- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618352
Fysiologinen rasitus nuorilla aikuisilla simuloidun helleaallon aikana
Sisätilojen ylikuumenemisen vaikutukset nuorten aikuisten fysiologiseen rasitukseen simuloidun monipäiväisen lämpötapahtuman aikana
Ylikuumeneville sisäympäristöille altistumisen todennäköisyys kasvaa, kun ilmastonmuutos pahentaa kuuman sään ja äärimmäisten lämpötilojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pitkäaikainen altistuminen liialliselle lämpöstressille voi johtaa fysiologisen toiminnan heikkenemiseen, mikä johtaa lukemattomiin patofysiologisiin tiloihin (esim. lämpöuupumus, akuutti munuaisvaurio, haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, lämpöhalvaus), jotka hoitamatta jättäminen voivat johtaa kuolemaan. Vaikka äärimmäisten lämpötilojen ja ihmisten terveyden välistä suhdetta on arvioitu suhteessa ulkona altistumiseen korkeille lämpöolosuhteille, päivän mittaisen sisäilman ylikuumenemisen vaikutuksista kehon fysiologiaan tiedetään suhteellisen vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat muutoksia fysiologisissa vasteissa (eli lämpö-, sydän- ja verisuonivasteissa) nuorilla (18-35-vuotiailla) aikuisilla, jotka ovat altistuneet peräkkäisille päivinä ja öinä korkeille sisälämpötiloihin, jotka ovat tyypillisiä olosuhteille, jotka rekisteröivät asuntoja, joissa ei ole ilmastointia vuonna 2021. Western Heat Dome. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen osallistujat majoitetaan suureen ympäristökammioon (jossa on sänky, työtila, oleskelutila, keittiö ja kylpyhuone) kolmena peräkkäisenä päivänä (kolme päivää ja kaksi yötä) samalla kun he ovat alttiina sisätilojen ylikuumenemiselle, jossa päivälämpötilat pidetään n. 36°C (suhteellinen kosteus 45 %; huomautus: 36°C, kodeissa ilman ilmastointia koetut lämpötilat) 10 tunnin päiväaltistusjakson ajan (DAYTIME: määritellään ajanjaksoksi klo 9.00-19.00). Yöaltistusjakson aikana (NIGHTTIME: määritellään ajanjaksoksi klo 19.00-9.00) osallistujat altistetaan yölämpötilalle, joka on kiinteä 31 °C (suhteellinen kosteus 45 %; huomautus: sisälämpötilan lasku yöaikaan) suurissa kaupunkikeskuksissa 4-6°C). Osallistujat saavat liikkua vapaasti koko päivän kammiossa, mutta he eivät saa harjoittaa mitään fyysistä toimintaa lukuun ottamatta useita testejä (sydän- ja verisuonijärjestelmän, kognitiivisten ja asennon arvioinnit suoritettu ennen (suoritetaan klo 7.00 ja 9.00) ja päiväaltistuksen loppu (kuten suoritetaan klo 17.00–19.00). Yön aikana osallistujat saavat liikkua vapaasti, kunnes he päättävät mennä nukkumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Savuton.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset terveystilat.
- Kestävyysharjoittelua
- Säännöllinen altistuminen lämmölle (esim. kuumat kylvyt, sauna, säännöllinen harjoittelu helteessä, äskettäinen loma korkean lämpötilan alueella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivän mittainen altistuminen äärimmäiselle kuumuudelle
Nuoret aikuiset altistuvat päivän mittaiselle sisätilojen ylikuumenemiselle, joka liittyy äärimmäiseen lämpöön, johon kuuluu 10 tunnin päiväaltistus 36 °C:ssa (suhteellinen kosteus 45 %), jota seuraa 14 tunnin yöaltistus 31 °C:ssa (suhteellinen kosteus 45 %) kolmen ajan peräkkäisinä päivinä ja vain päiväaltistus viimeisenä päivänä.
|
Nuoret aikuiset altistuvat usean päivän äärimmäiselle kuumuudelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (huippu) päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti koko simuloidun helleaallon päiväjakson ajan.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ydinlämpötila (AUC) päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (astetunteina)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ydinlämpötila päiväaltistuksen lopussa
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna 10. tunnin kohdalla jokaisesta päiväsaikaan simuloidulle lämpöaaltoaltistumisesta (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpönopeuden huippu päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Syke jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpönopeuden AUC päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Syke mitattu jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sydämen vaste makuulla seisomiseen (suhde 30:15) päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Sydämen vaste seisomiseen mitataan korkeimman R-aallon ja R-aallon välisen aikavälin (matalin syke), joka mitataan 30. sydämenlyönnillä selälleen seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä) ja alimman R-aallon ja R-aallon välisenä suhteena. aaltoväli (korkein syke) mitattuna 15. sydämenlyönnillä seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä).
Sydämen vaste seisomaan arvioidaan kahdesti, kahden makuu-seisomatestin aikana (joita erottaa 10 minuutin lepo makuulla).
Arviointi suoritetaan aamulla ennen (ja sen jälkeen) päiväaltistusta.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Kognitiivinen toiminta päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujat saavat tablet-laitteen mobiilitestausalustalla (Sway Medical). Osallistujat suorittavat seuraavat kognitiiviset testit alla: Reaktioaika: Osallistujia pyydetään käynnistämään laitteen liike vastauksena visuaaliseen vihjeeseen. Impulssin hallinta: osallistujia pyydetään vastaamaan sekä "go"- että "no-go" -visuaalisiin vihjeisiin. Vastauksena "go"-merkkiin osallistujat käynnistävät laitteen liikkeen. Muisti: osallistujat suorittavat sekä viivästetyn muistitestin että työmuistitestin. Toimeenpano: osallistujat suorittavat Cued Stroop -testin, jossa heille esitetään sarja yhteneviä, neutraaleja ja yhteensopimattomia väri-sanatehtäviä. |
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Asennon vakaus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Tasapainoa arvioidaan kahdella tavalla: Menetelmä 1: CDC:n 4-vaiheinen tasapainotesti. Osallistujat pitävät tablettia rintaansa vasten, sitten kuulomerkit ohjaavat osallistujia neljässä peräkkäisessä asennossa, jalat vierekkäin, jalkapohja koskettaa toisen jalan isovarvas, tandemseisonta toinen jalka toisen edessä, kantapää koskettaa varpaa. , ja seiso yhdellä jalalla. Tasapainoarvio arvioidaan tablet-laitteen laitteistoon integroidun kiihtyvyysmittarin (Sway Medical Inc) havaitseman liikkeen perusteella. Menetelmä 2: Osallistujia pyydetään seisomaan BTracks-voimalevyllä jalat olkapäiden leveydelle levitettyinä, kädet lantiolla ja silmät kiinni. Arviointi koostuu neljästä kokeesta (yksi harjoituskoe), jotka kestävät 20 sekuntia ja kokeiden välillä 20 sekuntia. Painekeskipisteen (COP) vektoritiedot pysty- (y) ja vaaka- (x) akseleilla summataan reitin kokonaispituudella (cm) kunkin kokeen aikana. |
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Systolinen reaktio selällään seisomiseen päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Systolisen verenpaineen vaste seisomiseen lasketaan seisomisen ja makuuasennon välillä mitattuna verenpaineen erona.
Seisova systolinen verenpaine on alhaisin arvo, joka mitataan 60 ja 120 sekunnin seisomisen jälkeen.
Systolinen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahdessa makuu-seisomatestissä (10 minuutin lepo makuulla).
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Systolinen verenpaine päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Systolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Diastolinen verenpaine päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nosta painetuote päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Nopeuspainetulo, sydänlihaksen työn ja rasituksen indeksi, joka lasketaan systolisella verenpaineella x syke.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Normaalista normaaliin R-aallon ja R-aallon välisten (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Normaalin ja normaalin R-aallon ja R-aallon välisten (RMSSD) keskihajonnan neliöarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nesteen kulutus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Keskimääräinen tunnin nesteenkulutus laskettuna punnitsemalla osallistujan vedenotto jokaisen altistustunnin alussa ja lopussa (normalisoitu altistuksen kestoon).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nesteen menetys päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina peruspainosta (ravinnon kulutuksen mukaan)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Plasman tilavuuden muutos päivän aikana
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Plasmatilavuuden muutos perusarvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa Dillin ja Costillin tekniikalla
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpömukavuusasteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Lämpömukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka mukavalta kehosi lämpötila tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin epämukavalta" ja "erittäin mukava" (keskipiste: neutraali).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpöaistin asteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Lämpöaistimus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka kuuma sinusta tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin kuumasta" "neutraaliin" (keskipiste: kuuma).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Janon tunne-asteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioitu jano-asteikko ("Kuinka janoinen olet?")
vaihtelevat "Hyvin, erittäin janoinen" ja "Ei ollenkaan janoinen" (keskipiste: kohtalaisen janoinen).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Herätysasteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Tuntuneen kiihottumisen asteikko mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka työskennellyt olet?")
vaihtelevat "korkeasta kiihotuksesta" "matalaan kiihottumiseen".
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ortostaattisen intoleranssin oireiden arviointi päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Pisteiden kumulatiivinen summa 6 kysymyksessä, joissa osallistujaa pyydetään asettamaan ortostaattiseen intoleranssiin liittyvät oireet paremmuusjärjestykseen valehtelun ja seisomatestin aikana.
Kaikki oireet pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) ja ne sisältävät seuraavat tunteet: (1) "huimaus, huimaus, pyörtyminen tai pyörtymisen tunne"; (2) "näön ongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.)"; (3) "heikkous"; (4) "väsymys"; (5) "keskittymisvaikeuksia"; ja (6) "pään ja kaulan epämukavuus".
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ydinlämpötila (huippu) yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti koko simuloidun helleaallon päiväjakson ajan.
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Ydinlämpötila (AUC) yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (astetunteina)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Yön loppulämpötila
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna 10. tunnin kohdalla jokaisesta päiväsaikaan simuloidulle lämpöaaltoaltistumisesta (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Lämpönopeuden huippu yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Syke jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Lämpönopeuden AUC yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Syke mitattu jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN yöaikaan
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Normaalista normaaliin R-aallon ja R-aallon välisten (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Normaalin ja normaalin R-aallon ja R-aallon välisten (RMSSD) keskihajonnan neliöarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten happi kardiovaskulaaristen, asento- ja kognitiivisten testien aikana päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujat kiinnitetään kahdella koettimella mittaamaan kudosten hapetusta kahdessa paikassa ei-invasiivisen työkalun avulla: lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS).
Laite (Portalite, Artinis Medical, Alankomaat) sijoitetaan vastus lateralisin vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen ja lihasvatsaan.
Se mittaa paikallisia happi-, deoksi- ja kokonaishemoglobiinipitoisuuksien muutoksia ja kudossaturaatioindeksiä (TSI) ihmiskehon tietyssä paikassa ja tarjoaa arvokkaita näkemyksiä monien erilaisten testien aikana.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Tunnelmien profiilit (POMS) päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Mahdolliset mielialan muutokset (7 mielialan ala-asteikkoa: jännitys, viha, masennus, väsymys, sekavuus, elinvoima ja arvostukseen liittyvät vaikutteet).
POMS-40 on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka tutkii mielialan seitsemää erilaista näkökohtaa kahdella positiivisella ala-asteikolla (arvostukseen liittyvä vaikutus ja elinvoimaisuus) ja viidellä negatiivisella ala-asteikolla (väsymys, jännitys, sekavuus, viha ja masennus). jotka on kuvattu 40 erillisessä adjektiivissa (viite).
Jokaisen yksittäisen kohteen kohdalla osallistujia pyydettiin kuvailemaan "miltä sinusta tuntuu juuri nyt" vastaamalla 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Kohtavasti", 3 = "Melko paljon" tai 4 = "Erittäin").
Tiettyyn ala-asteikkoon (esim. väsymys) liittyvien kohteiden arvot laskettiin yhteen sen pistemäärän laskemiseksi.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Itseilmoitetut ympäristöreaktiot ja lääketieteelliset oireet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen lämpöaltistumiseen.
ESQ-IV on validoitu 68 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota on käytetty menestyksekkäästi oireiden tunnistamiseen useille erilaisille ympäristöolosuhteille, mukaan lukien lämpöaltistuminen, [24, 25].
Osallistujia pyydetään arvioimaan ja kuvailemaan "miten tunnet olosi tänään" vastaamalla jokaiseen kohtaan 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Lievä", 2 = "Jonkin verran", 3 = "Kohtalainen", 4 = "Melko vähän" tai 5 = "Äärimmäinen").
Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin näistä tiedoista ottamalla kaikkien 68 yksittäisen kohteen intensiteettiarvojen summa käyttämällä käänteisiä pisteitä luettelon kolmelle positiiviselle kohteelle ("Tunsin oloni hyväksi", "Olin hereillä" ja "Olin leveä olo". Hereillä").
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Unen laatu ja määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään:
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Uneliaisuus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Seuraavilla kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien uneliaisuutta päiväaltistusjakson aikana:
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPRU-2024-09-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .