- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06617663
Nuorten verkkoterapia, vastaako tavallista hoitoa?
Erityisen nuorten mielenterveyshuollon (sGGZ) jonotuslistat kasvavat ja hoitohenkilöstöstä on pulaa, joten luovien ratkaisujen löytäminen tähän niukkuuteen on tärkeää. Verkkohoito on tästä esimerkki, joka voi varsinkin digitaaliaikakaudella kasvaville nuorille olla sopiva ja saavutettavissa oleva vaihtoehto fyysiselle hoidolle. Nuorten videopuheluiden kautta tapahtuvaa online-hoitoa, vaikka se on tutkittu ja osoittautunut tehokkaaksi sekoitettuna, ei ole vielä tutkittu riittävästi korvaamaan fyysisessä paikassa tapahtuvaa hoitoa. Tämän seurauksena verkkohoidon mahdollinen lisäarvo terveydenhuollon kiireelliseen niukkuuteen ei ole vielä riittävän selvää.
Tämä tutkimus keskittyy siksi täysin verkkohoidon tehokkuuden tutkimiseen käyttämällä kahta todistettua tehokasta interventiota: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ja Acceptance and Commitment Therapy (ACT) nuorten sGGZ:ssä. Tämän GGZ-NHN:n tutkimuksen tulosten avulla tutkijat haluavat osallistua ohjeiden ja standardien kehittämiseen hollantilaisten nuorten mielenterveyshuollon verkkohoitojen toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on ollut jännitteitä nuorten mielenterveyshuollon erityishuollon (sGGZ) tarpeen ja riittävien resurssien ja henkilöstön puutteen välillä. Tämän seurauksena jonotuslistat ovat kasvaneet. Hoidon saatavuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi videopuheluiden kautta tapahtuva online-hoito on lupaava menetelmä. Verkkohoito voi auttaa vähentämään jonotuslistoja, sillä fyysistä tilaa ja maantieteellistä läheisyyttä asiakkaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä ei ole rajoitettu, ja se mahdollistaa mielenterveysalan ammattilaisten työskentelyn tehokkaammin ja enemmän nuoria, koska heillä ei ole matka-aikaa. ja voi suunnitella joustavasti mistä tahansa paikasta. Verkkohoidon lisäetu on sen matala kynnys. Mielenterveysongelmista kärsivät nuoret kohtaavat usein leimautumista ja häpeää joutuessaan fyysisesti mielenterveyskeskukseen. Online-hoito videopuhelun kautta voi poistaa tämän esteen ja antaa nuorelle mahdollisuuden saada tarvitsemaansa hoitoa tutusta ympäristöstään.
On todennäköistä, että nuorten täysverkkohoito on vähintään yhtä tehokasta kuin hoito fyysisessä paikassa kulttuurisesta alkuperästä, sukupuolesta tai sosiaalisesta ympäristöstä riippumatta, koska nuoret tuntevat digitaalisen viestinnän, tekninen sovellus on nyt riittävän kehittynyt ja sekoitettu hoito on arvioitu tehokkaaksi tutkimuksessa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä tarpeeksi tieteellisesti tutkittu, onko nuorten täysin online-hoito videopuhelujen kautta todella arvokas vaihtoehto fyysiselle hoidolle nuorten mielenterveysongelmien vähentämisessä.
Tämä GGZ Noord-Holland-Noordin (GGZ-NHN) tutkimusprojekti, jossa Drs. E. te Brake suorittaa tohtorin tutkinnon, joten hän keskittyy täysin online-hoidon tehokkuuteen nuorten sGGZ:ssä verrattuna tavalliseen hoitoon fyysisessä paikassa. Tässä tutkimuksessa on nimenomaan rooli kokemuksellisilla asiantuntijoilla, jotka asiakkaiden ja omaisten näkökulmasta osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen sekä tulosten soveltamiseen hoitokäytäntöön.
Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), joka keskittyy erityisesti kahteen yleiseen terapiaan sGGZ:n nuorilla: hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja silmän liikkeen herkkyyden poistamiseen ja uudelleenkäsittelyyn (EMDR). Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voisi olla itsestään selvä valinta sen laajan tietämyksen ja kokemuksen sekä saatavilla olevan tieteellisen näytön vuoksi. Mutta tutkijat suosivat yleisempää ACT:tä, koska CBT käyttää erillistä protokollaa jokaiselle kohderyhmälle. Kolmannen sukupolven hoitomuotona ACT on sopiva interventio, koska sen universaali protokolla soveltuu laajalle kohderyhmälle. Lisäksi ACT:n on osoitettu olevan tehokkuuden suhteen huonompi kuin kognitiivinen käyttäytymisterapia. Metodologia osoittaa merkittäviä parannuksia masennuksen oireisiin, elämänlaatuun ja pätevyyden käsitykseen.
Hoito protokolloidaan ohjekirjan tätä tarkoitusta varten ohjeiden mukaisesti. Käytetty protokolla on tarkoitettu erityisesti 15-25-vuotiaille kohderyhmälle. Tiedetään kuitenkin, että myös 12–15-vuotiaat nuoret voivat hyötyä hyvin ACT:stä. Täällä sovelletaan iän mukaisia kielenkäytön muutoksia. Lisäksi EMDR:stä tutkitaan traumaspesifisiä oireita, sillä EMDR:n kanssa on saatavilla digitaalisia työkaluja, jotka mahdollistavat hyvän vertailun EMDR:ään fyysisessä paikassa.
Koska RCT tuottaa luotettavaa ja yleistettävissä olevaa tietoa ja tutkijat tarkastelevat kahta yleisesti käytettyä mielenterveysjärjestelmässä käytettävää interventiota, tutkimus sopii hyvin päättäjien tehokkuus-todistuskriteerien kanssa. Jos käy ilmi, että täysverkkohoito on arvokas vaihtoehto fyysiselle hoidolle, niin se luo pohjan verkkotyölle. Se edistää siten nuorten mielenterveyshuollon matalaa kynnystä, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elles te Brake, MSc
- Puhelinnumero: 0031623942414
- Sähköposti: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Velthorst, PhD
- Puhelinnumero: 0031618644345
- Sähköposti: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1817 EX
- Rekrytointi
- GGZ NHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Elles te Brake, MSc
- Puhelinnumero: 0031623942414
- Sähköposti: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Velthorst, PhD
- Puhelinnumero: 0031618644345
- Sähköposti: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka hyötyisivät ACT:stä tai EMDR:stä SGGZ:n sisällä rekisteröinnin yhteydessä suorittaneiden tai nykyisen peruslääkärin määrittämänä.
- Asiakas on vakaa, eli vakavaa kriisiä ei ole (määrittää ensisijainen lääkäri)
- Riittävä hollannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen.
- Asiakas ei osallistu muihin (interventio)tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakkaat, jotka ovat kriisialttiita tai joutuvat kriisiin
- Pakkohoidossa olevat asiakkaat (wvggz)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMDR verkossa
Tutkijat käyttävät Association for EMDR (Alankomaissa VEN) -protokollaa enintään 18-vuotiaille henkilöille videoneuvottelun kautta terapeutin kanssa, jota MOOVD tukee digitaalisena interventioalustana.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on terapia, joka on suunniteltu lievittämään traumaattisiin muistoihin liittyvää ahdistusta.
|
|
Active Comparator: EMDR paikan päällä
Tutkijat käyttävät Association for EMDR -protokollaa (Alankomaissa VEN) enintään 18-vuotiaille henkilöille fyysisessä paikassa.
Voidaan käyttää erilaisia työmuistin lataustekniikoita, mukaan lukien valopalkki.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on terapia, joka on suunniteltu lievittämään traumaattisiin muistoihin liittyvää ahdistusta.
|
|
Kokeellinen: ACT verkossa
ACT ja sähköinen terveysohjelma tarjotaan videoneuvottelujen kautta.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on toimintalähtöinen lähestymistapa psykoterapiaan, joka perustuu perinteiseen käyttäytymisterapiaan ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Asiakkaat oppivat lopettamaan sisäisten tunteidensa välttämisen, kieltämisen ja kamppailun ja sen sijaan hyväksymään, että nämä syvemmät tunteet ovat sopivia reaktioita tiettyihin tilanteisiin, eivätkä ne saa estää heitä siirtymästä eteenpäin elämässään.
ACT Your Way -menetelmä on suunniteltu erityisesti nuorille.
|
|
Active Comparator: ACT paikan päällä
ACT tarjotaan fyysisessä paikassa ilman ylimääräisiä sähköisiä terveysmoduuleja.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on toimintalähtöinen lähestymistapa psykoterapiaan, joka perustuu perinteiseen käyttäytymisterapiaan ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Asiakkaat oppivat lopettamaan sisäisten tunteidensa välttämisen, kieltämisen ja kamppailun ja sen sijaan hyväksymään, että nämä syvemmät tunteet ovat sopivia reaktioita tiettyihin tilanteisiin, eivätkä ne saa estää heitä siirtymästä eteenpäin elämässään.
ACT Your Way -menetelmä on suunniteltu erityisesti nuorille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisen joustavuuden tasossa (ACT-käsivarsille), mitattuna AFQ-Y:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Erot psykologisessa joustavuudessa niiden henkilöiden välillä, jotka saavat ACT:tä verkossa ja paikan päällä, mitataan AFQ-Y:n avulla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 68.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos yleisen oireenmukaisen ahdistuksen asteessa, mitattuna Youth Outcome -kyselyllä (YOQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
YOQ:lla mitataan erot oireenmukaisessa ahdistuksessa paikan päällä suoritettujen ja verkossa suoritettavien hoitojen välillä.
Kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos posttraumaattisissa oireissa (EMDR-haaroissa), mitattuna KJTS:n EMDR-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötason arvioinnin jälkeen)
|
Erot posttraumaattisissa stressioireissa paikan päällä ja verkossa EMDR-hoitoa saavien henkilöiden välillä mitataan KJTS EMDR:llä.
KJTS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aikana ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötason arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos yhteiskunnan toipumisasteessa lastennäytöllä-27 mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitataan, onko paikan päällä ja verkossa hoitoa saavien henkilöiden välillä merkittävää eroa yhteiskunnan toiminnassa.
Minimipistemäärä on 27, maksimipistemäärä 135.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteiskunnallista toimintaa
|
Lähtötilanteessa +/- 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (vastaa +/- 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten suhteiden erot WAV-12:lla (työliiton kyselylomakkeella) mitattuna
Aikaikkuna: +/- 1 1/2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
WAV-12:ta käytetään tutkimaan, onko paikan päällä ja verkossa suoritettavien hoitojen välillä merkittävää eroa terapeuttisessa allianssissa.
WAV-12:n vähimmäispistemäärä, maksimipistemäärä on 60.
Korkea pistemäärä kuvastaa parempaa terapeuttista sidettä
|
+/- 1 1/2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGZNHNETB2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .