- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618352
Physiologische Belastung bei jungen Erwachsenen während einer simulierten Hitzewelle
Die Auswirkungen von Überhitzung in Innenräumen auf die physiologische Belastung junger Erwachsener während eines simulierten mehrtägigen Hitzeereignisses
Die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber überhitzten Innenräumen steigt, da der Klimawandel die Häufigkeit und Schwere von heißem Wetter und extremen Hitzeereignissen verschärft. Eine längere Einwirkung von übermäßigem Hitzestress kann zu einer Verschlechterung der physiologischen Funktion führen, was zu einer Vielzahl pathophysiologischer Zustände führt (z. B. Hitzeerschöpfung, akute Nierenschädigung, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Hitzschlag), die unbehandelt zum Tod führen können. Während der Zusammenhang zwischen extremen Hitzeereignissen und der menschlichen Gesundheit in Bezug auf die Exposition gegenüber starker Hitze im Freien untersucht wurde, ist relativ wenig über die Auswirkungen einer tagelangen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen auf die Physiologie des Körpers bekannt.
In dieser Studie werden die Forscher die Veränderung der physiologischen Reaktionen (d. h. thermische, kardiovaskuläre) bei jungen Erwachsenen (18–35 Jahre) untersuchen, die aufeinanderfolgende Tage und Nächte mit hohen Innentemperaturen ausgesetzt sind, die typisch für Bedingungen sind, die in Wohnungen ohne Klimaanlage im Jahr 2021 aufgezeichnet werden Western Heat Dome. Konkret werden die Studienteilnehmer drei aufeinanderfolgende Tage lang (drei Tage und zwei Nächte) in einer großen Klimakammer (ausgestattet mit Bett, Arbeitsraum, Sitzecke, Küche und Bad) untergebracht und dabei einer Überhitzung im Innenbereich ausgesetzt, in der die Tagestemperaturen gehalten werden 36 °C (45 % relative Luftfeuchtigkeit; Hinweis: 36 °C, Temperaturen in Häusern ohne Klimaanlage) für einen 10-stündigen Expositionszeitraum am Tag (TAGESZEIT: definiert als der Zeitraum von 9:00 bis 19:00 Uhr). Während des nächtlichen Expositionszeitraums (NACHTZEIT: definiert als der Zeitraum von 19:00 bis 9:00 Uhr) werden die Teilnehmer Nachttemperaturen ausgesetzt, die auf 31 °C (45 % relative Luftfeuchtigkeit) festgelegt sind; Hinweis: Reduzierung der Innentemperaturen während der Nacht in großen städtischen Zentren liegen sie zwischen 4 und 6 °C). Den Teilnehmern ist es gestattet, sich den ganzen Tag über frei in der Kammer zu bewegen, es ist ihnen jedoch untersagt, sich körperlich zu betätigen, mit Ausnahme der Durchführung einer Reihe von Tests (Herz-Kreislauf-, kognitive und Haltungsuntersuchungen, die zuvor zwischen 7:00 und 17:00 Uhr durchgeführt wurden). 9:00 Uhr) und das Ende (wie durchgeführt zwischen 17:00 und 19:00 Uhr) der Tagesbelichtung). Während der Nachtzeit dürfen sich die Teilnehmer frei bewegen, bis sie sich entscheiden, zu Bett zu gehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher.
- Englisch oder Französisch sprechend.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Gesundheitszustände.
- Ausdauertraining
- Regelmäßige Hitzeexposition (z. B. heiße Bäder, Sauna, regelmäßige Bewegung in der Hitze, kürzlicher Urlaub in einer Gegend mit hohen Temperaturen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tagelange extreme Hitzeeinwirkung
Junge Erwachsene, die den ganzen Tag über einer Überhitzung in Innenräumen ausgesetzt sind, die mit einem extremen Hitzeereignis einhergeht, das eine zehnstündige Exposition tagsüber bei 36 °C (45 % relative Luftfeuchtigkeit) und eine anschließende 14-stündige Exposition nachts bei 31 °C (45 % relative Luftfeuchtigkeit) über drei Jahre hinweg umfasst aufeinanderfolgende Tage mit nur einer Tagesbelichtung am letzten Tag.
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Junge Erwachsene, die einem mehrtägigen extremen Hitzeereignis ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur (Höchstwert) tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Maximale rektale Temperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die rektale Temperatur wird während der gesamten Tagesperiode der simulierten Hitzewelle kontinuierlich gemessen.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Kerntemperatur (AUC) tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Fläche unter der Kurve der Rektaltemperatur (in Gradstunden)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Kerntemperatur am Ende der Tagesexposition
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Rektaltemperatur gemessen zur 10. Stunde jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Höhepunkt der Hitzeentwicklung tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Herzfrequenz während jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Wärmerate AUC tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Herzfrequenz gemessen während jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Herzreaktion auf das Stehen aus der Rückenlage (Verhältnis 30:15) tagsüber
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird als Verhältnis zwischen dem höchsten R-Zacken-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz), gemessen beim 30. Herzschlag nach dem Stehen aus der Rückenlage (+/- 5 Schläge), und dem niedrigsten R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz) bewertet. Wellenintervall (höchste Herzfrequenz), gemessen beim 15. Herzschlag nach dem Stehen (+/- 5 Schläge).
Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zweier Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
Die Beurteilung erfolgt morgens vor (und nach der Tagesexposition).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Kognitive Funktion tagsüber
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der mobilen Testplattform (Sway Medical) zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer absolvieren die folgenden kognitiven Tests: Reaktionszeit: Die Teilnehmer werden gebeten, als Reaktion auf einen visuellen Hinweis eine Bewegung des Geräts einzuleiten. Impulskontrolle: Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl auf visuelle „Go“- als auch auf „No-Go“-Hinweise zu reagieren. Als Reaktion auf den „Los“-Hinweis veranlassen die Teilnehmer eine Bewegung des Geräts. Gedächtnis: Die Teilnehmer absolvieren sowohl einen verzögerten Erinnerungstest als auch einen Arbeitsgedächtnistest. Exekutivfunktion: Die Teilnehmer absolvieren den Cued-Stroop-Test, bei dem ihnen eine Abfolge von kongruenten, neutralen und inkongruenten Farbwortaufgaben präsentiert wird. |
Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Haltungsstabilität tagsüber
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Das Gleichgewicht wird auf zwei Arten beurteilt: Methode 1: CDC 4-Stufen-Balance-Test. Die Teilnehmer halten ein Tablet an ihre Brust, dann führen akustische Hinweise die Teilnehmer durch vier aufeinanderfolgende Positionen: Füße nebeneinander, der Rist eines Fußes berührt den großen Zeh des anderen Fußes, Tandemstand mit einem Fuß vor dem anderen, Ferse berührt den Zeh , und stehe auf einem Bein. Die Gleichgewichtsbewertung wird anhand der Bewegung ausgewertet, die von einem Beschleunigungsmesser erkannt wird, der in die Hardware des Tablet-Geräts (Sway Medical Inc.) integriert ist. Methode 2: Die Teilnehmer werden gebeten, mit schulterbreit gespreizten Füßen, der Hand in der Hüfte und geschlossenen Augen auf einer Kraftmessplatte von BTracks zu stehen. Die Bewertung umfasst vier Versuche (einen Übungsversuch) mit einer Länge von 20 Sekunden und 20 Sekunden Abstand zwischen den Versuchen. Die Vektordaten des Druckmittelpunkts (COP) entlang der vertikalen (y) und horizontalen (x) Achse werden für die gesamte Pfadauslenkungslänge (cm) während jedes Versuchs summiert. |
Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Systolische Reaktion auf das Stehen aus der Rückenlage tagsüber
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Die systolische Blutdruckreaktion beim Stehen wurde als Blutdruckunterschied zwischen Stehen und Rückenlage bewertet.
Der systolische Blutdruck im Stehen wird als der niedrigste Wert der Werte angenommen, die nach 60 und 120 Sekunden Stehen gemessen werden.
Die systolische Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zweier Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Systolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatisierter Oszillometrie gemessen (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Diastolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatischer Oszillometrie gemessen (ca. 60 Sekunden zwischen den Messungen)
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Bewerten Sie das Druckprodukt tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Frequenzdruckprodukt, ein Index der Myokardarbeit und -belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Herzfrequenzvariabilität: SDNN tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
SDNN wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Herzfrequenzvariabilität: RMSSD tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Mittlere quadratische Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
RMSSD wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Flüssigkeitsaufnahme tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Durchschnittlicher stündlicher Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Abwägen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde (normalisiert auf die Expositionsdauer).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Flüssigkeitsverlust tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Der Flüssigkeitsverlust wird als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition berechnet, dargestellt als Prozentsatz der Grundkörpermasse (korrigiert um die Nahrungsaufnahme).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Änderung des Plasmavolumens während des Tages
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Änderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus doppelten Messungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Skala für thermische Behaglichkeit tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Der thermische Komfort wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“), die von „extrem unangenehm“ bis „extrem angenehm“ reicht (Mittelpunkt: neutral).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Wärmeempfindungsskala tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Das Wärmeempfinden wird anhand einer visuellen Analogskala („Wie heiß fühlen Sie sich?“) bewertet, die von „extrem heiß“ bis „neutral“ reicht (Mittelwert: heiß).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Durstgefühlsskala tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Durstgefühlsskala, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie durstig sind Sie?“)
von „Sehr, sehr durstig“ bis „überhaupt nicht durstig“ (Mittelpunkt: mäßiger Durst).
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Erregungsskala tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Skala der gefühlten Erregung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie aufgeregt sind Sie?“)
von „hohe Erregung“ bis „geringe Erregung“.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Kumulierte Summe der Ergebnisse von 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome während der Liege- und Stehtests einzustufen.
Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Kerntemperatur (Höchstwert) während der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Maximale rektale Temperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die rektale Temperatur wird während der gesamten Tagesperiode der simulierten Hitzewelle kontinuierlich gemessen.
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Kerntemperatur (AUC) während der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Fläche unter der Kurve der Rektaltemperatur (in Gradstunden)
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Kerntemperatur am Ende der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Rektaltemperatur gemessen zur 10. Stunde jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Höhepunkt der Hitzeentwicklung in der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Herzfrequenz während jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Wärmerate AUC während der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Herzfrequenz gemessen während jeder Tagesexposition gegenüber einer simulierten Hitzewelle (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Herzfrequenzvariabilität: SDNN während der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
SDNN wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Herzfrequenzvariabilität: RMSSD während der Nacht
Zeitfenster: Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Mittlere quadratische Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
RMSSD wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
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Ende der nächtlichen Exposition (Stunde 24 für Tag 1 und Tag 2 der dreitägigen Exposition; keine nächtliche Exposition für Tag 3) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 19:00 und 9:00 Uhr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelsauerstoff während einer Reihe von Herz-Kreislauf-, Haltungs- und kognitiven Tests tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Die Teilnehmer werden mit zwei Sonden ausgestattet, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes an zwei Stellen mit einem nicht-invasiven Werkzeug zu messen: der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Das Gerät (Portalite, Artinis Medical, Niederlande) wird auf dem linken präfrontalen Kortex und Muskelbauch des Vastus lateralis platziert.
Es misst lokale Änderungen der Oxy-, Desoxy- und Gesamthämoglobinkonzentration sowie den Gewebesättigungsindex (TSI) an der spezifischen Stelle des menschlichen Körpers und liefert wertvolle Erkenntnisse bei einer Vielzahl von Tests.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Profile der Stimmungszustände (POMS) während des Tages
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Mögliche Stimmungsschwankungen (7 Stimmungsunterskalen: Anspannung, Wut, Depression, Müdigkeit, Verwirrung, Vitalität und wertschätzungsbedingter Affekt).
Der POMS-40 ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der sieben verschiedene Aspekte des Stimmungszustands anhand von zwei positiven Subskalen (Wertschätzungsbedingter Affekt und Kraft) und fünf negativen Subskalen (Müdigkeit, Anspannung, Verwirrung, Wut und Depression) untersucht. die durch 40 verschiedene Adjektive beschrieben werden (Referenz).
Für jedes einzelne Item wurden die Teilnehmer gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala zu beschreiben, „wie Sie sich gerade fühlen“ (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „mäßig“, 3 =). „ziemlich viel“ oder 4 = „extrem“).
Die Werte von Elementen, die einer bestimmten Subskala (z. B. Müdigkeit) zugeordnet sind, wurden summiert, um deren Punktzahl zu berechnen.
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Fragebogen zu Umweltsymptomen (ESQ)
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Selbstberichtete Umweltreaktionen und medizinische Symptome im Zusammenhang mit längerer Hitzeeinwirkung.
Der ESQ-IV ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 68 Punkten, der erfolgreich zur Identifizierung von Symptomen bei Exposition gegenüber einer Vielzahl von Umweltbedingungen, einschließlich Hitzeexposition, eingesetzt wurde [24, 25].
Die Teilnehmer werden gebeten, zu beurteilen und zu beschreiben, „wie Sie sich heute gefühlt haben“, indem sie auf jedes Item auf einer 6-stufigen Likert-Skala antworten (0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Leicht“, 2 = „Eher“, 3 =). „Mäßig“, 4 = „ziemlich“ oder 5 = „extrem“).
Der Gesamtsymptom-Score wurde aus diesen Daten berechnet, indem die Summe der Intensitätsbewertungen aller 68 einzelnen Items unter Verwendung umgekehrter Scores für die drei positiven Items aus der Liste („Ich fühlte mich gut“, „Ich fühlte mich aufmerksam“ und „Ich fühlte mich breit“) berechnet wurde Wach").
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Schlafqualität und quantitative Beurteilung
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Folgende Fragebögen werden ausgefüllt:
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Schläfrigkeit tagsüber
Zeitfenster: Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt, um die Schläfrigkeit der Teilnehmer während der Tagesexpositionsperiode zu bewerten:
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Ende der Tagesexposition (Stunde 10 für Tag 1, 2 und 3 der dreitägigen Exposition) (Tageszeit definiert als Zeitraum zwischen 9:00 und 19:00 Uhr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPRU-2024-09-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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