- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618326
Akupunktura kontra trening biofeedbacku na temat motoryki jelit u dzieci z zaparciami czynnościowymi
AKUpunktura kontra trening biofeedbacku na temat motoryki jelit u dzieci z zaparciami funkcjonalnymi
: Zaparcia czynnościowe to najczęstsze zaburzenie żołądkowo-jelitowe dotykające około 14% światowej populacji i negatywnie wpływające na jakość życia osób nimi dotkniętych (Suares i Ford, 2011). Ponadto systemy opieki zdrowotnej wiążą się ze znacznymi kosztami, a osoby cierpiące na tę chorobę ponoszą dodatkowe koszty własne. W Wielkiej Brytanii Bowel Interest Group zgłosiła koszty na rzecz krajowej służby zdrowia w wysokości 168 milionów funtów w ciągu zaledwie jednego roku (2018–2019), przy czym ponad 175 000 pacjentodni spędziło w szpitalu, a liczba ta rośnie (Bowel Interest Group , 2020).
Tradycyjna medycyna chińska uważa, że zaparcia są najczęściej spowodowane niewłaściwą dietą, zaburzeniami emocjonalnymi, starością i słabością fizyczną oraz poczuciem zła zewnętrznego. choroba dotyczy głównie jelit i jest związana ze śledzioną, żołądkiem, płucami, wątrobą, nerkami i innymi dysfunkcjami narządów wewnętrznych; podstawową patogenezą są zaburzenia przewodzenia jelita grubego. Leczenie zaparć akupunkturą i moksą należy rozpocząć od chorej części ciała i powiązanych z nią wnętrzności, a zasadą leczenia jest oczyszczenie narządów i doprowadzenie do zastoju. Najczęściej stosowanymi punktami akupunkturowymi w leczeniu zaparć we współczesnej akupunkturze są Tianshu (526 razy), następnie Shangjuxu (366 razy), Dachangshu (334 razy), Zusanli (328 razy) i Zhigou (306 razy). Wśród nich acupoint Tianshu jest najczęściej używanym acupointem i ma dużą lukę z wartością Shangjuxu na drugim miejscu. Wartości punktów akupunkturowych od 2 do 5 są bardziej zrównoważone, a wartość Qihai na szóstym miejscu jest inna niż w Zhigou na piątym miejscu. Bardziej wyrównana jest także różnica pomiędzy 6. i 15. pozycją. Jeśli chodzi o częstotliwość stosowania akupunktury w leczeniu zaparć, pięć najważniejszych punktów akupunkturowych to Tianshu, Shangjuxu, Dachangshu, Zusanli i Zhigou (Fengzhi i in., 2023).
Terapia Biofeedback Celem treningu nerwowo-mięśniowego z wykorzystaniem technik biofeedbacku jest przywrócenie prawidłowego wzorca defekacji. Trening nerwowo-mięśniowy lub terapia biofeedbackiem to proces uczenia się oparty na instrumentach, który opiera się na technikach „warunkowania instrumentalnego”. Zasadą przewodnią jest to, że każde zachowanie – czy to złożony manewr, taki jak jedzenie, czy proste zadanie, takie jak skurcz mięśni – gdy zostanie wzmocnione, prawdopodobieństwo jego powtórzenia i udoskonalenia wzrasta kilkakrotnie. U pacjentów z defekacją dyssynergiczną cel treningu nerwowo-mięśniowego jest dwojaki. (Rao, 2008).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci cierpiące na zaparcia czynnościowe według wytycznych lub kryteriów rzymskich IV/III/II,
- Ich wiek wahał się od 6 do 15 lat.
- Wszystkie dzieci miały rozsądne funkcje poznawcze i rozsądne IQ, aby móc postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczającymi były zaparcia wtórne spowodowane podstawowym problemem zdrowotnym lub skutkiem ubocznym stosowania leków, schorzenia, zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne zakłócające czynność przewodu pokarmowego oraz leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura
Grupa (A): oprócz niefarmakologicznych porad dotyczących leczenia od władz opieki zdrowotnej, takich jak Brytyjska Fundacja Żywienia, otrzymają akupunkturę, obejmującą zwiększenie spożycia płynów, aktywność fizyczną i zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego do zalecanej dawki dziennej wynoszącej 30 g.
|
Dwudziestu pacjentów cierpiało na zaparcia czynnościowe.
Byli w wieku od 7 do 15 lat.
Wszystkie dzieci miały rozsądne funkcje poznawcze i rozsądne IQ, aby móc postępować zgodnie z instrukcjami.
Wszyscy poddani akupunkturze, niezależnie od liczby punktów akupunktury, częstotliwości i przebiegu leczenia, oprócz porad niefarmakologicznych dotyczących leczenia wydawanych przez władze opieki zdrowotnej, takie jak Brytyjska Fundacja Żywienia, obejmują zwiększenie spożycia płynów, aktywność fizyczną i zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego do zalecanego poziomu. dzienne spożycie 30 g
|
|
Eksperymentalny: trening biofeedbacku
Grupa (B): oprócz porad dotyczących leczenia niefarmakologicznego udzielanych przez władze opieki zdrowotnej, takie jak Brytyjska Fundacja Żywienia, przejdą szkolenie w zakresie biofeedbacku, obejmujące zwiększenie spożycia płynów, aktywność fizyczną i zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego do zalecanej dawki dziennej wynoszącej 30 g.
|
Dwudziestu pacjentów cierpiało na zaparcia czynnościowe.
Byli w wieku od 7 do 15 lat.
Wszystkie dzieci miały rozsądne funkcje poznawcze i rozsądne IQ, aby móc postępować zgodnie z instrukcjami.
Wszyscy odbyli szkolenia w zakresie biofeedbacku, oprócz porad dotyczących leczenia niefarmakologicznego udzielanych przez władze opieki zdrowotnej, takie jak Brytyjska Fundacja Żywienia, obejmujących zwiększenie spożycia płynów, aktywność fizyczną i zwiększenie diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaparcie
Ramy czasowe: po 12 sesjach 3 sesje tygodniowo
|
Ograniczyliśmy pomiary wyników do całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM), skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), punktacji objawów zaparcia (CSS), kwestionariusza oceny jakości życia zaparcia przez pacjenta (PAC-QOL) i skali lęku samooceny (SAS) wynik.
Przed i po zabiegu rejestrowano wyniki pomiarów (po 12 tygodniach).
|
po 12 sesjach 3 sesje tygodniowo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- acupuncture versus biofeedback
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .