- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617663
Terapia on-line para jovens, equivalente ao tratamento usual?
Com listas de espera crescentes em cuidados de saúde mental especializados para jovens (sGGZ) e escassez de pessoal de cuidados, é importante encontrar soluções criativas para responder a esta questão de escassez. O tratamento online é um exemplo disso, que, especialmente para os jovens que crescem na era digital, pode ser uma alternativa adequada e acessível ao tratamento num local físico. O tratamento online por videochamada entre jovens, embora pesquisado e comprovadamente eficaz de forma combinada, ainda não foi suficientemente pesquisado como um substituto completo para o tratamento em local físico. Como resultado, o potencial valor acrescentado do tratamento online para a questão premente da escassez nos cuidados de saúde ainda não é suficientemente claro.
Este estudo, portanto, se concentra em investigar a eficácia do tratamento totalmente online usando duas intervenções comprovadamente eficazes: Dessensibilização e Reprocessamento do Movimento Ocular (EMDR) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) dentro do sGGZ juvenil. Com os resultados desta pesquisa no GGZ-NHN, os investigadores querem contribuir para o desenvolvimento de diretrizes e padrões para a implementação de tratamentos online nos cuidados de saúde mental para jovens holandeses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido tensão entre a necessidade dos jovens de cuidados de saúde mental especializados (sGGZ) e a falta de recursos e pessoal disponíveis suficientes. Como resultado, as listas de espera aumentaram. Para aumentar a acessibilidade e a eficiência do atendimento, o tratamento online por meio de videochamada é um método promissor. O tratamento online pode ajudar a reduzir as listas de espera, uma vez que não existem limitações em termos de espaço físico e proximidade geográfica com clientes e profissionais de saúde, e permite que os profissionais de saúde mental trabalhem de forma mais eficiente e cheguem a mais jovens, uma vez que não têm tempo de deslocação e pode planejar com flexibilidade em qualquer local. Uma vantagem adicional do tratamento online é o seu baixo limiar. Os jovens com problemas de saúde mental enfrentam frequentemente estigma e vergonha por se deslocarem fisicamente a um estabelecimento de saúde mental. O tratamento online através de videochamada pode remover esta barreira e permitir que os jovens tenham acesso aos cuidados de que necessitam no seu ambiente familiar.
É plausível que o tratamento totalmente online com jovens seja pelo menos tão eficaz como o tratamento num local físico, independentemente da origem cultural, género ou ambiente social, porque os jovens estão familiarizados com a comunicação digital, a aplicação técnica já está suficientemente desenvolvida e o tratamento combinado foi avaliado como eficaz em pesquisas. No entanto, ainda não foi suficientemente estudado cientificamente se o tratamento totalmente online através de videochamadas nos jovens é realmente uma alternativa válida ao tratamento físico na redução de problemas de saúde mental entre os jovens.
Este projeto de pesquisa da GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ-NHN), no qual os Drs. E. te Brake receberá seu doutorado, portanto, concentra-se na eficácia do tratamento totalmente online dentro do sGGZ juvenil em comparação com o tratamento regular em local físico. Este estudo inclui explicitamente o papel de especialistas com experiência que, da perspectiva de clientes e familiares, contribuem para a concepção e execução do estudo e para a implementação dos resultados na prática de tratamento.
A pesquisa proposta inclui um ensaio clínico randomizado (RCT), focado especificamente em duas terapias comuns com adolescentes no sGGZ: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e Dessensibilização e Reprocessamento de Movimentos Oculares (EMDR). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser uma escolha óbvia devido ao seu amplo conhecimento e experiência, bem como às evidências científicas disponíveis. Mas os investigadores preferem o ACT mais generalista porque a TCC utiliza um protocolo separado para cada grupo-alvo. Como forma de terapia de terceira geração, o ACT é uma intervenção adequada porque o seu protocolo universal é aplicável a um amplo grupo-alvo. Além disso, o ACT demonstrou não ser inferior à terapia cognitivo-comportamental em termos de eficácia. A metodologia mostra melhorias significativas nos sintomas depressivos, na qualidade de vida e na percepção de competência.
O tratamento será protocolizado de acordo com as orientações prescritas no manual para esse fim. O protocolo utilizado destina-se especificamente ao grupo-alvo com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos. Porém, sabe-se que adolescentes entre 12 e 15 anos também podem se beneficiar bem com o ACT. Ajustes apropriados à idade no uso do idioma serão aplicados aqui. Além disso, o EMDR será investigado quanto a sintomas específicos de trauma, uma vez que estão disponíveis ferramentas digitais com o EMDR que permitem uma boa comparação com o EMDR num local físico.
Como um ECR gera informações confiáveis e generalizáveis, e os investigadores examinam duas intervenções comumente utilizadas no sistema de saúde mental, o estudo se enquadra bem nos critérios de evidência de eficácia dos formuladores de políticas. Se se verificar que o tratamento totalmente online é uma alternativa válida ao tratamento num local físico, então isto estabelece as bases para o trabalho online. Contribui, assim, para o baixo limiar, acessibilidade e acessibilidade dos cuidados de saúde mental para jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elles te Brake, MSc
- Número de telefone: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
Estude backup de contato
- Nome: Eva Velthorst, PhD
- Número de telefone: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Locais de estudo
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Holanda, 1817 EX
- Recrutamento
- GGZ NHN
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Contato:
- Elles te Brake, MSc
- Número de telefone: 0031623942414
- E-mail: e.tebrake@ggz-nhn.nl
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Contato:
- Eva Velthorst, PhD
- Número de telefone: 0031618644345
- E-mail: e.velthorst@ggz-nhn.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 18 anos que se beneficiariam de ACT ou EMDR dentro do SGGZ, conforme determinado pelos rastreadores no momento do registro ou pelo médico primário atual.
- O cliente está estável, ou seja, não há nenhuma crise grave (a ser determinada pelo médico primário do rastreador cq)
- Domínio suficiente da língua holandesa para preencher os questionários.
- O cliente não participa de outros estudos (de intervenção)
Critérios de exclusão:
- Clientes propensos a crises ou que entram em crise
- Clientes que estão sob cuidados forçados (wvggz)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMDR on-line
Os investigadores usarão o protocolo da Association for EMDR (chamado VEN na Holanda) para indivíduos até 18 anos por meio de videoconferência com um terapeuta, apoiado pelo MOOVD como plataforma de intervenção digital.
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A dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) é uma terapia projetada para aliviar o sofrimento associado a memórias traumáticas.
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Comparador Ativo: EMDR no local
Os investigadores usarão o protocolo da Association for EMDR (chamado VEN na Holanda) para indivíduos até 18 anos em um local físico.
Várias técnicas de carregamento de memória de trabalho podem ser utilizadas, incluindo a barra de luz.
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A dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) é uma terapia projetada para aliviar o sofrimento associado a memórias traumáticas.
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Experimental: Agir on-line
O ACT, juntamente com um programa de e-saúde, será oferecido por videoconferência.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem de psicoterapia orientada para a ação que se origina da terapia comportamental tradicional e da terapia cognitivo-comportamental.
Os clientes aprendem a parar de evitar, negar e lutar com suas emoções internas e, em vez disso, aceitam que esses sentimentos mais profundos são respostas apropriadas a certas situações e não devem impedi-los de avançar em suas vidas.
O método ACT Your Way foi desenvolvido especificamente para jovens.
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Comparador Ativo: ACT no local
O ACT será oferecido em um local físico sem módulos adicionais de e-saúde.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem de psicoterapia orientada para a ação que se origina da terapia comportamental tradicional e da terapia cognitivo-comportamental.
Os clientes aprendem a parar de evitar, negar e lutar com suas emoções internas e, em vez disso, aceitam que esses sentimentos mais profundos são respostas apropriadas a certas situações e não devem impedi-los de avançar em suas vidas.
O método ACT Your Way foi desenvolvido especificamente para jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de flexibilidade psicológica (para os braços ACT), medida pelo AFQ-Y.
Prazo: No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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As diferenças na flexibilidade psicológica entre os indivíduos que recebem ACT online e no local serão medidas com o AFQ-Y.
A escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 68.
Uma pontuação mais alta indica maior inflexibilidade psicológica.
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No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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Mudança no grau de sofrimento sintomático geral, conforme medido pelo questionário Youth Outcome (YOQ)
Prazo: No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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As diferenças no sofrimento sintomático entre os tratamentos realizados no local e aqueles realizados online serão medidos com o YOQ.
O questionário tem pontuação mínima de 0 e máxima de 120.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de sofrimento.
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No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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Mudança nos sintomas pós-traumáticos (para os braços do EMDR), conforme medido pelo questionário KJTS EMDR
Prazo: No início do estudo, +/- 3 meses durante o tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (equivalente a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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As diferenças nos sintomas de estresse pós-traumático entre indivíduos que recebem tratamento EMDR no local e online serão medidas com o KJTS EMDR.
KJTS tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 60.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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No início do estudo, +/- 3 meses durante o tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (equivalente a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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Mudança no grau de recuperação social, medida pelo kidsscreen-27.
Prazo: No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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Será medido se existe uma diferença significativa no funcionamento social entre os indivíduos que recebem tratamento no local e online.
A pontuação mínima é 27, a pontuação máxima é 135.
Pontuação mais alta indica melhor funcionamento social
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No início do estudo, +/- 3 meses após o início do tratamento e 6 meses após a conclusão da intervenção (igual a +/- 9 meses após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na relação terapêutica, medidas pelo WAV-12 (questionário de aliança de trabalho)
Prazo: Em +/- 1 mês e meio após o início do tratamento
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O WAV-12 será usado para examinar se existe uma diferença significativa na aliança terapêutica entre os tratamentos realizados no local e online.
A pontuação mínima do WAV-12, a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação alta reflete um melhor vínculo terapêutico
|
Em +/- 1 mês e meio após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravens-Sieberer U, Auquier P, Erhart M, Gosch A, Rajmil L, Bruil J, Power M, Duer W, Cloetta B, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. The KIDSCREEN-27 quality of life measure for children and adolescents: psychometric results from a cross-cultural survey in 13 European countries. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1347-56. doi: 10.1007/s11136-007-9240-2. Epub 2007 Aug 1.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
- Porter CM, Galloghly E, Burbach FR. The effective delivery of digital CBT: a service evaluation exploring the outcomes of young people who completed video conferencing therapy in 2020. The Cognitive Behaviour Therapist. 2022;15:e27. doi:10.1017/S1754470X22000216
- Pelzer, A. et al (2022), K. De balans is zoek in Jeugdzorgland. Kind Adolesc Prakt 21, 34-36
- Schueller SM, Stiles-Shields C, Yarosh L. Online Treatment and Virtual Therapists in Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.chc.2016.07.011. Epub 2016 Oct 15.
- Stinckens, Nele & Ulburghs, A. & Claes, Laurence. (2009). De werkalliantie als sleutelelement in het therapiegebeuren: Meting met behulp van de WAV-12, de Nederlandstalige verkorte versie van de Working Alliance Inventory. Tijdschrift Klinische Psychologie. 39. 44-60.
- Schraven, J., et al. (2023) ACT your way, kwaliteit van het protocol en eerste bevindingen van een pilot- effectonderzoek bij adolescenten met een recidiverende depressie
- caleidoZorg & CZ (2023) Tijd effectiviteit van WeMind vs. Lightbar bij EMDR-therapie in een klinische populatie
- Swain, J. et al (2015). Acceptance and Commitment Therapy for children: A systematic review of intervention studies.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGZNHNETB2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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