persönlichen Studienbesuch, und während der Studiendauer verfügbar sein.
- Alle Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 74 Jahren.
- Fälle und Kontrollen werden innerhalb von ±5 Jahren hinsichtlich ihres Alters abgeglichen, und alle Teilnehmer müssen englische Befehle verstehen, um den Studienabläufen zu folgen (z. B. während CPM-Tests).
Schmerzfreie Kontrollen:
- Altersanpassung (innerhalb von ±5 Jahren)
- Keine vorherige Diagnose für die häufigste schmerzbedingte CMD gemäß Definition in den DC/TMD-Kriterien (Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz zurückzuführen auf CMD)
- Keine signifikanten orofazialen Schmerzen (Kieferschmerzen, Kiefergelenkschmerzen) in den letzten 3 Monaten („signifikant“ bedeutet 5 oder mehr Tage in einem Monat oder Schmerzen im letzten Monat)
- Kein Bericht über erhebliche Schmerzen in den letzten 3 Monaten an anderer Stelle im Körper („erheblich“ bedeutet 5 oder mehr Tage in einem Monat oder Schmerzen im letzten Monat), z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie, Migränekopfschmerzen
- Keine der häufigsten schmerzbedingten CMD-Diagnosen gemäß den DC/TMD-Kriterien (Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz zurückzuführen auf CMD) bei der klinischen Untersuchung nach dem DC/TMD-Protokoll erfüllt
Chronisch schmerzhafte CMD-Fälle:
- Primäre TMD-Fallkriterien: Myalgie (Kaumuskelschmerzen) basierend auf einer klinischen Untersuchung nach dem DC/TMD-Protokoll
- Gleichzeitige Arthralgie (Kiefergelenkschmerzen) und/oder Kopfschmerzen aufgrund von CMD sind zulässig
Myofasziale Schmerzen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Beginn >3 Monate, durchschnittlich >15 Tage/Monat über >3 Monate
- Mindestens 10 Episoden von Kieferschmerzen seit Beginn, die jeweils mindestens 30 Minuten und nicht weniger als 2 Stunden am Tag anhalten, ODER unaufhörlich.“
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Traumatische Gesichtsverletzung oder Operation im Gesicht/Kiefer, an den Armen oder Händen
- Vorhandensein von Schmerzen im Zusammenhang mit Zahn- und Parodontalerkrankungen
- Schwanger
Hat nach eigenen Angaben eine der folgenden Erkrankungen:
- Nierenversagen oder Dialyse
- Herzerkrankungen (Beispiele: unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck, Kardiomyopathie) oder Herzinsuffizienz
- Nichtallergischer Bronchospasmus (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Emphysem)
- Diabetes (Typ I oder II), der nicht durch Medikamente oder Diät kontrolliert werden kann
- Hyperthyreose
- Unkontrollierte Anfälle
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Beurteilung eine Injektionstherapie (z. B. Tender- oder Triggerpunktinjektionen, Steroidinjektionen), Akupunktur, Biofeedback oder TENS zur Behandlung von Gesichts-/Kieferschmerzen angewendet.
- Wenn Sie sich Botulinumtoxin-Injektionen im Kopf-Hals-Bereich unterziehen, müssen seit der letzten Injektionsreihe 3 Monate vergangen sein und diese Behandlung bis zum Ende der Studienteilnahme unterlassen werden
- Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening-Beurteilung einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte
- Vorgeschichte einer Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln (z. B. Opioide, Ibuprofen, Paracetamol), die nicht <24 Stunden vor jedem Studienbesuch gestoppt werden kann
- Andere Zustände/Krankheiten, die mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung einhergehen: neurologische Störungen oder Entwicklungsstörungen (Demenz, Autismus-Spektrum-Störung), Neoplasien, Multiple Sklerose, Trigeminusneuralgie
- Erwachsenen fehlt die Fähigkeit, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Anweisungen für sensorische Tests auf Englisch können nicht verstanden werden.
- Die thermische Schwelle für Pain-50 (zu Beginn von Besuch 1 festgelegt) liegt außerhalb des Temperaturbereichs von 40 °C bis 49 °C
- Unfähigkeit, mindestens vier tägliche Bewertungen zwischen der Einverständniserklärung, den Verfahren vor dem Besuch 1 und dem persönlichen Besuch 1 durchzuführen
- Fehlender Zugang zu elektronischen Geräten mit Internetverbindung während der Studienteilnahme
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung der Studienabläufe oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde. "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schmerzgruppe der chronischen Kiefergelenksstörung (TMD).
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Während des Besuchs werden schädliche Wärmereize im Rahmen von Tests zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) beidseitig auf das Gesicht und entfernte Körperstellen angewendet.
Die Testreize werden individuell so angepasst, dass sie mäßig schmerzhaft sind, während der Konditionierungsreiz in seiner Intensität variiert: mäßig schmerzhaft, nicht schmerzhaft und Scheinhitze.
Die Teilnehmer zeichnen außerdem sieben Tage lang vor und nach dem Besuch tägliche TMD-Schmerzintensitätsbewertungen auf.
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Alters- und geschlechtsangepasste schmerzfreie Kontrollen
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Während des Besuchs werden schädliche Wärmereize im Rahmen von Tests zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) beidseitig auf das Gesicht und entfernte Körperstellen angewendet.
Die Testreize werden individuell so angepasst, dass sie mäßig schmerzhaft sind, während der Konditionierungsreiz in seiner Intensität variiert: mäßig schmerzhaft, nicht schmerzhaft und Scheinhitze.
Die Teilnehmer zeichnen außerdem sieben Tage lang vor und nach dem Besuch tägliche TMD-Schmerzintensitätsbewertungen auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effekt der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Zeitfenster: 3,5 Stunden einzelner persönlicher Besuch
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Der CPM-Effekt äußert sich in einer Verringerung der Schmerzintensität, die durch einen Testreiz (Ts) hervorgerufen wird, der gleichzeitig oder direkt nach einem schmerzhaften Konditionierungsreiz (Cs) an einer entfernten Körperstelle ausgeübt wird.
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3,5 Stunden einzelner persönlicher Besuch
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Die Beziehung zwischen der täglichen Schmerzintensitätsschwankung und der Effizienz der endogenen Schmerzmodulation (EPM).
Zeitfenster: 14 Tage: 7 Tage vor und 7 Tage nach dem persönlichen Besuch
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Das tägliche Auftreten chronischer CMD-Schmerzen ist unterschiedlich, insbesondere bei Patienten mit Schmerzen, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Diese Variabilität könnte teilweise auf die unterschiedliche Effizienz von EPM bei dieser Patientengruppe zurückzuführen sein.
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14 Tage: 7 Tage vor und 7 Tage nach dem persönlichen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Erkrankungen des Kiefergelenks
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022663
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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