- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617663
Online terapi for unge, svarende til behandling som sædvanlig?
Med voksende ventelister i specialiseret ungdomspsykiatrisk sundhedspleje (sGGZ) og mangel på plejepersonale er det vigtigt at finde kreative løsninger til at reagere på dette knaphedsproblem. Onlinebehandling er et eksempel på dette, som især for unge, der vokser op i en digital tidsalder, kan være et passende og tilgængeligt alternativ til behandling på et fysisk sted. Online behandling via videoopkald blandt unge, selvom den er undersøgt og bevist effektiv i en blandet form, er endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt som en komplet erstatning for behandling på et fysisk sted. Som følge heraf er den potentielle merværdi af onlinebehandling for det presserende knaphedsproblem i sundhedsvæsenet endnu ikke tilstrækkelig klar.
Denne undersøgelse fokuserer derfor på at undersøge effektiviteten af fuld online behandling ved hjælp af to dokumenterede effektive interventioner: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) inden for ungdoms-sGGZ. Med resultaterne af denne forskning på GGZ-NHN ønsker efterforskerne at bidrage til udviklingen af retningslinjer og standarder for implementering af online behandlinger inden for hollandsk ungdomspsykiatri.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været spændinger mellem unges behov for specialpsykiatrisk sundhedspleje (sGGZ) og mangel på tilstrækkelige ressourcer og personale. Som følge heraf er ventelisterne steget. For at øge tilgængeligheden og effektiviteten af pleje er onlinebehandling gennem videoopkald en lovende metode. Onlinebehandling kan være med til at mindske ventelisterne, da der ikke er begrænsninger i forhold til fysisk plads og geografisk nærhed til klienter og sundhedspersonale, og det giver psykisk personale mulighed for at arbejde mere effektivt og nå ud til flere unge, da de ikke har nogen rejsetid og kan planlægge fleksibelt fra ethvert sted. En yderligere fordel ved onlinebehandling er dens lave tærskel. Unge mennesker med psykiske problemer står ofte over for stigmatisering og skam for fysisk at gå til en mental sundhedsfacilitet. Onlinebehandling via videoopkald kan fjerne denne barriere og give unge mennesker adgang til den pleje, de har brug for, fra deres vante omgivelser.
Det er sandsynligt, at fuld online behandling med unge er mindst lige så effektiv som behandling på et fysisk sted, uanset kulturel oprindelse, køn eller socialt miljø, fordi de unge er fortrolige med digital kommunikation, den tekniske applikation er nu tilstrækkeligt udviklet, og blandet behandling er blevet vurderet som effektiv i forskningen. Det er dog endnu ikke tilstrækkeligt videnskabeligt undersøgt, om fuld online behandling via videoopkald hos unge faktisk er et værdigt alternativ til fysisk behandling for at reducere psykiske problemer blandt unge.
Dette forskningsprojekt fra GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), hvorpå Drs. E. te Brake vil modtage sin doktorgrad, og fokuserer derfor på effektiviteten af fuld online behandling inden for ungdoms-sGGZ sammenlignet med almindelig behandling på et fysisk sted. Denne undersøgelse omfatter eksplicit en rolle for erfaringseksperter, som fra klienters og pårørendes perspektiv bidrager til design og udførelse af undersøgelsen og implementering af resultaterne i behandlingspraksis.
Den foreslåede forskning omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), specifikt fokuseret på to almindelige terapier med unge i sGGZ: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kunne være et oplagt valg på grund af dens omfattende viden og erfaring, samt tilgængelig videnskabelig dokumentation. Men efterforskerne foretrækker den mere generalistiske ACT, fordi CBT bruger en separat protokol for hver målgruppe. Som en tredje generations terapiform er ACT en passende intervention, fordi dens universelle protokol er anvendelig til en bred målgruppe. Desuden har ACT vist sig ikke at være ringere end kognitiv adfærdsterapi med hensyn til effektivitet. Metoden viser betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og opfattelse af kompetence.
Behandlingen vil blive protokoliseret i henhold til de retningslinjer, der er foreskrevet i manualen til dette formål. Den anvendte protokol er specifikt beregnet til målgruppen i alderen 15-25 år. Man ved dog, at også unge mellem 12 og 15 år kan have godt ud af ACT. Alderssvarende justeringer i sprogbrug vil blive anvendt her. Derudover vil EMDR blive undersøgt for traumespecifikke symptomer, da der med EMDR findes digitale værktøjer, der giver mulighed for en god sammenligning med EMDR på et fysisk sted.
Fordi en RCT genererer pålidelig og generaliserbar information, og efterforskerne undersøger to almindeligt anvendte interventioner i det mentale sundhedssystem, passer undersøgelsen godt med politikernes effektivitet-evidenskriterier. Hvis det viser sig, at fuld online behandling er et værdigt alternativ til behandling på et fysisk sted, så lægger det et fundament for online arbejde. Det bidrager således til den lave tærskel, tilgængelighed og overkommelighed for unges mentale sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elles te Brake, MSc
- Telefonnummer: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holland, 1817 EX
- Rekruttering
- GGZ NHN
-
Kontakt:
- Elles te Brake, MSc
- Telefonnummer: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
-
Kontakt:
- Eva Velthorst, PhD
- Telefonnummer: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-18 år, som ville have gavn af ACT eller EMDR inden for SGGZ, som bestemt af screenerne ved registreringen eller den nuværende primære læge.
- Klienten er stabil, dvs. der er ingen alvorlig krise (skal afgøres af screener cq primær praktiserende læge)
- Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at udfylde spørgeskemaerne.
- Klienten deltager ikke i andre (interventions)undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Klienter, der er kriseudsatte eller kommer i krise
- Klienter, der er i tvangspleje (wvggz)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMDR online
Efterforskerne vil bruge Association for EMDR (kaldet VEN i Holland) protokollen for personer op til 18 år gennem videokonferencer med en terapeut, understøttet af MOOVD som en digital interventionsplatform.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en terapi designet til at lindre den nød, der er forbundet med traumatiske minder.
|
|
Aktiv komparator: EMDR på stedet
Efterforskerne vil bruge protokollen Association for EMDR (kaldet VEN i Holland) for personer op til 18 år på et fysisk sted.
Forskellige arbejdshukommelsesindlæsningsteknikker kan bruges, inklusive lysbjælken.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en terapi designet til at lindre den nød, der er forbundet med traumatiske minder.
|
|
Eksperimentel: ACT online
ACT vil sammen med et e-sundhedsprogram blive tilbudt gennem videokonferencer.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en handlingsorienteret tilgang til psykoterapi, der udspringer af traditionel adfærdsterapi og kognitiv adfærdsterapi.
Klienter lærer at holde op med at undgå, benægte og kæmpe med deres indre følelser og i stedet acceptere, at disse dybere følelser er passende svar på bestemte situationer og ikke bør forhindre dem i at komme videre i deres liv.
ACT Your Way-metoden er specielt designet til unge mennesker.
|
|
Aktiv komparator: ACT på stedet
ACT vil blive tilbudt på et fysisk sted uden yderligere e-sundhedsmoduler.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en handlingsorienteret tilgang til psykoterapi, der udspringer af traditionel adfærdsterapi og kognitiv adfærdsterapi.
Klienter lærer at holde op med at undgå, benægte og kæmpe med deres indre følelser og i stedet acceptere, at disse dybere følelser er passende svar på bestemte situationer og ikke bør forhindre dem i at komme videre i deres liv.
ACT Your Way-metoden er specielt designet til unge mennesker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af psykologisk fleksibilitet (for ACT-armene), målt ved AFQ-Y.
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
Forskelle i psykologisk fleksibilitet mellem personer, der modtager ACT online og på stedet, vil blive målt med AFQ-Y.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 68.
En højere score indikerer en større psykologisk ufleksibilitet.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Ændring i graden af generel symptomatisk nød, målt ved Youth Outcome-spørgeskemaet (YOQ)
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
Forskelle i symptomatisk nød mellem behandlinger udført på stedet og dem, der udføres online, vil blive målt med YOQ.
Spørgeskemaet har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 120.
En højere score indikerer et højere niveau af nød.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Ændring i posttraumatiske symptomer (for EMDR-armene), målt ved KJTS EMDR-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder i behandlingen og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
Forskelle i posttraumatiske stresssymptomer mellem personer, der modtager EMDR-behandling på stedet og online, vil blive målt med KJTS EMDR.
KJTS har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
Ved baseline, +/- 3 måneder i behandlingen og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
|
Ændring i graden af samfundsmæssig opsving, målt ved kidsscreen-27.
Tidsramme: Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
Det vil blive målt, om der er en væsentlig forskel i samfundets funktion mellem personer, der modtager behandling på stedet og online.
Minimumsscore er 27, maksimumscore er 135.
Højere score indikerer bedre samfundsfunktion
|
Ved baseline, +/- 3 måneder efter start af behandling og 6 måneder efter afslutning af intervention (svarende til +/- 9 måneder efter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i det terapeutiske forhold, som målt ved WAV-12 (arbejdsalliance-spørgeskema)
Tidsramme: Ved +/- 1 1/2 måned efter behandlingsstart
|
WAV-12 vil blive brugt til at undersøge, om der er en signifikant forskel i terapeutisk alliance mellem behandlinger udført på stedet og online.
Minimumsscore for WAV-12, den maksimale score er 60.
En høj score afspejler et bedre terapeutisk bånd
|
Ved +/- 1 1/2 måned efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GGZNHNETB2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .