- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06617663
Online terapie pro mládež, ekvivalentní léčbě jako obvykle?
S rostoucími čekacími seznamy ve specializované péči o duševní zdraví mládeže (sGGZ) a nedostatkem pečovatelského personálu je důležité najít kreativní řešení, jak reagovat na tento problém nedostatku. Online léčba je toho příkladem, která zejména pro mladé lidi vyrůstající v digitální době může být vhodnou a dostupnou alternativou k léčbě na fyzickém místě. Online léčba prostřednictvím videohovorů mezi mladými lidmi, přestože byla zkoumána a prokazatelně účinná ve smíšené formě, nebyla dosud dostatečně prozkoumána jako úplná náhrada za léčbu na fyzickém místě. V důsledku toho není dosud dostatečně jasná potenciální přidaná hodnota on-line léčby naléhavého problému nedostatku ve zdravotnictví.
Tato studie se proto zaměřuje na zkoumání účinnosti plně online léčby pomocí dvou prokázaných účinných intervencí: Eye Movement Dessensitization and Reprocessing (EMDR) a Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v rámci sGGZ mládeže. S výsledky tohoto výzkumu v GGZ-NHN chtějí vyšetřovatelé přispět k rozvoji pokynů a standardů pro implementaci online léčby v rámci nizozemské péče o duševní zdraví mládeže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech existuje napětí mezi potřebou mladých lidí po speciální péči o duševní zdraví (sGGZ) a nedostatkem dostatečných dostupných zdrojů a personálu. V důsledku toho se zvýšily čekací listiny. Pro zvýšení dostupnosti a efektivity péče je slibnou metodou online léčba prostřednictvím videohovorů. Online léčba může pomoci snížit čekací listiny, protože neexistují žádná omezení, pokud jde o fyzický prostor a geografickou blízkost ke klientům a zdravotnickým pracovníkům, a umožňuje odborníkům v oblasti duševního zdraví pracovat efektivněji a oslovit více mladých lidí, protože nemají čas na cestování a může flexibilně plánovat z jakéhokoli místa. Další výhodou online léčby je její nízký práh. Mladí lidé s duševními problémy často čelí stigmatizaci a hanbě za to, že fyzicky jdou do zařízení pro duševní zdraví. Online léčba prostřednictvím videohovoru může tuto bariéru odstranit a umožnit mladým lidem přístup k potřebné péči z jejich známého prostředí.
Je pravděpodobné, že plně online léčba mládeže je přinejmenším stejně účinná jako léčba ve fyzickém místě, bez ohledu na kulturní původ, pohlaví nebo sociální prostředí, protože mládež je obeznámena s digitální komunikací, technická aplikace je nyní dostatečně vyvinuta a smíšená léčba byla ve výzkumu hodnocena jako účinná. Dosud však nebylo dostatečně vědecky prozkoumáno, zda je plně online léčba prostřednictvím videohovorů v mládí skutečně vhodnou alternativou k fyzické léčbě při snižování problémů duševního zdraví u mládeže.
Tento výzkumný projekt GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), na kterém Drs. E. te Brake získá doktorát, proto se zaměřuje na účinnost plně online léčby v rámci sGGZ mládeže ve srovnání s běžnou léčbou na fyzickém místě. Tato studie výslovně zahrnuje roli zkušených odborníků, kteří se z pohledu klientů a příbuzných podílejí na návrhu a realizaci studie a implementaci výsledků do léčebné praxe.
Navrhovaný výzkum zahrnuje Randomized Controlled Trial (RCT), specificky zaměřenou na dvě běžné terapie s adolescenty v sGGZ: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a Eye Movement Dessensitization and Reprocessing (EMDR). Kognitivně behaviorální terapie (CBT) by mohla být jasnou volbou díky svým rozsáhlým znalostem a zkušenostem, stejně jako dostupným vědeckým důkazům. Ale vyšetřovatelé preferují obecnější ACT, protože CBT používá samostatný protokol pro každou cílovou skupinu. Jako forma terapie třetí generace je ACT vhodnou intervencí, protože její univerzální protokol je použitelný pro širokou cílovou skupinu. Navíc se ukázalo, že ACT není z hlediska účinnosti horší než kognitivně behaviorální terapie. Metodika ukazuje významné zlepšení symptomů deprese, kvality života a vnímání kompetencí.
Léčba bude protokolována podle pokynů předepsaných v manuálu pro tento účel. Použitý protokol je specificky určen pro cílovou skupinu ve věku 15-25 let. Je však známo, že dospívající ve věku 12 až 15 let mohou také dobře těžit z ACT. Zde budou uplatněny úpravy v používání jazyka přiměřené věku. Kromě toho bude EMDR vyšetřována na symptomy specifické pro trauma, protože s EMDR jsou k dispozici digitální nástroje, které umožňují dobré srovnání s EMDR na fyzickém místě.
Vzhledem k tomu, že RCT generuje spolehlivé a zobecnitelné informace a vyšetřovatelé zkoumají dvě běžně používané intervence v systému duševního zdraví, studie dobře zapadá do kritérií účinnosti a důkazů tvůrců politik. Pokud se ukáže, že plně online léčba je hodnou alternativou k léčbě na fyzickém místě, pak to pokládá základ pro online práci. Přispívá tak k nízkému prahu, dostupnosti a cenové dostupnosti péče o duševní zdraví mládeže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elles te Brake, MSc
- Telefonní číslo: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Velthorst, PhD
- Telefonní číslo: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1817 EX
- Nábor
- GGZ NHN
-
Kontakt:
- Elles te Brake, MSc
- Telefonní číslo: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Kontakt:
- Eva Velthorst, PhD
- Telefonní číslo: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající ve věku 12–18 let, kteří by měli prospěch z ACT nebo EMDR v rámci SGGZ, jak určili screeningové při registraci nebo současný primární praktický lékař.
- Klient je stabilní, to znamená, že neexistuje žádná vážná krize (určí primární praktický lékař screeneru)
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro vyplnění dotazníků.
- Klient se neúčastní jiných (intervenčních) studií
Kritéria vyloučení:
- Klienti, kteří jsou náchylní k krizi nebo vstoupí do krize
- Klienti, kteří jsou v nucené péči (wvggz)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMDR online
Vyšetřovatelé využijí protokol Asociace pro EMDR (v Nizozemsku nazývaný VEN) pro jednotlivce do 18 let prostřednictvím videokonference s terapeutem, podporovanou MOOVD jako digitální intervenční platforma.
|
Oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR) je terapie navržená ke zmírnění úzkosti spojené s traumatickými vzpomínkami.
|
|
Aktivní komparátor: EMDR na místě
Vyšetřovatelé použijí protokol Asociace pro EMDR (v Nizozemsku nazývaný VEN) pro jednotlivce ve věku do 18 let na fyzickém místě.
Mohou být použity různé techniky zatížení pracovní paměti, včetně světelné lišty.
|
Oční pohybová desenzibilizace a přepracování (EMDR) je terapie navržená ke zmírnění úzkosti spojené s traumatickými vzpomínkami.
|
|
Experimentální: ACT online
ACT spolu s programem e-health bude nabízena prostřednictvím videokonferencí.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je akčně orientovaný přístup k psychoterapii, který vychází z tradiční behaviorální terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Klienti se učí přestat se vyhýbat, popírat a bojovat se svými vnitřními emocemi a místo toho přijmout, že tyto hlubší pocity jsou vhodnou reakcí na určité situace a neměly by jim bránit v pohybu kupředu v jejich životě.
Metoda ACT Your Way je speciálně navržena pro mladé lidi.
|
|
Aktivní komparátor: ACT na místě
ACT bude nabízen na fyzickém místě bez dalších modulů elektronického zdravotnictví.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je akčně orientovaný přístup k psychoterapii, který vychází z tradiční behaviorální terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Klienti se učí přestat se vyhýbat, popírat a bojovat se svými vnitřními emocemi a místo toho přijmout, že tyto hlubší pocity jsou vhodnou reakcí na určité situace a neměly by jim bránit v pohybu kupředu v jejich životě.
Metoda ACT Your Way je speciálně navržena pro mladé lidi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně psychologické flexibility (pro ramena ACT), měřená pomocí AFQ-Y.
Časové okno: Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
Rozdíly v psychologické flexibilitě mezi jednotlivci, kteří dostávají ACT online a na místě, budou měřeny pomocí AFQ-Y.
Stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 68.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost.
|
Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Změna stupně celkové symptomatické úzkosti měřená dotazníkem Youth Outcome Question (YOQ)
Časové okno: Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
Rozdíly v symptomatické tísni mezi ošetřeními prováděnými na místě a ošetřeními prováděnými online budou měřeny pomocí YOQ.
Dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 120.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Změna posttraumatických symptomů (pro ramena EMDR), měřená dotazníkem KJTS EMDR
Časové okno: Na začátku, +/- 3 měsíce v rámci léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
Rozdíly v příznacích posttraumatického stresu mezi jednotlivci, kteří dostávají léčbu EMDR na místě a online, budou měřeny pomocí KJTS EMDR.
KJTS má minimální skóre 0 a maximální skóre 60.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Na začátku, +/- 3 měsíce v rámci léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
|
Změna ve stupni společenského zotavení měřená pomocí Kidsscreen-27.
Časové okno: Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
Bude měřeno, zda existuje významný rozdíl ve společenském fungování mezi jednotlivci, kteří dostávají léčbu na místě a online.
Minimální skóre je 27, maximální skóre je 135.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování společnosti
|
Na začátku, +/- 3 měsíce po zahájení léčby a 6 měsíců po dokončení intervence (rovná se +/- 9 měsíců po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v terapeutickém vztahu měřené WAV-12 (dotazník pracovní aliance)
Časové okno: Při +/- 1 1/2 měsíce po zahájení léčby
|
WAV-12 bude použit ke zkoumání, zda existuje významný rozdíl v terapeutické alianci mezi ošetřeními prováděnými na místě a online.
Minimální skóre WAV-12, maximální skóre je 60.
Vysoké skóre odráží lepší terapeutickou vazbu
|
Při +/- 1 1/2 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GGZNHNETB2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .