- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06617663
Terapia online dla młodzieży, równoważna zwykłemu leczeniu?
W obliczu rosnących list oczekujących w specjalistycznej opiece psychiatrycznej dla młodzieży (sGGZ) i niedoborów personelu opiekuńczego, ważne jest znalezienie kreatywnych rozwiązań, aby zaradzić temu problemowi niedoborów. Przykładem jest leczenie online, które zwłaszcza dla młodych ludzi dorastających w epoce cyfrowej może stanowić odpowiednią i dostępną alternatywę dla leczenia stacjonarnego. Leczenie młodzieży online za pośrednictwem rozmów wideo, chociaż zostało zbadane i udowodniono jego skuteczność w formie mieszanej, nie zostało jeszcze wystarczająco zbadane jako całkowite zastąpienie leczenia stacjonarnego. W rezultacie potencjalna wartość dodana leczenia online w przypadku palącego problemu niedoborów w opiece zdrowotnej nie jest jeszcze wystarczająco jasna.
Dlatego też niniejsze badanie koncentruje się na badaniu skuteczności leczenia w pełni online przy użyciu dwóch sprawdzonych skutecznych interwencji: odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w młodzieżowej sGGZ. Dzięki wynikom badań przeprowadzonych w GGZ-NHN badacze chcą przyczynić się do opracowania wytycznych i standardów wdrażania leczenia online w ramach holenderskiej opieki psychiatrycznej dla młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawiło się napięcie między potrzebą młodych ludzi w zakresie specjalistycznej opieki psychiatrycznej (sGGZ) a brakiem wystarczających dostępnych zasobów i personelu. W rezultacie wydłużyły się listy oczekujących. Obiecującą metodą zwiększania dostępności i efektywności opieki jest leczenie online za pośrednictwem rozmów wideo. Leczenie online może pomóc w skróceniu list oczekujących, ponieważ nie ma ograniczeń pod względem przestrzeni fizycznej i bliskości geograficznej klientów i pracowników służby zdrowia, a także umożliwia specjalistom zajmującym się zdrowiem psychicznym wydajniejszą pracę i dotarcie do większej liczby młodych ludzi, ponieważ nie mają oni czasu na podróże i może elastycznie planować z dowolnego miejsca. Dodatkową zaletą leczenia online jest niski próg. Młode osoby z problemami psychicznymi często spotykają się z napiętnowaniem i wstydem z powodu fizycznego udania się do placówki zdrowia psychicznego. Leczenie online za pośrednictwem rozmowy wideo może usunąć tę barierę i umożliwić młodym ludziom dostęp do potrzebnej im opieki w znajomym otoczeniu.
Jest prawdopodobne, że terapia młodzieży w pełni online jest co najmniej tak samo skuteczna jak leczenie w miejscu fizycznym, niezależnie od pochodzenia kulturowego, płci czy środowiska społecznego, ponieważ młodzież jest zaznajomiona z komunikacją cyfrową, zastosowanie techniczne jest obecnie wystarczająco rozwinięte i Leczenie mieszane zostało ocenione w badaniach jako skuteczne. Nie zbadano jednak jeszcze dostatecznie naukowo, czy leczenie młodzieży w pełni online za pośrednictwem rozmów wideo jest rzeczywiście godną alternatywą dla leczenia fizycznego w ograniczaniu problemów zdrowia psychicznego wśród młodzieży.
Ten projekt badawczy GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), nad którym dr. E. te Brake uzyska stopień doktora, dlatego skupia się na efektywności leczenia w pełni online w ramach młodzieżowej sGGZ w porównaniu z regularnym leczeniem w placówce fizycznej. W badaniu tym wyraźnie uwzględniono rolę ekspertów z doświadczeniem, którzy z perspektywy klientów i krewnych przyczyniają się do zaprojektowania i przeprowadzenia badania oraz wdrożenia jego wyników do praktyki leczniczej.
Proponowane badanie obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT), skupiające się szczególnie na dwóch powszechnych terapiach stosowanych u nastolatków w sGGZ: terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz odczulaniu i ponownym przetwarzaniu ruchu gałek ocznych (EMDR). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być oczywistym wyborem ze względu na rozległą wiedzę i doświadczenie, a także dostępne dowody naukowe. Jednak badacze wolą bardziej ogólny ACT, ponieważ CBT wykorzystuje oddzielny protokół dla każdej grupy docelowej. Jako forma terapii trzeciej generacji ACT jest odpowiednią interwencją, ponieważ jej uniwersalny protokół ma zastosowanie do szerokiej grupy docelowej. Co więcej, wykazano, że ACT nie ustępuje terapii poznawczo-behawioralnej pod względem skuteczności. Metodologia wskazuje na znaczną poprawę objawów depresyjnych, jakości życia i postrzegania kompetencji.
Leczenie będzie protokołowane zgodnie z wytycznymi określonymi w tym celu w instrukcji. Zastosowany protokół jest specjalnie przeznaczony dla grupy docelowej w wieku 15-25 lat. Wiadomo jednak, że młodzież w wieku od 12 do 15 lat może również odnieść duże korzyści z ACT. Zastosowane zostaną tutaj dostosowania w użyciu języka dostosowane do wieku. Ponadto EMDR zostanie zbadany pod kątem objawów specyficznych dla traumy, ponieważ dostępne są narzędzia cyfrowe do EMDR, które umożliwiają dobre porównanie z EMDR w lokalizacji fizycznej.
Ponieważ RCT generuje wiarygodne i możliwe do uogólnienia informacje, a badacze badają dwie powszechnie stosowane interwencje w systemie zdrowia psychicznego, badanie dobrze wpisuje się w kryteria skuteczności i dowodów określone przez decydentów. Jeśli okaże się, że leczenie w pełni online jest godną alternatywą dla leczenia stacjonarnego, będzie to stanowić podstawę do pracy online. W ten sposób przyczynia się do niskiego progu, dostępności i przystępności cenowej opieki psychiatrycznej dla młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elles te Brake, MSc
- Numer telefonu: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Velthorst, PhD
- Numer telefonu: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1817 EX
- Rekrutacyjny
- GGZ NHN
-
Kontakt:
- Elles te Brake, MSc
- Numer telefonu: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Kontakt:
- Eva Velthorst, PhD
- Numer telefonu: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku 12–18 lat, która mogłaby skorzystać z ACT lub EMDR w ramach SGGZ, zgodnie z oceną osób przeprowadzających badania przesiewowe podczas rejestracji lub obecnego lekarza pierwszego kontaktu.
- Klient jest stabilny, tj. nie ma poważnego kryzysu (do ustalenia przez lekarza pierwszego kontaktu)
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby wypełnić kwestionariusze.
- Klient nie uczestniczy w innych badaniach (interwencyjnych).
Kryteria wykluczenia:
- Klienci podatni na kryzys lub wchodzący w kryzys
- Klienci objęci opieką przymusową (wvggz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMDR w Internecie
Badacze będą korzystać z protokołu Stowarzyszenia na rzecz EMDR (zwanego w Holandii VEN) dla osób do 18 roku życia w drodze wideokonferencji z terapeutą, wspieranego przez MOOVD jako cyfrową platformę interwencyjną.
|
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to terapia mająca na celu złagodzenie stresu związanego z traumatycznymi wspomnieniami.
|
|
Aktywny komparator: EMDR na miejscu
Badacze będą korzystać z protokołu Stowarzyszenia na rzecz EMDR (zwanego w Holandii VEN) w przypadku osób w wieku do 18 lat w fizycznej lokalizacji.
Można zastosować różne techniki ładowania pamięci roboczej, w tym pasek świetlny.
|
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to terapia mająca na celu złagodzenie stresu związanego z traumatycznymi wspomnieniami.
|
|
Eksperymentalny: DZIAŁAJ w Internecie
ACT wraz z programem e-zdrowia będą oferowane w formie wideokonferencji.
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to podejście do psychoterapii zorientowane na działanie, które wywodzi się z tradycyjnej terapii behawioralnej i terapii poznawczo-behawioralnej.
Klienci uczą się, jak przestać unikać, zaprzeczać i walczyć ze swoimi wewnętrznymi emocjami, a zamiast tego zaakceptować, że te głębsze uczucia są odpowiednią reakcją na pewne sytuacje i nie powinny uniemożliwiać im dalszego rozwoju w życiu.
Metoda ACT Your Way jest przeznaczona specjalnie dla młodych ludzi.
|
|
Aktywny komparator: DZIAŁAJ na miejscu
ACT będzie oferowany w lokalizacji fizycznej, bez dodatkowych modułów e-zdrowia.
|
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to podejście do psychoterapii zorientowane na działanie, które wywodzi się z tradycyjnej terapii behawioralnej i terapii poznawczo-behawioralnej.
Klienci uczą się, jak przestać unikać, zaprzeczać i walczyć ze swoimi wewnętrznymi emocjami, a zamiast tego zaakceptować, że te głębsze uczucia są odpowiednią reakcją na pewne sytuacje i nie powinny uniemożliwiać im dalszego rozwoju w życiu.
Metoda ACT Your Way jest przeznaczona specjalnie dla młodych ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu elastyczności psychologicznej (dla ramion ACT) mierzonej kwestionariuszem AFQ-Y.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
Różnice w elastyczności psychologicznej pomiędzy osobami otrzymującymi ACT online i na miejscu będą mierzone za pomocą AFQ-Y.
Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 68.
Wyższy wynik wskazuje na większą sztywność psychologiczną.
|
Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
|
Zmiana stopnia ogólnego stresu objawowego mierzona kwestionariuszem Youth Outcome (YOQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
Różnice w objawowym niepokoju pomiędzy zabiegami wykonywanymi na miejscu a zabiegami wykonywanymi online będą mierzone za pomocą YOQ.
Kwestionariusz ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 120.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu.
|
Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
|
Zmiana objawów pourazowych (dla ramion EMDR) mierzona kwestionariuszem KJTS EMDR
Ramy czasowe: Na początku leczenia, +/- 3 miesiące w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
Różnice w objawach stresu pourazowego pomiędzy osobami poddanymi leczeniu EMDR na miejscu i online zostaną zmierzone za pomocą KJTS EMDR.
KJTS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 60.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Na początku leczenia, +/- 3 miesiące w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
|
Zmiana stopnia ożywienia społecznego mierzona za pomocą kidsscreen-27.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
Zmierzone zostanie, czy istnieje znacząca różnica w funkcjonowaniu społecznym pomiędzy osobami korzystającymi z leczenia na miejscu i przez Internet.
Minimalny wynik to 27, maksymalny wynik to 135.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie społeczne
|
Na początku leczenia, +/- 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (co odpowiada +/- 9 miesiącom po ocenie początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w relacji terapeutycznej mierzone za pomocą kwestionariusza WAV-12 (kwestionariusz sojuszu pracowniczego)
Ramy czasowe: W +/- 1 1/2 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
|
WAV-12 zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy istnieje istotna różnica w przymierzu terapeutycznym pomiędzy zabiegami wykonywanymi na miejscu i online.
Minimalny wynik WAV-12, maksymalny wynik to 60.
Wysoki wynik odzwierciedla lepszą więź terapeutyczną
|
W +/- 1 1/2 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGZNHNETB2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .