- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618326
Akupunktur versus biofeedback træning om tarmmotilitet hos børn med funktionel obstipation
AKUPUNKTUR VERSUS BIOFEEDBACK TRÆNING om tarmmotilitet hos BØRN med FUNKTIONEL FORSTOPPELSE
: Funktionel obstipation er den mest almindelige mave-tarmlidelse, der påvirker omkring 14 % af den globale befolkning, og den har en negativ indvirkning på livskvaliteten for de berørte (Suares og Ford, 2011). Derudover er der en betydelig omkostning for sundhedssystemerne, og de, der lider af sygdommen, pådrager sig yderligere omkostninger. I Storbritannien er omkostninger på £168 millioner til National Health Service blevet rapporteret af Bowel Interest Group i kun 1 år (2018-2019), med mere end 175 000 patientdage brugt på hospitalet, og antallet er stigende (Bowel Interest Group , 2020).
Traditionel kinesisk medicin mener, at forstoppelse for det meste er forårsaget af forkert kost, følelsesmæssige lidelser, alderdom og fysisk svaghed og følelser af ekstern ondskab; sygdommen er hovedsageligt i tarmen og er relateret til milt, mave, lunge, lever, nyre og andre viscerale dysfunktioner; den grundlæggende patogenese er ledningsdysfunktionen i tyktarmen. Akupunktur og moxibustion behandling af forstoppelse bør starte fra den syge del og de tilhørende indvolde, og behandlingsprincippet er at rense organerne og føre til stagnation. De mest anvendte akupunkturpunkter til behandling af forstoppelse i moderne akupunktur er Tianshu (526 gange), efterfulgt af Shangjuxu (366 gange), Dachangshu (334 gange), Zusanli (328 gange) og Zhigou (306 gange). Blandt dem er Tianshu akupunktur det mest brugte akupunkt, og det har et stort hul med værdien af Shangjuxu i anden omgang. Værdierne af akupunkterne på 2. til 5. pladsen er mere afbalancerede, og værdien af Qihai på sjettepladsen er forskellig fra Zhigou på femtepladsen. Forskellen mellem 6. og 15. position er også mere afbalanceret. Ud fra hyppigheden af akupunkturbehandling af forstoppelse er de øverste 5 akupunkter Tianshu, Shangjuxu, Dachangshu, Zusanli og Zhigou (Fengzhi et al., 2023).
Biofeedback-terapi Målet med neuromuskulær træning ved hjælp af biofeedback-teknikker er at genoprette et normalt afføringsmønster. Neuromuskulær træning eller biofeedback-terapi er en instrumentbaseret læringsproces, der er baseret på "operant conditioning"-teknikker. Det styrende princip er, at enhver adfærd – det være sig en kompleks manøvre som at spise eller en simpel opgave såsom muskelsammentrækning – øges adskillige gange, når den forstærkes. Hos patienter med dyssynerg afføring er målet med neuromuskulær træning dobbelt. (Rao, 2008).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der lider af funktionel obstipation ved hjælp af retningslinjer eller Rom IV/III/II-kriterierne,
- Deres alder varierede mellem 6 og 15 år.
- Alle børn havde rimelige kognitive funktioner og en rimelig IQ, så de kunne følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var sekundær obstipation på grund af et underliggende helbredsproblem eller en bivirkning af medicinbrug, medicinske tilstande, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, der interfererede med mave-tarmfunktionen, og medicin, der påvirkede mave-tarmfunktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur
Gruppe (A): vil modtage akupunktur ud over ikke-farmakologisk behandlingsrådgivning fra sundhedsmyndigheder som British Nutrition Foundation, herunder øget væskeindtag, fysisk aktivitet og øget kostfiberforbrug til et anbefalet dagligt indtag på 30 g.
|
Tyve patienter led af funktionel forstoppelse.
De var i alderen 7-15 år.
Alle børn havde rimelige kognitive funktioner og en rimelig IQ, så de kunne følge instruktionerne.
Alle modtog akupunktur uanset antallet af akupunkturpunkter, hyppighed og behandlingsforløb foruden ikke-farmakologisk behandlingsrådgivning fra sundhedsmyndigheder som British Nutrition Foundation omfatter øget væskeindtag, fysisk aktivitet og øget kostfiberforbrug til et anbefalet dagligt indtag på 30 g
|
|
Eksperimentel: biofeedback træning
Gruppe (B): vil modtage biofeedback-træning udover ikke-farmakologisk behandlingsrådgivning fra sundhedsmyndigheder som British Nutrition Foundation, herunder øget væskeindtag, fysisk aktivitet og øget kostfiberforbrug til et anbefalet dagligt indtag på 30 g.
|
Tyve patienter led af funktionel forstoppelse.
De var i alderen 7-15 år.
Alle børn havde rimelige kognitive funktioner og en rimelig IQ, så de kunne følge instruktionerne.
Alle modtog biofeedback-træning ud over ikke-farmakologisk behandlingsrådgivning fra sundhedsmyndigheder såsom British Nutrition Foundation omfatter øget væskeindtag, fysisk aktivitet og øget diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstoppelse
Tidsramme: efter 12 sessioner 3 sessioner for uge
|
Vi begrænsede udfaldsmålingerne til at fuldføre spontan afføring (CSBM), Bristol Stool Form Scale (BSFS), forstoppelsessymptomer-score (CSS), Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskemaet og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score.
Før og efter behandling blev resultatmålingerne registreret (efter 12 uger).
|
efter 12 sessioner 3 sessioner for uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- acupuncture versus biofeedback
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .