- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06617663
Online therapie voor jongeren, gelijkwaardig aan gebruikelijke behandeling?
Met groeiende wachtlijsten in de gespecialiseerde jeugd-GGZ en tekorten aan zorgpersoneel is het vinden van creatieve oplossingen om dit schaarstevraagstuk aan te pakken belangrijk. Online behandeling is daar een voorbeeld van en kan, zeker voor jongeren die opgroeien in het digitale tijdperk, een passend en toegankelijk alternatief zijn voor behandeling op een fysieke locatie. Online behandeling via videobellen onder jongeren is weliswaar onderzocht en bewezen effectief in blended vorm, maar is nog niet voldoende onderzocht als volledige vervanging van behandeling op een fysieke locatie. Hierdoor is de potentiële meerwaarde van online behandeling voor het prangende schaarstevraagstuk in de zorg nog niet voldoende duidelijk.
Dit onderzoek richt zich daarom op het onderzoeken van de effectiviteit van een volledig online behandeling met behulp van twee bewezen effectieve interventies: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) binnen de jeugd-sGGZ. Met de resultaten van dit onderzoek bij GGZ-NHN willen de onderzoekers een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van richtlijnen en standaarden voor de implementatie van online behandelingen binnen de Nederlandse jeugd-GGZ.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is er sprake van een spanning tussen de behoefte van jongeren aan specialistische GGZ en het gebrek aan voldoende beschikbare middelen en personeel. Als gevolg hiervan zijn de wachtlijsten toegenomen. Om de toegankelijkheid en efficiëntie van de zorg te vergroten is online behandelen via videobellen een veelbelovende methode. Onlinebehandeling kan helpen de wachtlijsten terug te dringen, omdat er geen beperkingen zijn in termen van fysieke ruimte en geografische nabijheid tot cliënten en zorgverleners, en het stelt professionals in de geestelijke gezondheidszorg in staat efficiënter te werken en meer jonge mensen te bereiken, omdat ze geen reistijd hebben. en kan flexibel plannen vanaf elke locatie. Een bijkomend voordeel van online behandelen is de laagdrempeligheid. Jongeren met psychische problemen worden vaak geconfronteerd met stigmatisering en schaamte als ze fysiek naar een instelling voor geestelijke gezondheidszorg gaan. Online behandeling via videobellen kan deze barrière wegnemen en jongeren vanuit hun vertrouwde omgeving toegang geven tot de zorg die zij nodig hebben.
Het is aannemelijk dat een volledig online behandeling bij jongeren minstens even effectief is als behandeling op een fysieke locatie, ongeacht culturele afkomst, geslacht of sociale omgeving, omdat jongeren bekend zijn met digitale communicatie, de technische toepassing inmiddels voldoende ontwikkeld is, en Gemengde behandeling is in onderzoek als effectief beoordeeld. Er is echter nog onvoldoende wetenschappelijk onderzocht of een volledig online behandeling via videobellen bij jongeren daadwerkelijk een waardig alternatief is voor fysieke behandeling bij het terugdringen van psychische problemen onder jongeren.
Dit onderzoeksproject van GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), waarop Drs. E. te Brake promoveert en richt zich daarom op de effectiviteit van een volledig online behandeling binnen de jeugd-sGGZ ten opzichte van reguliere behandeling op een fysieke locatie. In dit onderzoek is expliciet een rol weggelegd voor ervaringsdeskundigen die vanuit het perspectief van cliënten en naasten bijdragen aan de opzet en uitvoering van het onderzoek en de implementatie van de resultaten in de behandelpraktijk.
Het voorgestelde onderzoek omvat een Randomized Controlled Trial (RCT), specifiek gericht op twee veel voorkomende therapieën bij adolescenten in de sGGZ: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR). Cognitieve gedragstherapie (CGT) zou een voor de hand liggende keuze kunnen zijn vanwege de uitgebreide kennis en ervaring ervan, evenals het beschikbare wetenschappelijke bewijs. Maar de onderzoekers geven de voorkeur aan de meer generalistische ACT, omdat CGT voor iedere doelgroep een apart protocol hanteert. Als therapievorm van de derde generatie is ACT een geschikte interventie omdat het universele protocol toepasbaar is voor een brede doelgroep. Bovendien is gebleken dat ACT qua effectiviteit niet onderdoet voor cognitieve gedragstherapie. De methodologie laat significante verbeteringen zien in depressieve symptomen, kwaliteit van leven en perceptie van competentie.
De behandeling zal worden geprotocolleerd volgens de richtlijnen die hiervoor in de handleiding zijn voorgeschreven. Het gebruikte protocol is specifiek bedoeld voor de doelgroep van 15-25 jaar. Wel is bekend dat ook jongeren tussen de 12 en 15 jaar goed baat kunnen hebben bij ACT. Hierbij zullen leeftijdsadequate aanpassingen in het taalgebruik worden toegepast. Daarnaast zal EMDR onderzocht worden op traumaspecifieke symptomen, omdat er bij EMDR digitale hulpmiddelen beschikbaar zijn die een goede vergelijking met EMDR op een fysieke locatie mogelijk maken.
Omdat een RCT betrouwbare en generaliseerbare informatie genereert, en de onderzoekers twee veelgebruikte interventies in de geestelijke gezondheidszorg onderzoeken, sluit het onderzoek goed aan bij de criteria voor effectiviteitsbewijs van beleidsmakers. Als blijkt dat een volledig online behandeling een waardig alternatief is voor een behandeling op een fysieke locatie, dan legt dit een basis voor online werken. Het draagt daarmee bij aan de laagdrempeligheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de jeugd-GGZ.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elles te Brake, MSc
- Telefoonnummer: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Velthorst, PhD
- Telefoonnummer: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederland, 1817 EX
- Werving
- GGZ NHN
-
Contact:
- Elles te Brake, MSc
- Telefoonnummer: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Contact:
- Eva Velthorst, PhD
- Telefoonnummer: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12-18 jaar die baat zouden kunnen hebben bij ACT of EMDR binnen de SGGZ, zoals vastgesteld door de screeners bij inschrijving of huidige huisarts.
- Cliënt is stabiel, dat wil zeggen dat er geen sprake is van een ernstige crisis (te bepalen door screener cq huisarts)
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om de vragenlijsten in te vullen.
- Cliënt neemt niet deel aan andere (interventie)onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Cliënten die crisisgevoelig zijn of in een crisis verkeren
- Cliënten die in de gedwongen zorg zitten (wvggz)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMDR-online
De onderzoekers zullen het protocol van de Vereniging voor EMDR (in Nederland VEN genoemd) gebruiken voor personen tot 18 jaar door middel van videoconferenties met een therapeut, ondersteund door MOOVD als digitaal interventieplatform.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een therapie die is ontworpen om het leed dat gepaard gaat met traumatische herinneringen te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: EMDR op locatie
De onderzoekers zullen het Associatie voor EMDR (in Nederland VEN genoemd) protocol gebruiken voor personen tot 18 jaar op een fysieke locatie.
Er kunnen verschillende technieken voor het laden van het werkgeheugen worden gebruikt, waaronder de lichtbalk.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een therapie die is ontworpen om het leed dat gepaard gaat met traumatische herinneringen te verlichten.
|
|
Experimenteel: ACT online
ACT zal, samen met een e-gezondheidsprogramma, worden aangeboden via videoconferenties.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een actiegerichte benadering van psychotherapie die voortkomt uit traditionele gedragstherapie en cognitieve gedragstherapie.
Cliënten leren te stoppen met het vermijden, ontkennen en worstelen met hun innerlijke emoties en in plaats daarvan te accepteren dat deze diepere gevoelens passende reacties zijn op bepaalde situaties en hen er niet van mogen weerhouden vooruit te komen in hun leven.
De ACT Your Way-methode is speciaal bedoeld voor jongeren.
|
|
Actieve vergelijker: ACT op locatie
ACT wordt aangeboden op een fysieke locatie, zonder aanvullende e-health modules.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een actiegerichte benadering van psychotherapie die voortkomt uit traditionele gedragstherapie en cognitieve gedragstherapie.
Cliënten leren te stoppen met het vermijden, ontkennen en worstelen met hun innerlijke emoties en in plaats daarvan te accepteren dat deze diepere gevoelens passende reacties zijn op bepaalde situaties en hen er niet van mogen weerhouden vooruit te komen in hun leven.
De ACT Your Way-methode is speciaal bedoeld voor jongeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van psychologische flexibiliteit (voor de ACT-armen), zoals gemeten door de AFQ-Y.
Tijdsspanne: Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
Verschillen in psychologische flexibiliteit tussen individuen die ACT online en ter plaatse ontvangen, zullen worden gemeten met de AFQ-Y.
De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 68.
Een hogere score duidt op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
|
Verandering in de mate van algemeen symptomatisch lijden, zoals gemeten met de Youth Outcome Questionnaire (YOQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
Verschillen in symptomatisch lijden tussen behandelingen die ter plaatse worden uitgevoerd en behandelingen die online worden uitgevoerd, zullen worden gemeten met de YOQ.
De vragenlijst heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 120.
Een hogere score duidt op een groter niveau van ongemak.
|
Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
|
Verandering in posttraumatische symptomen (voor de EMDR-armen), zoals gemeten met de KJTS EMDR-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, +/- 3 maanden binnen de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
Verschillen in posttraumatische stresssymptomen tussen personen die een EMDR-behandeling ter plaatse en online krijgen, zullen worden gemeten met de KJTS EMDR.
KJTS heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 60.
Een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Bij baseline, +/- 3 maanden binnen de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
|
Verandering in de mate van maatschappelijk herstel, zoals gemeten door de kidsscreen-27.
Tijdsspanne: Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
Er zal worden gemeten of er een significant verschil is in het maatschappelijk functioneren tussen individuen die ter plaatse en online worden behandeld.
Minimale score is 27, maximale score is 135.
Een hogere score duidt op een beter maatschappelijk functioneren
|
Bij baseline, +/- 3 maanden na aanvang van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de interventie (komt overeen met +/- 9 maanden na baselinebeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de therapeutische relatie, zoals gemeten met de WAV-12 (vragenlijst werkalliantie)
Tijdsspanne: +/- 1 1/2 maand na start behandeling
|
De WAV-12 zal worden gebruikt om te onderzoeken of er een significant verschil bestaat in therapeutische alliantie tussen behandelingen die ter plaatse en online worden uitgevoerd.
De minimale score van de WAV-12, de maximale score is 60.
Een hoge score weerspiegelt een betere therapeutische band
|
+/- 1 1/2 maand na start behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGZNHNETB2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .