- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618352
Fyziologická zátěž u mladých dospělých během simulované vlny veder
Účinky vnitřního přehřátí na fyziologickou zátěž u mladých dospělých během simulovaného vícedenního horka
Pravděpodobnost vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí se zvyšuje, protože změna klimatu zhoršuje četnost a závažnost horkého počasí a extrémních veder. Dlouhodobé vystavení nadměrnému tepelnému stresu může mít za následek zhoršení fyziologických funkcí vedoucí k nesčetným patofyziologickým stavům (např. vyčerpání z horka, akutní poškození ledvin, nepříznivé kardiovaskulární příhody, úpal), které, pokud se neléčí, mohou vést ke smrti. Zatímco vztah mezi extrémními horky a lidským zdravím byl hodnocen ve vztahu k venkovnímu vystavení vysokým teplotám, o účincích celodenního vystavení vnitřnímu přehřívání na fyziologii těla je známo poměrně málo.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu fyziologických reakcí (tj. tepelných, kardiovaskulárních) u mladých dospělých (18–35 let), kteří byli v roce 2021 vystaveni po sobě jdoucím dnům a nocím vysokým vnitřním teplotám typickým pro podmínky zaznamenávané v obydlích bez klimatizace. Západní tepelná kupole. Konkrétně budou účastníci studie umístěni ve velké ekologické komoře (vybavené postelí, pracovním prostorem, posezením, kuchyní a koupelnou) po tři po sobě jdoucí dny (tři dny a dvě noci), přičemž budou vystaveni vnitřnímu přehřívání, kde budou denní teploty udržovány na 36°C (45% relativní vlhkost; poznámka: 36°C, teploty v domácnostech bez klimatizace) po dobu 10 hodin denní expozice (DAYTIME: definováno jako časové období od 9:00 do 19:00). Po dobu noční expozice (NIGHTTIME: definovaná jako časové období od 19:00 do 9:00) budou účastníci vystaveni nočním teplotám pevně stanoveným na 31 °C (45% relativní vlhkost; poznámka: snížení vnitřních teplot během noci ve velkých městských centrech se pohybují mezi 4-6°C). Účastníci se budou moci volně pohybovat po celý den v komoře, ale bude jim zakázáno provádět jakoukoli fyzickou aktivitu s výjimkou dokončení série testů (kardiovaskulární, kognitivní a držení těla prováděné před (prováděné mezi 7:00 a 9:00) a konec (provedený mezi 17:00 a 19:00) denní expozice). Během nočního období bude účastníkům umožněn volný pohyb, dokud se nerozhodnou jít spát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nekuřácký.
- Anglicky nebo francouzsky mluvící.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy.
- Vytrvalost trénovaná
- Pravidelné vystavení teplu (např. horké koupele, sauna, pravidelné cvičení v horku, nedávná dovolená v oblasti s vysokou teplotou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celodenní vystavení extrémnímu horku
Mladí dospělí vystaveni celodennímu vnitřnímu přehřívání spojenému s extrémním teplem zahrnujícím 10hodinovou denní expozici při 36 °C (45% relativní vlhkost) následovanou 14hodinovou noční expozicí při 31 °C (45% relativní vlhkost) po dobu tří po sobě jdoucích dnech s pouze denní expozicí v poslední den.
|
Mladí dospělí vystaveni vícedennímu extrémnímu horku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra (vrchol) během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Maximální rektální teplota (průměrně 15 minut) během expozice.
Rektální teplota je měřena nepřetržitě po celou denní dobu simulované vlny veder.
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Teplota jádra (AUC) během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Oblast pod křivkou rektální teploty (ve stupních a hodinách)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Teplota jádra na konci denní expozice
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Rektální teplota měřená v 10. hodině každé denní expozice simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Vrchol tepelného výkonu během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Srdeční frekvence během každého denního vystavení simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Rychlost tepla AUC během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Srdeční frekvence měřená během každého denního vystavení simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Srdeční odpověď na postavení z lehu na zádech (poměr 30:15) během dne
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Srdeční odpověď na stání hodnocená jako poměr mezi nejvyšším intervalem R-vlny a R-vlny (nejnižší tepová frekvence) naměřeným při 30. tepu srdce po postavení se z vleže (+/- 5 tepů) a nejnižší R-vlnou k R- vlnový interval (nejvyšší tepová frekvence) měřený při 15. tepu srdce po postavení (+/- 5 tepů).
Srdeční odpověď na stoje bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Hodnocení se provádí ráno před (a po denní expozici).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Kognitivní funkce během dne
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Účastníci budou mít k dispozici tablet s mobilní testovací platformou (Sway Medical). Účastníci absolvují následující kognitivní testy níže: Reakční doba: účastníci budou požádáni, aby zahájili pohyb zařízení v reakci na vizuální podnět. Impulzní kontrola: účastníci budou požádáni, aby reagovali na vizuální podněty „jít“ i „nejít“. V reakci na povel „jít“ zahájí účastníci pohyb zařízení. Paměť: účastníci absolvují jak test odloženého vyvolání, tak test pracovní paměti. Výkonná funkce: účastníci absolvují Cued Stroopův test, ve kterém je jim představena sekvence shodných, neutrálních a nesourodých barevně-slovních úloh. |
Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Posturální stabilita během dne
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Zůstatek bude posuzován dvěma způsoby: Metoda 1: CDC 4-stupňový test rovnováhy. Účastníci drží tablet na hrudi, pak sluchové podněty vedou účastníky čtyřmi po sobě jdoucími postoji, chodidla vedle sebe, nárt jedné nohy se dotýká palce druhé nohy, tandemový stoj s jednou nohou před druhou, pata se dotýkající palce a postavte se na jednu nohu. Posouzení rovnováhy bude vyhodnoceno na základě pohybu detekovaného akcelerometrem integrovaným do hardwaru tabletového zařízení (Sway Medical Inc). Metoda 2: Účastníci budou požádáni, aby se postavili na silovou desku BTracks s nohama roztaženýma na šířku ramen, rukou na bocích a zavřenýma očima. Hodnocení se bude skládat ze čtyř testů (jeden cvičný test) v délce 20 sekund a 20 sekund mezi testy. Vektorová data středu tlaku (COP) podél vertikální (y) a horizontální (x) osy se sečtou pro celkovou délku vychýlení dráhy (cm) během každého pokusu. |
Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Systolická odezva na postavení z leže na zádech během dne
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Reakce systolického krevního tlaku na stání hodnocená jako rozdíl krevního tlaku naměřeného mezi stáním a vleže.
Systolický krevní tlak ve stoje bude považován za nejnižší hodnotu z naměřených hodnot po 60 a 120 sekundách stání.
Systolická odpověď na stoje bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci denní expozice (10 hodina pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Systolický krevní tlak během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Systolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Diastolický krevní tlak během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Diastolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Hodnotit tlak produktu během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Produkt rychlostního tlaku, index práce a zátěže myokardu, vypočtený jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: SDNN během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Směrodatná odchylka intervalů normální až normální vlny R až R (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
SDNN bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Odmocnina střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních intervalů R-vlny k R-vlně (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
RMSSD bude hodnocen dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Spotřeba tekutin během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Průměrná hodinová spotřeba tekutin vypočtená zvážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice (normalizováno na dobu expozice).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Ztráta tekutin během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Ztráta tekutin vypočtená jako změna tělesné hmotnosti během každé expozice prezentovaná jako procento základní tělesné hmotnosti (upravené na spotřebu potravy)
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Změna objemu plazmy během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Změna objemu plazmy od výchozích hodnot vypočítaných z duplicitních měření hemoglobinu a hematokritu na začátku a na konci každé expozice za použití techniky Dilla a Costilla
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Stupnice tepelného komfortu během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) v rozsahu od „extrémně nepohodlné“ po „mimořádně pohodlné“ (střední bod: neutrální).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Stupnice tepelného pocitu během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Tepelný vjem hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak horko se cítíte?“) v rozsahu od „extrémně horké“ po „neutrální“ (střed: horko).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Stupnice pocitu žízně během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Škála pocitu žízně hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice („Jak máte žízeň?“)
v rozsahu od „Velmi, velmi žíznivý“ po „Vůbec nežízeň“ (střední bod: středně žíznivý).
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Stupnice vzrušení během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Škála vzrušení pocitu hodnocená pomocí vizuální analogové škály („Jak jsi zpracovaný?“)
od „vysokého vzrušení“ po „nízké vzrušení“.
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Hodnocení symptomů ortostatické intolerance během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Kumulativní součet skóre u 6 otázek, které žádají účastníka, aby seřadil symptomy spojené s ortostatickou intolerancí během testů z lehu do stoje.
Všechny příznaky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné) a zahrnují pocity: (1) „závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat“; (2) "Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.)"; (3) "slabost"; (4) "únava"; (5) "Potíže s koncentrací"; a (6) "Nepříjemné pocity v oblasti hlavy a krku".
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Teplota jádra (vrchol) během noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Maximální rektální teplota (průměrně 15 minut) během expozice.
Rektální teplota je měřena nepřetržitě po celou denní dobu simulované vlny veder.
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Teplota jádra (AUC) během noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Oblast pod křivkou rektální teploty (ve stupních a hodinách)
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Teplota jádra na konci noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Rektální teplota měřená v 10. hodině každé denní expozice simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Vrchol tepelného výkonu v noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Srdeční frekvence během každého denního vystavení simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Rychlost tepla AUC během noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Srdeční frekvence měřená během každého denního vystavení simulované vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: SDNN během noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Směrodatná odchylka intervalů normální až normální vlny R až R (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
SDNN bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD během noci
Časové okno: Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Odmocnina střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních intervalů R-vlny k R-vlně (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
RMSSD bude hodnocen dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec noční expozice (hodina 24 pro den 1 a den 2 ze třídenní expozice; žádná noční expozice pro den 3) (den definovaný jako období mezi 19:00 a 9:00)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový kyslík během baterie kardiovaskulárních, posturálních a kognitivních testů během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Účastníci budou připojeni se 2 sondami pro měření okysličení tkání na dvou místech pomocí neinvazivního nástroje: blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Zařízení (Portalite, Artinis Medical, Nizozemí) se umístí na levou prefrontální kůru a svalové břicho vastus lateralis.
Měří lokální změny koncentrace oxy-, deoxy- a celkového hemoglobinu a index saturace tkání (TSI) na konkrétním místě lidského těla a poskytuje cenné poznatky během rozmanité sady testů.
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Profily náladových stavů (POMS) během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Potenciální změny nálady (7 subškál nálady: napětí, vztek, deprese, únava, zmatenost, elán a afekt související s úctou).
POMS-40 je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který zkoumá sedm různých aspektů stavu nálady ve dvou pozitivních subškálách (Afekt související s úctou a Síla) a pěti negativních subškálách (Únava, Tenze, Zmatek, Hněv a Deprese). které jsou popsány přes 40 různých přídavných jmen (odkaz).
U každé jednotlivé položky byli účastníci požádáni, aby popsali „jak se právě teď cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = „vůbec ne“, 1 = „trochu“, 2 = „středně“, 3 = "Docela hodně" nebo 4 = "Extrémně").
Hodnoty položek souvisejících s konkrétní subškálou (např. únava) byly sečteny pro výpočet jejího skóre.
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Vlastní reakce prostředí a lékařská symptomatologie spojená s dlouhodobým vystavením teplu.
ESQ-IV je validovaný, 68položkový, samoobslužný dotazník, který byl úspěšně použit při identifikaci symptomatologie během expozice široké škále podmínek prostředí, včetně vystavení teplu [24, 25].
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili a popsali „jak jste se dnes cítili“ tím, že na každou položku zareagují pomocí 6bodové Likertovy škály (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírně“, 2 = „Poněkud“, 3 = „Střední“, 4 = „Docela trochu“ nebo 5 = „Extrémní“).
Celkové skóre symptomů bylo vypočítáno z těchto dat tak, že se vzal součet hodnocení intenzity ze všech 68 jednotlivých položek s použitím obrácených skóre pro tři pozitivní položky ze seznamu („Cítil jsem se dobře“, „Cítil jsem se upozornění“ a „Cítil jsem se široký“. Probudit").
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Hodnocení kvality spánku a kvantifikace
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Budou vyřízeny následující dotazníky:
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
K hodnocení ospalosti účastníků během denní expozice budou poskytnuty následující dotazníky:
|
Konec denní expozice (hodina 10 pro den 1, 2 a 3 z třídenní expozice) (denní doba definovaná jako období mezi 9:00 a 19:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPRU-2024-09-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy