- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617663
Terapia online per i giovani, equivalente al trattamento abituale?
Con le crescenti liste d’attesa nei servizi specializzati di salute mentale giovanile (sGGZ) e la carenza di personale addetto all’assistenza, è importante trovare soluzioni creative per rispondere a questo problema di scarsità. Ne sono un esempio le cure online che, soprattutto per i giovani che crescono nell’era digitale, possono rappresentare un’alternativa adeguata e accessibile alle cure in luogo fisico. Il trattamento online tramite videochiamata tra i giovani, sebbene studiato e dimostrato efficace in forma mista, non è stato ancora sufficientemente studiato come sostituto completo del trattamento in un luogo fisico. Di conseguenza, il potenziale valore aggiunto delle cure online per il pressante problema della scarsità nel settore sanitario non è ancora sufficientemente chiaro.
Questo studio si concentra quindi sull’analisi dell’efficacia del trattamento completamente online utilizzando due interventi efficaci e comprovati: la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) e la terapia di accettazione e impegno (ACT) all’interno della sGGZ giovanile. Con i risultati di questa ricerca presso GGZ-NHN, i ricercatori vogliono contribuire allo sviluppo di linee guida e standard per l'implementazione dei trattamenti online nell'ambito dell'assistenza sanitaria mentale dei giovani olandesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si è verificata una tensione tra il bisogno dei giovani di cure specialistiche di salute mentale (sGGZ) e la mancanza di risorse e personale disponibili sufficienti. Di conseguenza, le liste di attesa sono aumentate. Per aumentare l’accessibilità e l’efficienza delle cure, il trattamento online tramite videochiamata è un metodo promettente. Il trattamento online può aiutare a ridurre le liste di attesa, poiché non ci sono limitazioni in termini di spazio fisico e vicinanza geografica ai clienti e agli operatori sanitari, e consente ai professionisti della salute mentale di lavorare in modo più efficiente e raggiungere più giovani, poiché non hanno tempo di viaggio e può pianificare in modo flessibile da qualsiasi luogo. Un ulteriore vantaggio del trattamento online è la sua soglia bassa. I giovani con problemi di salute mentale spesso affrontano lo stigma e la vergogna per essersi recati fisicamente in una struttura di salute mentale. Il trattamento online tramite videochiamata può rimuovere questa barriera e consentire ai giovani di accedere alle cure di cui hanno bisogno dal loro ambiente familiare.
È plausibile che il trattamento completamente online con i giovani sia efficace almeno quanto il trattamento in un luogo fisico, indipendentemente dall’origine culturale, dal genere o dall’ambiente sociale, perché i giovani hanno familiarità con la comunicazione digitale, l’applicazione tecnica è ora sufficientemente sviluppata e il trattamento combinato è stato valutato efficace nella ricerca. Tuttavia, non è stato ancora sufficientemente studiato scientificamente se il trattamento completamente online tramite videochiamata nei giovani sia effettivamente una valida alternativa al trattamento fisico per ridurre i problemi di salute mentale tra i giovani.
Questo progetto di ricerca di GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), su cui i Drs. E. te Brake riceverà il suo dottorato, quindi si concentrerà sull'efficacia del trattamento completamente online all'interno della sGGZ per giovani rispetto al trattamento regolare in un luogo fisico. Questo studio prevede esplicitamente un ruolo per esperti con esperienza che, dal punto di vista dei clienti e dei parenti, contribuiscono alla progettazione e all'esecuzione dello studio e all'implementazione dei risultati nella pratica terapeutica.
La ricerca proposta include uno studio randomizzato e controllato (RCT), specificamente focalizzato su due terapie comuni con gli adolescenti nella sGGZ: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) potrebbe essere una scelta ovvia grazie alla sua vasta conoscenza ed esperienza, nonché alle prove scientifiche disponibili. Ma i ricercatori preferiscono l’ACT più generalista perché la CBT utilizza un protocollo separato per ciascun gruppo target. Come forma di terapia di terza generazione, l’ACT è un intervento adatto perché il suo protocollo universale è applicabile a un ampio gruppo target. Inoltre, l’ACT ha dimostrato di non essere inferiore alla terapia cognitivo comportamentale in termini di efficacia. La metodologia mostra miglioramenti significativi nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nella percezione delle competenze.
Il trattamento sarà protocollizzato secondo le linee guida prescritte dal manuale a tale scopo. Il protocollo utilizzato è specificamente destinato al gruppo target di età compresa tra 15 e 25 anni. Tuttavia è noto che anche gli adolescenti tra i 12 e i 15 anni possono trarre notevoli benefici dall’ACT. Qui verranno applicati aggiustamenti adeguati all'età nell'uso della lingua. Inoltre, l’EMDR verrà studiato per i sintomi specifici del trauma, poiché con l’EMDR sono disponibili strumenti digitali che consentono un buon confronto con l’EMDR in un luogo fisico.
Poiché un RCT genera informazioni affidabili e generalizzabili e i ricercatori esaminano due interventi comunemente utilizzati nel sistema di salute mentale, lo studio si adatta bene ai criteri di evidenza di efficacia dei politici. Se si scopre che il trattamento completamente online è una valida alternativa al trattamento in un luogo fisico, allora ciò getta le basi per il lavoro online. Contribuisce quindi alla soglia bassa, all’accessibilità e all’accessibilità economica dell’assistenza sanitaria mentale giovanile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elles te Brake, MSc
- Numero di telefono: 0031623942414
- Email: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Velthorst, PhD
- Numero di telefono: 0031618644345
- Email: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1817 EX
- Reclutamento
- GGZ NHN
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Contatto:
- Elles te Brake, MSc
- Numero di telefono: 0031623942414
- Email: e.tebrake@ggz-nhn.nl
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Contatto:
- Eva Velthorst, PhD
- Numero di telefono: 0031618644345
- Email: e.velthorst@ggz-nhn.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che trarrebbero beneficio dall'ACT o dall'EMDR all'interno della SGGZ, come stabilito dagli screening al momento della registrazione o dal medico di base attuale.
- Il cliente è stabile, ovvero non vi è alcuna crisi grave (da determinare da parte del medico di base dello screener cq)
- Padronanza sufficiente della lingua olandese per completare i questionari.
- Il cliente non partecipa ad altri studi (di intervento).
Criteri di esclusione:
- Clienti inclini alla crisi o che entrano in crisi
- Clienti che si trovano in cure forzate (wvggz)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMDR in linea
I ricercatori utilizzeranno il protocollo dell'Associazione per EMDR (chiamato VEN nei Paesi Bassi) per individui fino a 18 anni attraverso la videoconferenza con un terapista, supportato da MOOVD come piattaforma di intervento digitale.
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La desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è una terapia progettata per alleviare il disagio associato ai ricordi traumatici.
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Comparatore attivo: EMDR in sede
I ricercatori utilizzeranno il protocollo dell'Associazione per EMDR (chiamato VEN nei Paesi Bassi) per individui fino a 18 anni in un luogo fisico.
Possono essere utilizzate varie tecniche di caricamento della memoria di lavoro, inclusa la barra luminosa.
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La desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è una terapia progettata per alleviare il disagio associato ai ricordi traumatici.
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Sperimentale: AGIRE in linea
ACT, insieme a un programma di sanità elettronica, sarà offerto tramite videoconferenza.
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La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un approccio alla psicoterapia orientato all’azione che deriva dalla terapia comportamentale tradizionale e dalla terapia cognitivo comportamentale.
I clienti imparano a smettere di evitare, negare e lottare con le proprie emozioni interiori e, invece, ad accettare che questi sentimenti più profondi sono risposte appropriate a determinate situazioni e non dovrebbero impedire loro di andare avanti nella loro vita.
Il metodo ACT Your Way è pensato specificatamente per i giovani.
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Comparatore attivo: AGIRE sul posto
ACT sarà offerto in un luogo fisico senza moduli aggiuntivi di sanità elettronica.
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La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un approccio alla psicoterapia orientato all’azione che deriva dalla terapia comportamentale tradizionale e dalla terapia cognitivo comportamentale.
I clienti imparano a smettere di evitare, negare e lottare con le proprie emozioni interiori e, invece, ad accettare che questi sentimenti più profondi sono risposte appropriate a determinate situazioni e non dovrebbero impedire loro di andare avanti nella loro vita.
Il metodo ACT Your Way è pensato specificatamente per i giovani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di flessibilità psicologica (per i bracci ACT), misurata dall'AFQ-Y.
Lasso di tempo: Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Le differenze nella flessibilità psicologica tra gli individui che ricevono ACT online e in loco saranno misurate con l'AFQ-Y.
La scala ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 68.
Un punteggio più alto indica una maggiore inflessibilità psicologica.
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Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Variazione del grado di disagio sintomatico complessivo, misurato dal questionario Youth Outcome (YOQ)
Lasso di tempo: Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Le differenze nel disagio sintomatico tra i trattamenti eseguiti in loco e quelli eseguiti online saranno misurate con l'YOQ.
Il questionario ha un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 120.
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disagio.
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Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Variazione dei sintomi post-traumatici (per i bracci EMDR), misurati dal questionario EMDR KJTS
Lasso di tempo: Al basale, +/- 3 mesi durante il trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Le differenze nei sintomi di stress post-traumatico tra gli individui che ricevono il trattamento EMDR in loco e online saranno misurate con l'EMDR KJTS.
KJTS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60.
Un punteggio più alto indica più sintomi.
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Al basale, +/- 3 mesi durante il trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Cambiamento nel grado di ripresa sociale, misurato dal kidsscreen-27.
Lasso di tempo: Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Verrà misurato se esiste una differenza significativa nel funzionamento sociale tra gli individui che ricevono cure in loco e online.
Il punteggio minimo è 27, il punteggio massimo è 135.
Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sociale
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Al basale, +/- 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento (equivale a +/- 9 mesi dopo la valutazione basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella relazione terapeutica, misurate dal WAV-12 (questionario sull'alleanza di lavoro)
Lasso di tempo: A +/- 1 mese e mezzo dall'inizio del trattamento
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Il WAV-12 verrà utilizzato per esaminare se esiste una differenza significativa nell'alleanza terapeutica tra i trattamenti eseguiti in loco e online.
Il punteggio minimo del WAV-12, il punteggio massimo è 60.
Un punteggio elevato riflette un migliore legame terapeutico
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A +/- 1 mese e mezzo dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGZNHNETB2024
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