- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06618352
Fysiologisk belastning hos unga vuxna under en simulerad värmebölja
Effekterna av överhettning inomhus på fysiologisk belastning hos unga vuxna under en simulerad flerdagars värmehändelse
Sannolikheten för exponering för överhettad inomhusmiljö ökar eftersom klimatförändringarna förvärrar frekvensen och svårighetsgraden av varmt väder och extrema värmehändelser. Långvarig exponering för överdriven värmestress kan resultera i en försämring av den fysiologiska funktionen som leder till en myriad av patofysiologiska tillstånd (t.ex. värmeutmattning, akut njurskada, negativa kardiovaskulära händelser, värmeslag) som om de lämnas obehandlade kan leda till döden. Även om sambandet mellan extrema värmehändelser och människors hälsa har bedömts i relation till utomhusexponering för höga värmeförhållanden, är relativt lite känt om effekterna av dagslång exponering för överhettning inomhus på kroppens fysiologi.
I denna studie kommer utredarna att undersöka förändringen i fysiologiska svar (dvs termiska, kardiovaskulära) hos unga (18-35 år) vuxna som exponeras för på varandra följande dagar och nätter med höga inomhustemperaturer som är typiska för förhållanden som registreras i bostäder utan luftkonditionering under 2021 Western Heat Dome. Närmare bestämt kommer studiedeltagarna att bo i en stor miljökammare (utrustad med säng, arbetsyta, sittgrupp, kök och badrum) under tre på varandra följande dagar (tre dagar och två nätter) medan de utsätts för överhettning inomhus där dagtemperaturerna kommer att bibehållas kl. 36°C (45 % relativ luftfuktighet; notera: 36°C, temperaturer som upplevs i hem utan luftkonditionering) under en 10-timmars exponeringsperiod på dagtid (DAGTID: definieras som tidsperioden från 9:00 till 19:00). Under nattens exponeringsperiod (NATT: definierad som tidsperioden från 19:00 till 9:00) kommer deltagarna att exponeras för nattetemperaturer fasta på 31°C (45 % relativ luftfuktighet; notera: sänkningar av inomhustemperaturer under natten) i stora stadskärnor varierar mellan 4-6°C). Deltagarna kommer att tillåtas att röra sig fritt under hela dagen i kammaren, men kommer att vara begränsade från att utföra någon fysisk aktivitet förutom slutförandet av ett antal tester (kardiovaskulära, kognitiva och hållningsbedömningar utförda före (som utfördes mellan 7:00 och 9:00) och slutet (som utfört mellan 17:00 och 19:00) av exponeringen under dagtid). Under nattetid kommer deltagarna att tillåtas röra sig fritt tills de bestämmer sig för att gå och lägga sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökfritt.
- Engelsk eller fransktalande.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kroniska hälsotillstånd.
- Uthållighet tränad
- Regelbunden exponering för värme (t.ex. varma bad, bastu, regelbunden motion i värmen, nyligen semester till område med hög temperatur).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dagslång exponering för extrem värme
Unga vuxna som utsätts för dagslång inomhusöverhettning i samband med en extrem värmehändelse som involverar en 10-timmars exponering dagtid vid 36°C (45 % relativ luftfuktighet) följt av en 14-timmars nattexponering vid 31°C (45 % relativ luftfuktighet) över tre på varandra följande dagar med endast en exponering dagtid den sista dagen.
|
Unga vuxna utsatta för en flerdagars extrem värmehändelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (Peak) under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Maximal rektal temperatur (15 min genomsnitt) under exponering.
Rektal temperatur mäts kontinuerligt under den simulerade värmeböljans dagtid.
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Kärntemperatur (AUC) under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (i gradtimmar)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Kärntemperatur vid exponering vid slutet av dagen
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Rektal temperatur uppmätt vid timme 10 av varje dagexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Värmehastighetstopp under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Puls under varje dagexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Värmehastighet AUC under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Hjärtfrekvens mätt under varje dagsexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Hjärtrespons på att stå från ryggläge (förhållande 30:15) under dagtid
Tidsram: I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Hjärtrespons på stående utvärderas som förhållandet mellan den högsta R-vågen och R-vågsintervallet (lägsta hjärtfrekvensen) uppmätt vid det 30:e hjärtslaget efter att ha stått från liggande (+/- 5 slag) och den lägsta R-vågen till R- vågintervall (högsta hjärtfrekvens) mätt vid 15:e hjärtslaget efter stående (+/- 5 slag).
Hjärtats svar på stående kommer att utvärderas två gånger, under två liggande-till-stående tester (separerade med 10 minuters ryggvila).
Bedömningen utförs på morgonen före (och efter exponering dagtid).
|
I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Kognitiv funktion under dagtid
Tidsram: I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Deltagarna kommer att förses med en surfplatta med den mobila testplattformen (Sway Medical). Deltagarna kommer att genomföra följande kognitiva test nedan: Reaktionstid: deltagarna kommer att uppmanas att initiera en rörelse av enheten som svar på en visuell signal. Impulskontroll: deltagarna kommer att uppmanas att svara på både "gå" och "no-go" visuella signaler. Som svar på "gå"-signalen kommer deltagarna att initiera en rörelse av enheten. Minne: deltagarna genomför både ett fördröjt minnestest och ett arbetsminnestest. Exekutiv funktion: deltagarna kommer att slutföra Cued Stroop-testet, där de presenteras en sekvens av kongruenta, neutrala och inkongruenta färgordsuppgifter. |
I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Postural stabilitet under dagtid
Tidsram: I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Saldo kommer att bedömas på två sätt: Metod 1: CDC 4-stegs balanstest. Deltagarna håller en tablett mot bröstet, sedan guidar auditiva signaler deltagarna genom fyra på varandra följande ställningar, fötter sida vid sida, vristen på ena foten vidrör stortån på den andra foten, tandemställning med ena foten framför den andra, hälen vidrör tån , och stå på en fot. Balansbedömningen kommer att utvärderas baserat på rörelse som detekteras av en accelerometer integrerad i surfplattans hårdvara (Sway Medical Inc). Metod 2: Deltagarna kommer att uppmanas att stå på en BTracks kraftplatta med fötterna utspridda till axelbredd, handen på höfterna och slutna ögon. Bedömningen kommer att bestå av fyra försök (ett övningsprov) som varar i 20 sekunder och 20 sekunder mellan försöken. Vektordata för tryckcentrum (COP) längs vertikala (y) och horisontella (x) axlar kommer att summeras för den totala banavvikelsens längd (cm) under varje försök. |
I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Systolisk reaktion på att stå från ryggläge under dagtid
Tidsram: I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Systoliskt blodtryckssvar på stående utvärderas som skillnaden i blodtryck mätt mellan stående och liggande.
Stående systoliskt blodtryck kommer att tas som det lägsta värdet av de som mäts efter 60 och 120 sekunders stående.
Systoliskt svar på stående kommer att utvärderas två gånger, under två liggande-till-stående tester (separerade med 10 minuters liggande vila).
|
I början (timme 0) och slutet av dagsexponeringen (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Systoliskt blodtryck under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Systoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Diastoliskt blodtryck under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Diastoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Bedöm tryckprodukt under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Hastighetstryckprodukt, ett index för myokardiellt arbete och belastning, beräknat som systoliskt blodtryck x hjärtfrekvens.
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: SDNN under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Standardavvikelse för normal-till-normal R-våg till R-vågsintervall (SDNN) uppmätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande ställning.
SDNN kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSSD under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Root mean square standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) mätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande läge.
RMSSD kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Vätskekonsumtion under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Genomsnittlig vätskeförbrukning per timme beräknad genom att väga deltagarnas vattenintag i början och slutet av varje timmes exponering (normaliserat till exponeringens varaktighet).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Vätskeförlust under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Vätskeförlust beräknad som förändringen i kroppsmassa under varje exponering presenterad som en procentandel av baslinjens kroppsmassa (korrigerad för matkonsumtion)
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Förändring i plasmavolym under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Förändring i plasmavolym från baslinjevärden beräknade från dubbla mätningar av hemoglobin och hematokrit i början och slutet av varje exponering med Dill och Costills teknik
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Termisk komfortvåg under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Termisk komfort bedömd via en visuell analog skala ("Hur bekväm känns din kroppstemperatur?") som sträcker sig från "extremt obekväm" till "extremt bekväm" (mittpunkt: neutral).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Termisk sensationsskala under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Termisk känsla bedömd via en visuell analog skala ("Hur varm känner du dig?") som sträcker sig från "extremt varm" till "neutral" (mittpunkt: varm).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Törstsensationsskala under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Törstsensationsskala bedömd via en visuell analog skala ("Hur törstig är du?")
allt från "Mycket, mycket törstig" till "Inte törstig alls" (mittpunkt: måttligt törstig).
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Arousal skala under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Kändelig upphetsningsskala bedömd via en visuell analog skala ("Hur jobbig är du?")
allt från "hög arousal" till "låg arousal".
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Utvärdering av ortostatiska intoleranssymptom under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Kumulativ summa av poäng på 6 frågor som ber deltagarna att rangordna symtom associerade med ortostatisk intolerans under liggande till stående tester.
Alla symtom poängsätts på en skala från 0 (inga) till 10 (värsta möjliga) och inkluderar känslor av: (1) "yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att du kan bli mörkare"; (2) "Problem med synen (sudd, se fläckar, tunnelseende, etc.)"; (3) "Svaghet"; (4) "Trötthet"; (5) "Koncentrationssvårigheter"; och (6) "Besvär i huvud och nacke".
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Kärntemperatur (Peak) under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Maximal rektal temperatur (15 min genomsnitt) under exponering.
Rektal temperatur mäts kontinuerligt under den simulerade värmeböljans dagtid.
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Kärntemperatur (AUC) under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (i gradtimmar)
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Kärntemperatur slutet av natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Rektal temperatur uppmätt vid timme 10 av varje dagexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Värmehastighetstopp under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Puls under varje dagexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Värmehastighet AUC under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Hjärtfrekvens mätt under varje dagsexponering för simulerad värmebölja (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: SDNN under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Standardavvikelse för normal-till-normal R-våg till R-vågsintervall (SDNN) uppmätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande ställning.
SDNN kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSSD under natten
Tidsram: Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Root mean square standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) mätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande läge.
RMSSD kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på nattexponering (timme 24 för dag 1 och dag 2 av tredagarsexponeringen; ingen nattexponering för dag 3) (dagtid definieras som en period mellan 19:00 och 9:00)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyre under batteri av kardiovaskulära, posturala och kognitiva tester under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Deltagarna kommer att fästas med 2 prober för att mäta vävnadssyresättning på två platser via ett icke-invasivt verktyg: nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Enheten (Portalite, Artinis Medical, Nederländerna) placeras på den vänstra prefrontala cortex och muskelbuken i vastus lateralis.
Den mäter lokala oxi-, deoxi- och totala hemoglobinkoncentrationsförändringar och vävnadsmättnadsindex (TSI) på den specifika platsen för människokroppen och ger värdefulla insikter under en mängd olika tester.
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Profiler av humörtillstånd (POMS) under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Potentiella förändringar i humör (7 underskalor av humör: spänning, ilska, depression, trötthet, förvirring, kraft och aktningsrelaterad påverkan).
POMS-40 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som undersöker sju distinkta aspekter av humörstillstånd över två positiva subskalor (aktning-relaterad påverkan och kraft) och fem negativa subskalor (trötthet, spänning, förvirring, ilska och depression). som beskrivs över 40 distinkta adjektiv (referens).
För varje enskilt objekt ombads deltagarna att beskriva "hur du känner dig just nu" genom att svara med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lite", 2 = "Måttligt", 3 = "Ganska mycket", eller 4 = "Extremt").
Värdena för objekt som är associerade med en specifik underskala (t.ex. Trötthet) summerades för att beräkna dess poäng.
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Självrapporterade miljöreaktioner och medicinsk symptomatologi i samband med långvarig värmeexponering.
ESQ-IV är ett validerat 68-objekt, självadministrerat frågeformulär som framgångsrikt har använts för att identifiera symptomatologi under exponering för en mängd olika miljöförhållanden, inklusive värmeexponering [24, 25].
Deltagarna uppmanas att bedöma och beskriva "hur du har känt dig idag" genom att svara på varje punkt med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lätt", 2 = "Något", 3 = "Moderat", 4 = "Ganska lite" eller 5 = "Extremt").
Totalt symtompoäng beräknades från dessa data genom att ta summan av intensitetsvärderingarna från alla 68 individuella föremål med omvända poäng för de tre positiva posterna från listan ("Jag kände mig bra", "Jag kände mig alert" och "Jag kände mig bred" Vaken").
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Sömnkvalitet och kvantifiera bedömning
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Följande frågeformulär kommer att administreras:
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
|
Sömnighet under dagtid
Tidsram: Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Följande frågeformulär kommer att administreras för att utvärdera deltagarnas sömnighet under exponeringsperioden dagtid:
|
Slut på dagexponering (timme 10 för dag 1, 2 och 3 av tredagarsexponeringen) (dagtid definieras som en period mellan 9:00 och 19:00)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPRU-2024-09-C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .