- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617663
Online terapi ungdom, tilsvarende behandling som vanlig?
Med økende ventelister i spesialisert psykisk helsevern for ungdom (sGGZ) og mangel på omsorgspersonell, er det viktig å finne kreative løsninger for å svare på dette knapphetsproblemet. Nettbehandling er et eksempel på dette, som spesielt for unge som vokser opp i en digital tidsalder kan være et hensiktsmessig og tilgjengelig alternativ til behandling på et fysisk sted. Nettbehandling via videosamtaler blant ungdom, selv om det er undersøkt og bevist effektivt i en blandet form, har ennå ikke blitt undersøkt tilstrekkelig som en fullstendig erstatning for behandling på et fysisk sted. Som et resultat er den potensielle merverdien av nettbehandling for det presserende knapphetsproblemet i helsevesenet ennå ikke tilstrekkelig klar.
Denne studien fokuserer derfor på å undersøke effektiviteten av fullstendig online behandling ved å bruke to velprøvde effektive intervensjoner: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innenfor ungdoms sGGZ. Med resultatene av denne forskningen ved GGZ-NHN ønsker etterforskerne å bidra til utviklingen av retningslinjer og standarder for implementering av nettbaserte behandlinger innen nederlandsk ungdomspsykisk helsevern.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært spenning mellom unges behov for spesialisert psykisk helsevern (sGGZ) og mangel på tilstrekkelige tilgjengelige ressurser og personale. Som et resultat har ventelistene økt. For å øke tilgjengeligheten og effektiviteten til omsorgen er nettbehandling gjennom videosamtaler en lovende metode. Nettbehandling kan bidra til å redusere ventelistene, siden det ikke er noen begrensninger i form av fysisk plass og geografisk nærhet til klienter og helsepersonell, og det gjør at psykisk helsepersonell kan jobbe mer effektivt og nå flere unge, siden de ikke har reisetid. og kan planlegge fleksibelt fra hvilket som helst sted. En ekstra fordel med nettbehandling er dens lave terskel. Unge mennesker med psykiske helseproblemer møter ofte stigma og skam for å fysisk gå til et psykisk helsesenter. Nettbehandling via videosamtale kan fjerne denne barrieren og gi unge mennesker tilgang til omsorgen de trenger fra sine kjente omgivelser.
Det er sannsynlig at full online behandling med ungdom er minst like effektiv som behandling på et fysisk sted, uavhengig av kulturell opprinnelse, kjønn eller sosialt miljø, fordi ungdom er kjent med digital kommunikasjon, den tekniske applikasjonen er nå tilstrekkelig utviklet, og blandet behandling har blitt vurdert som effektiv i forskning. Imidlertid er det ennå ikke tilstrekkelig vitenskapelig undersøkt om fullstendig nettbasert behandling via videosamtaler i ungdom faktisk er et verdig alternativ til fysisk behandling for å redusere psykiske helseproblemer blant ungdom.
Dette forskningsprosjektet til GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), som Drs. E. te Brake vil motta doktorgraden sin, og fokuserer derfor på effektiviteten av full online behandling innenfor ungdoms-sGGZ sammenlignet med vanlig behandling på et fysisk sted. Denne studien inkluderer eksplisitt en rolle for erfaringseksperter som fra klienters og pårørendes perspektiv bidrar til utforming og gjennomføring av studien og implementering av resultatene i behandlingspraksis.
Den foreslåtte forskningen inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT), spesielt fokusert på to vanlige terapier med ungdom i sGGZ: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR). Kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være et opplagt valg på grunn av sin omfattende kunnskap og erfaring, samt tilgjengelig vitenskapelig bevis. Men etterforskerne foretrekker den mer generalistiske ACT fordi CBT bruker en egen protokoll for hver målgruppe. Som en tredjegenerasjons terapiform er ACT en passende intervensjon fordi dens universelle protokoll er anvendelig for en bred målgruppe. Dessuten har ACT vist seg å ikke være dårligere enn kognitiv atferdsterapi når det gjelder effektivitet. Metodikken viser betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og oppfatning av kompetanse.
Behandlingen vil bli protokollisert i henhold til retningslinjene foreskrevet av håndboken for dette formålet. Protokollen som brukes er spesielt beregnet på målgruppen i alderen 15-25 år. Det er imidlertid kjent at ungdom mellom 12 og 15 også kan ha godt nytte av ACT. Alderstilpassede justeringer i språkbruk vil bli brukt her. I tillegg vil EMDR utredes for traumespesifikke symptomer, da digitale verktøy er tilgjengelige med EMDR som muliggjør en god sammenligning med EMDR på et fysisk sted.
Fordi en RCT genererer pålitelig og generaliserbar informasjon, og etterforskerne undersøker to ofte brukte intervensjoner i det psykiske helsesystemet, passer studien godt med beslutningstakeres effektivitet-bevis-kriterier. Hvis det viser seg at full nettbehandling er et verdig alternativ til behandling på et fysisk sted, så legger dette et grunnlag for nettarbeid. Det bidrar dermed til lav terskel, tilgjengelighet og rimelighet for psykisk helsevern for ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elles te Brake, MSc
- Telefonnummer: 0031623942414
- E-post: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: 0031618644345
- E-post: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1817 EX
- Rekruttering
- GGZ NHN
-
Ta kontakt med:
- Elles te Brake, MSc
- Telefonnummer: 0031623942414
- E-post: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Ta kontakt med:
- Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: 0031618644345
- E-post: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i alderen 12-18 år som vil ha nytte av ACT eller EMDR innenfor SGGZ, som bestemt av screenerne ved registrering eller nåværende primærlege.
- Klienten er stabil, dvs. det er ingen alvorlig krise (skal avgjøres av screener cq primærlege)
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket til å fylle ut spørreskjemaene.
- Oppdragsgiver deltar ikke i andre (intervensjons)studier
Ekskluderingskriterier:
- Klienter som er utsatt for krise eller havner i krise
- Klienter som er i tvangsomsorg (wvggz)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMDR på nett
Etterforskerne vil bruke Association for EMDR (kalt VEN i Nederland)-protokollen for personer opp til 18 år gjennom videokonferanser med en terapeut, støttet av MOOVD som en digital intervensjonsplattform.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en terapi utviklet for å lindre plagene forbundet med traumatiske minner.
|
|
Aktiv komparator: EMDR på stedet
Etterforskerne vil bruke Association for EMDR (kalt VEN i Nederland)-protokollen for personer opp til 18 år på et fysisk sted.
Ulike arbeidsminnebelastningsteknikker kan brukes, inkludert lysstangen.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en terapi utviklet for å lindre plagene forbundet med traumatiske minner.
|
|
Eksperimentell: ACT online
ACT, sammen med et e-helseprogram, vil bli tilbudt gjennom videokonferanser.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en handlingsorientert tilnærming til psykoterapi som stammer fra tradisjonell atferdsterapi og kognitiv atferdsterapi.
Klienter lærer å slutte å unngå, fornekte og slite med sine indre følelser, og i stedet akseptere at disse dypere følelsene er passende svar på visse situasjoner og bør ikke hindre dem i å gå videre i livet.
ACT Your Way-metoden er spesielt utviklet for unge mennesker.
|
|
Aktiv komparator: ACT på stedet
ACT vil bli tilbudt på et fysisk sted uten ekstra e-helsemoduler.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en handlingsorientert tilnærming til psykoterapi som stammer fra tradisjonell atferdsterapi og kognitiv atferdsterapi.
Klienter lærer å slutte å unngå, fornekte og slite med sine indre følelser, og i stedet akseptere at disse dypere følelsene er passende svar på visse situasjoner og bør ikke hindre dem i å gå videre i livet.
ACT Your Way-metoden er spesielt utviklet for unge mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av psykologisk fleksibilitet (for ACT-armene), målt ved AFQ-Y.
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
Forskjeller i psykologisk fleksibilitet mellom individer som mottar ACT online og på stedet vil bli målt med AFQ-Y.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 68.
En høyere poengsum indikerer en større psykologisk ufleksibilitet.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Endring i graden av generell symptomatisk plage, målt ved spørreskjemaet Youth Outcome (YOQ)
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
Forskjeller i symptomatisk plager mellom behandlinger utført på stedet og de som utføres online vil bli målt med YOQ.
Spørreskjemaet har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 120.
En høyere score indikerer et høyere nivå av nød.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Endring i posttraumatiske symptomer (for EMDR-armene), målt med KJTS EMDR-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder innen behandling, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
Forskjeller i posttraumatiske stresssymptomer mellom individer som mottar EMDR-behandling på stedet og online vil bli målt med KJTS EMDR.
KJTS har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 60.
En høyere score indikerer flere symptomer.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder innen behandling, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Endring i graden av samfunnsmessig utvinning, målt ved barneskjermen-27.
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
Det vil bli målt om det er signifikant forskjell i samfunnsfungering mellom individer som mottar behandling på stedet og på nett.
Minste poengsum er 27, maksimal poengsum er 135.
Høyere skår indikerer bedre samfunnsfungering
|
Ved baseline, +/- 3 måneder etter behandlingsstart, og ved 6 måneder etter fullført intervensjon (tilsvarer +/- 9 måneder etter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i det terapeutiske forholdet, målt med WAV-12 (arbeidsalliansespørreskjema)
Tidsramme: Ved +/- 1 1/2 måned etter behandlingsstart
|
WAV-12 vil bli brukt til å undersøke om det er en signifikant forskjell i terapeutisk allianse mellom behandlinger utført på stedet og online.
Minste poengsum for WAV-12, maksimal poengsum er 60.
En høy score reflekterer et bedre terapeutisk bånd
|
Ved +/- 1 1/2 måned etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGZNHNETB2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .