- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617663
Terapia online para jóvenes, ¿equivale al tratamiento habitual?
Con las crecientes listas de espera en la atención especializada de salud mental juvenil (sGGZ) y la escasez de personal de atención, es importante encontrar soluciones creativas para responder a este problema de escasez. Un ejemplo de ello es el tratamiento en línea que, especialmente para los jóvenes que crecen en la era digital, puede ser una alternativa adecuada y accesible al tratamiento en un lugar físico. El tratamiento en línea mediante videollamadas entre jóvenes, si bien se ha investigado y ha demostrado su eficacia en forma combinada, aún no se ha investigado lo suficiente como un reemplazo completo del tratamiento en un lugar físico. Como resultado, el valor añadido potencial del tratamiento en línea para el acuciante problema de escasez en la atención sanitaria aún no está suficientemente claro.
Por lo tanto, este estudio se centra en investigar la efectividad del tratamiento completamente en línea utilizando dos intervenciones efectivas probadas: Desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) y Terapia de aceptación y compromiso (ACT) dentro de la sGGZ juvenil. Con los resultados de esta investigación en GGZ-NHN, los investigadores quieren contribuir al desarrollo de directrices y estándares para la implementación de tratamientos en línea dentro de la atención de salud mental juvenil holandesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido tensión entre la necesidad de los jóvenes de recibir atención especializada en salud mental (sGGZ) y la falta de recursos y personal suficientes disponibles. Como resultado, las listas de espera han aumentado. Para aumentar la accesibilidad y la eficiencia de la atención, el tratamiento online mediante videollamadas es un método prometedor. El tratamiento online puede ayudar a reducir las listas de espera, al no existir limitaciones de espacio físico y proximidad geográfica con clientes y profesionales sanitarios, y permite a los profesionales de la salud mental trabajar de forma más eficiente y llegar a más jóvenes, al no tener tiempo de desplazamientos. y puede planificar de forma flexible desde cualquier lugar. Una ventaja adicional del tratamiento en línea es su bajo umbral. Los jóvenes con problemas de salud mental a menudo enfrentan el estigma y la vergüenza por acudir físicamente a un centro de salud mental. El tratamiento online mediante videollamada puede eliminar esta barrera y permitir que los jóvenes accedan a la atención que necesitan desde su entorno familiar.
Es plausible que el tratamiento totalmente en línea con los jóvenes sea al menos tan efectivo como el tratamiento en un lugar físico, independientemente del origen cultural, el género o el entorno social, porque los jóvenes están familiarizados con la comunicación digital, la aplicación técnica ya está suficientemente desarrollada y El tratamiento combinado ha sido evaluado como eficaz en la investigación. Sin embargo, aún no se ha estudiado científicamente si el tratamiento totalmente en línea mediante videollamadas en jóvenes es realmente una alternativa digna al tratamiento físico para reducir los problemas de salud mental entre los jóvenes.
Este proyecto de investigación de GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), en el que participan los Dres. E. te Brake recibirá su doctorado, por lo que se centra en la eficacia del tratamiento totalmente en línea dentro del sGGZ juvenil en comparación con el tratamiento regular en un lugar físico. Este estudio incluye explícitamente un papel para expertos por experiencia que, desde la perspectiva de los clientes y familiares, contribuyen al diseño y ejecución del estudio y la implementación de los resultados en la práctica del tratamiento.
La investigación propuesta incluye un ensayo controlado aleatorio (ECA), centrado específicamente en dos terapias comunes con adolescentes en la sGGZ: terapia de aceptación y compromiso (ACT) y desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR). La terapia cognitivo-conductual (TCC) podría ser una opción obvia debido a su amplio conocimiento y experiencia, así como a la evidencia científica disponible. Pero los investigadores prefieren la ACT, más generalista, porque la TCC utiliza un protocolo separado para cada grupo objetivo. Como forma de terapia de tercera generación, ACT es una intervención adecuada porque su protocolo universal es aplicable a un amplio grupo objetivo. Además, se ha demostrado que la ACT no es inferior a la terapia cognitivo-conductual en términos de eficacia. La metodología muestra mejoras significativas en los síntomas depresivos, la calidad de vida y la percepción de competencia.
El tratamiento se protocolizará según las pautas prescritas por el manual al efecto. El protocolo utilizado está dirigido específicamente al grupo objetivo de entre 15 y 25 años. Sin embargo, se sabe que los adolescentes de entre 12 y 15 años también pueden beneficiarse del ACT. Aquí se aplicarán ajustes apropiados para la edad en el uso del lenguaje. Además, se investigará EMDR para detectar síntomas específicos de traumatismos, ya que hay herramientas digitales disponibles con EMDR que permiten una buena comparación con EMDR en un lugar físico.
Debido a que un ECA genera información confiable y generalizable, y los investigadores examinan dos intervenciones comúnmente utilizadas en el sistema de salud mental, el estudio encaja bien con los criterios de efectividad-evidencia de los formuladores de políticas. Si resulta que el tratamiento totalmente en línea es una alternativa valiosa al tratamiento en un lugar físico, entonces esto sienta las bases para el trabajo en línea. Por lo tanto, contribuye al bajo umbral, la accesibilidad y la asequibilidad de la atención de salud mental juvenil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elles te Brake, MSc
- Número de teléfono: 0031623942414
- Correo electrónico: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Velthorst, PhD
- Número de teléfono: 0031618644345
- Correo electrónico: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Países Bajos, 1817 EX
- Reclutamiento
- GGZ NHN
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Contacto:
- Elles te Brake, MSc
- Número de teléfono: 0031623942414
- Correo electrónico: e.tebrake@ggz-nhn.nl
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Contacto:
- Eva Velthorst, PhD
- Número de teléfono: 0031618644345
- Correo electrónico: e.velthorst@ggz-nhn.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años que se beneficiarían de ACT o EMDR dentro de la SGGZ, según lo determinen los evaluadores en el momento del registro o el médico de cabecera actual.
- El cliente está estable, es decir, no hay una crisis grave (lo determinará el médico de cabecera del evaluador)
- Dominio suficiente del idioma holandés para completar los cuestionarios.
- El cliente no participa en otros estudios (de intervención)
Criterios de exclusión:
- Clientes propensos a las crisis o que entran en crisis
- Clientes que se encuentran en cuidados forzados (wvggz)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMDR en línea
Los investigadores utilizarán el protocolo de la Asociación para EMDR (llamado VEN en los Países Bajos) para personas de hasta 18 años a través de videoconferencia con un terapeuta, respaldado por MOOVD como plataforma de intervención digital.
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La desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es una terapia diseñada para aliviar la angustia asociada con los recuerdos traumáticos.
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Comparador activo: EMDR en el sitio
Los investigadores utilizarán el protocolo de la Asociación para EMDR (llamado VEN en los Países Bajos) para personas de hasta 18 años en un lugar físico.
Se pueden utilizar varias técnicas de carga de la memoria de trabajo, incluida la barra de luces.
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La desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es una terapia diseñada para aliviar la angustia asociada con los recuerdos traumáticos.
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Experimental: ACTUAR en línea
ACT, junto con un programa de salud electrónica, se ofrecerá a través de videoconferencia.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque de psicoterapia orientado a la acción que surge de la terapia conductual tradicional y la terapia cognitivo-conductual.
Los clientes aprenden a dejar de evitar, negar y luchar con sus emociones internas y, en cambio, aceptan que estos sentimientos más profundos son respuestas apropiadas a ciertas situaciones y no deberían impedirles avanzar en sus vidas.
El método ACT Your Way está diseñado específicamente para jóvenes.
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Comparador activo: ACTUAR en el sitio
ACT se ofrecerá en una ubicación física sin módulos adicionales de salud electrónica.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque de psicoterapia orientado a la acción que surge de la terapia conductual tradicional y la terapia cognitivo-conductual.
Los clientes aprenden a dejar de evitar, negar y luchar con sus emociones internas y, en cambio, aceptan que estos sentimientos más profundos son respuestas apropiadas a ciertas situaciones y no deberían impedirles avanzar en sus vidas.
El método ACT Your Way está diseñado específicamente para jóvenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de flexibilidad psicológica (para los brazos ACT), medido por el AFQ-Y.
Periodo de tiempo: Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Las diferencias en la flexibilidad psicológica entre las personas que reciben ACT en línea y en el sitio se medirán con el AFQ-Y.
La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 68.
Una puntuación más alta indica una mayor inflexibilidad psicológica.
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Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Cambio en el grado de malestar sintomático general, medido por el cuestionario de resultados de la juventud (YOQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Las diferencias en la angustia sintomática entre los tratamientos realizados en el sitio y los realizados en línea se medirán con el YOQ.
El cuestionario tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 120.
Unas puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Cambio en los síntomas postraumáticos (para los brazos de EMDR), medidos por el cuestionario KJTS EMDR
Periodo de tiempo: Al inicio, +/- 3 meses dentro del tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Las diferencias en los síntomas de estrés postraumático entre las personas que reciben tratamiento EMDR en el sitio y en línea se medirán con el KJTS EMDR.
KJTS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Al inicio, +/- 3 meses dentro del tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Cambio en el grado de recuperación social, medido por kidsscreen-27.
Periodo de tiempo: Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Se medirá si existe una diferencia significativa en el funcionamiento social entre las personas que reciben tratamiento en el sitio y en línea.
La puntuación mínima es 27 y la puntuación máxima es 135.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social
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Al inicio, +/- 3 meses después de iniciar el tratamiento y 6 meses después de completar la intervención (equivale a +/- 9 meses después de la evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la relación terapéutica, medida por el WAV-12 (cuestionario de alianza laboral)
Periodo de tiempo: +/- 1 1/2 mes después de iniciar el tratamiento
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El WAV-12 se utilizará para examinar si existe una diferencia significativa en la alianza terapéutica entre los tratamientos realizados en el sitio y en línea.
La puntuación mínima del WAV-12, la puntuación máxima es 60.
Una puntuación alta refleja un mejor vínculo terapéutico
|
+/- 1 1/2 mes después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
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- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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