- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618326
Acupunctuur versus biofeedbacktraining over darmmotiliteit bij kinderen met functionele constipatie
ACUPUNCTUUR VERSUS BIOFEEDBACK TRAINING over DARMMOTILITEIT bij KINDEREN met FUNCTIONELE CONSTIPATIE
: Functionele constipatie is de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening die ongeveer 14% van de wereldbevolking treft en heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van de getroffenen (Suares en Ford, 2011). Bovendien zijn er aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorgstelsels en worden er nog meer eigen kosten gemaakt door degenen die aan de aandoening lijden. In Groot-Brittannië zijn door de Bowel Interest Group voor slechts één jaar (2018-2019) kosten van £168 miljoen aan de National Health Service gerapporteerd, waarbij meer dan 175.000 patiëntdagen in het ziekenhuis worden doorgebracht en dit aantal stijgt (Bowel Interest Group , 2020).
De traditionele Chinese geneeskunde gelooft dat constipatie meestal wordt veroorzaakt door onjuiste voeding, emotionele stoornissen, ouderdom en lichamelijke zwakte, en gevoelens van kwaad van buitenaf; de ziekte komt voornamelijk voor in de darmen en houdt verband met de milt-, maag-, long-, lever-, nier- en andere viscerale disfuncties; de fundamentele pathogenese is de geleidingsdisfunctie van de dikke darm. Acupunctuur- en moxibustiebehandeling van constipatie moet beginnen bij het zieke deel en de bijbehorende ingewanden, en het behandelingsprincipe is om de organen te zuiveren en de stagnatie te leiden. De meest gebruikte acupunctuurpunten voor de behandeling van constipatie in de moderne acupunctuur zijn Tianshu (526 keer), gevolgd door Shangjuxu (366 keer), Dachangshu (334 keer), Zusanli (328 keer) en Zhigou (306 keer). Onder hen is Tianshu acupunt het meest gebruikte acupunt en het heeft een grote kloof met de waarde van Shangjuxu op de tweede plaats. De waarden van de acupunten op de 2e tot en met de 5e plaats zijn evenwichtiger, en de waarde van Qihai op de zesde plaats is anders dan die van Zhigou op de vijfde plaats. Ook is het verschil tussen de 6e en 15e positie evenwichtiger. Wat de frequentie van acupunctuurbehandeling van constipatie betreft, zijn de top 5 acupunten Tianshu, Shangjuxu, Dachangshu, Zusanli en Zhigou (Fengzhi et al., 2023).
Biofeedback-therapie Het doel van neuromusculaire training met behulp van biofeedback-technieken is het herstellen van een normaal defecatiepatroon. Neuromusculaire training of biofeedbacktherapie is een instrumentgebaseerd leerproces dat gebaseerd is op ‘operante conditionering’-technieken. Het leidende principe is dat elk gedrag – of het nu een complexe manoeuvre is zoals eten of een eenvoudige taak zoals spiercontractie – wanneer het wordt versterkt, de kans dat het wordt herhaald en geperfectioneerd vele malen groter wordt. Bij patiënten met dyssynergische ontlasting is het doel van neuromusculaire training tweeledig. (Rao, 2008).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die lijden aan functionele constipatie volgens richtlijnen of de Rome IV/III/II-criteria,
- Hun leeftijd varieerde tussen de 6 en 15 jaar.
- Alle kinderen beschikten over redelijke cognitieve functies en een redelijk IQ, zodat ze de instructies konden volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren secundaire constipatie vanwege een onderliggend gezondheidsprobleem of een bijwerking van medicatiegebruik, medische aandoeningen, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen die de maag-darmfunctie verstoorden en medicijnen die de maag-darmfunctie beïnvloedden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur
Groep (A): krijgt acupunctuur als aanvulling op niet-farmacologische behandeladviezen van gezondheidszorgautoriteiten zoals de British Nutrition Foundation, waaronder het verhogen van de vochtinname, fysieke activiteit en het verhogen van de consumptie van voedingsvezels tot een aanbevolen dagelijkse inname van 30 g.
|
Twintig patiënten leden aan functionele constipatie.
Ze varieerden in leeftijd van 7 tot 15 jaar.
Alle kinderen beschikten over redelijke cognitieve functies en een redelijk IQ, zodat ze de instructies konden volgen.
Allen ontvingen acupunctuur, ongeacht het aantal acupunctuurpunten, de frequentie en de behandelingskuren. Naast het niet-farmacologische behandeladvies van gezondheidszorgautoriteiten zoals de British Nutrition Foundation, zijn onder meer het verhogen van de vochtinname, fysieke activiteit en het verhogen van de consumptie van voedingsvezels opgenomen tot een aanbevolen niveau. dagelijkse inname van 30 g
|
|
Experimenteel: biofeedback-training
Groep (B): krijgt een biofeedbacktraining naast niet-farmacologisch behandeladvies van gezondheidszorgautoriteiten zoals de British Nutrition Foundation, inclusief het verhogen van de vochtinname, fysieke activiteit en het verhogen van de consumptie van voedingsvezels tot een aanbevolen dagelijkse inname van 30 g.
|
Twintig patiënten leden aan functionele constipatie.
Ze varieerden in leeftijd van 7 tot 15 jaar.
Alle kinderen beschikten over redelijke cognitieve functies en een redelijk IQ, zodat ze de instructies konden volgen.
Ze hebben allemaal een biofeedbacktraining gevolgd naast niet-farmacologische behandeladviezen van gezondheidszorgautoriteiten zoals de British Nutrition Foundation, waaronder het verhogen van de vochtinname, fysieke activiteit en het verhogen van de voedingsgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
constipatie
Tijdsspanne: na 12 sessies 3 sessies per week
|
We hebben de uitkomstmaten beperkt tot het voltooien van de spontane stoelgang (CSBM), de Bristol Stool Form Scale (BSFS), de scores voor constipatiesymptomen (CSS), de vragenlijst over de patiëntbeoordeling van de constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) en de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score.
Voor en na de behandeling werden de resultaatmetingen geregistreerd (na 12 weken).
|
na 12 sessies 3 sessies per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- acupuncture versus biofeedback
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .