- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618326
Akupunktura versus biofeedback trénink střevní motility u dětí s funkční zácpou
AKUPUNKTURA VERSUS BIOFEEDBACK TRÉNINKY NA MOTILITU STŘEV u DĚTÍ s FUNKČNÍ ZÁCPA
: Funkční zácpa je nejčastější gastrointestinální poruchou postihující asi 14 % celosvětové populace a negativně ovlivňuje kvalitu života postižených (Suares a Ford, 2011). Kromě toho jsou zde značné náklady na systémy zdravotní péče a osobám trpícím tímto onemocněním vznikají další kapesné náklady. Ve Spojeném království byly Bowel Interest Group hlášeny náklady ve výši 168 milionů GBP pro National Health Service za pouhý 1 rok (2018–2019), s více než 175 000 pacientskými dny strávenými v nemocnici a jejich počet se zvyšuje (Bowel Interest Group , 2020).
Tradiční čínská medicína věří, že zácpu většinou způsobuje nesprávná strava, emoční poruchy, stáří a fyzická slabost a pocity vnějšího zla; onemocnění je hlavně ve střevě a souvisí se slezinou, žaludkem, plícemi, játry, ledvinami a dalšími viscerálními dysfunkcemi; základní patogenezí je převodní dysfunkce tlustého střeva. Akupunkturní a moxační léčba zácpy by měla začít od nemocné části a souvisejících vnitřností a principem léčby je očista orgánů a vedení stagnace. Nejpoužívanějšími akupunkturními body pro léčbu zácpy v moderní akupunktuře jsou Tianshu (526krát), následují Shangjuxu (366krát), Dachangshu (334krát), Zusanli (328krát) a Zhigou (306krát). Mezi nimi je akupunkt Tianshu nejpoužívanějším akupunktem a má velký odstup s hodnotou Shangjuxu na druhém místě. Hodnoty akupunktur na 2. až 5. místě jsou vyrovnanější a hodnota Qihai na šestém místě je odlišná od Zhigou na pátém místě. Také rozdíl mezi 6. a 15. pozicí je vyrovnanější. Z četnosti akupunkturní léčby zácpy je 5 nejlepších akupunkturních bodů Tianshu, Shangjuxu, Dachangshu, Zusanli a Zhigou (Fengzhi et al., 2023).
Biofeedback terapie Cílem neuromuskulárního tréninku pomocí technik biofeedbacku je obnovit normální vzor defekace. Neuromuskulární trénink nebo biofeedback terapie je proces učení založený na přístrojích, který je založen na technikách „operantního podmiňování“. Hlavní zásadou je, že jakékoli chování – ať už se jedná o složitý manévr, jako je jídlo nebo jednoduchý úkol, jako je svalová kontrakce –, když se zvýší pravděpodobnost jeho opakování a dokonalosti, několikanásobně se zvýší. U pacientů s dyssynergickou defekací je cíl neuromuskulárního tréninku dvojí. (Rao, 2008).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- děti trpící funkční zácpou podle pokynů nebo kritérií Řím IV/III/II,
- Jejich věk se pohyboval mezi 6 a 15 lety.
- Všechny děti měly přiměřené kognitivní funkce a přiměřené IQ, aby byly schopny postupovat podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla sekundární zácpa kvůli základnímu zdravotnímu problému nebo vedlejšímu účinku užívání léků, zdravotním stavům, psychiatrickým a/nebo neurologickým poruchám, které interferovaly s gastrointestinální funkcí, a lékům ovlivňujícím gastrointestinální funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura
Skupina (A): kromě nefarmakologické léčby dostane akupunkturu doporučení od zdravotnických úřadů, jako je British Nutrition Foundation, včetně zvýšení příjmu tekutin, fyzické aktivity a zvýšení spotřeby vlákniny na doporučený denní příjem 30 g.
|
Dvacet pacientů trpělo funkční zácpou.
Byli ve věku od 7 do 15 let.
Všechny děti měly přiměřené kognitivní funkce a přiměřené IQ, aby byly schopny postupovat podle pokynů.
Všichni podstoupili akupunkturu bez ohledu na počet akupunkturních bodů, frekvenci a léčebné kúry, kromě doporučení nefarmakologické léčby od zdravotnických úřadů, jako je British Nutrition Foundation, zahrnuje zvýšení příjmu tekutin, fyzickou aktivitu a zvýšení spotřeby vlákniny na doporučenou úroveň. denní příjem 30 g
|
|
Experimentální: trénink biofeedbacku
Skupina (B): kromě školení o nefarmakologické léčbě od zdravotnických úřadů, jako je British Nutrition Foundation, obdrží školení o biofeedbacku, které zahrnuje zvýšení příjmu tekutin, fyzickou aktivitu a zvýšení spotřeby vlákniny na doporučený denní příjem 30 g.
|
Dvacet pacientů trpělo funkční zácpou.
Byli ve věku od 7 do 15 let.
Všechny děti měly přiměřené kognitivní funkce a přiměřené IQ, aby byly schopny postupovat podle pokynů.
Všichni absolvovali školení v oblasti biofeedbacku, kromě doporučení ohledně nefarmakologické léčby od zdravotnických úřadů, jako je British Nutrition Foundation, včetně zvýšení příjmu tekutin, fyzické aktivity a zvýšení diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zácpa
Časové okno: po 12 sezeních 3 sezení týdně
|
Omezili jsme výsledná měření na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM), Bristol Stool Form Scale (BSFS), skóre příznaků zácpy (CSS), dotazník hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL) a Self-Rating Anxiety Scale (SAS) skóre.
Před a po léčbě byla zaznamenána výsledná měření (po 12 týdnech).
|
po 12 sezeních 3 sezení týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- acupuncture versus biofeedback
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .