Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory Po hospitalizaci a udržení abstinence po dobu 1 roku před sevragem a alkoholem (IMMANENCE)

17. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

IMMANENCE - Intérêt d'un Suivi Sous Forme d'Entretiens Motivationnels sécifiques Post Hospitalization Sur le Maintien de l'AbstiNENCE Durant l'année Suivant le Sevrage en Alcool

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost zesílené následné péče v lůžkovém zařízení oproti obvyklé péči na procento dní abstinence během prvního roku po vysazení u dospělých s poruchami užívání alkoholu, kteří podstoupili abstinenční léčbu. Hypotézou je, že zesílené sledování po vysazení, typu motivačního rozhovoru, během prvních 4 měsíců po hospitalizaci, kromě obvyklé péče, by umožnilo:

  • Zvyšte procento dnů abstinence v roce následujícím po odstoupení od smlouvy.
  • Snižte míru relapsu v roce následujícím po vysazení.
  • Prodloužení kumulativní a maximální délky abstinence, zvýšení motivace k udržení započaté změny a snížení užívání jiných látek v roce následujícím po vysazení.
  • Snížení dopadu rizikových faktorů zapojených do procesu relapsu v roce následujícím po vysazení.

Všichni účastníci budou mít testy ke sledování jejich abstinence a spotřeby. Kromě hodnocení bude mít experimentální skupina jednou za 15 dní motivační rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Evropě, a zejména ve Francii, je vysoká úroveň spotřeby alkoholu na hlavu (2,51 standardních nápojů/den/obyvatele ve Francii v roce 2019). Tato konzumace není bez rizika, protože 7 % všech úmrtí ve Francii v roce 2015 bylo způsobeno alkoholem, nemluvě o invalidizujících onemocněních a zraněních. Léčba závislosti na alkoholu má mnoho podob (sociální, neurologické, psychologické, behaviorální atd.) a zahrnuje řadu fází. Jedním z aspektů, který je zvláště rozhodující v konsolidační fázi odvykání (fáze následující po vysazení, kdy je riziko relapsu vysoké), je motivační rozměr, který je široce popsán v literatuře. Motivational Interviewing (MI) je zvláště účinným nástrojem pro nastartování a udržení změny. Tento nástroj, který je pravidelně poskytován po propuštění z nemocnice, pomáhá upevnit a udržet abstinenci, což je změna iniciovaná uživateli v době odnětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • S poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu definovanými alespoň 2 kritérii DSM-V po dobu alespoň 12 měsíců).
  • Léčí se kvůli abstinenčnímu syndromu v nemocnici.
  • S cílem úplné abstinence.
  • S komunikačním prostředkem (telefon).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek porozumění (psanému i mluvenému) francouzskému jazyku.
  • Porušení smlouvy o odstoupení od smlouvy HC v důsledku nedodržení pravidel adiktologické služby a somatické komplikace závislosti.
  • Vystěhování z oddělení, propuštění proti lékařskému doporučení během hospitalizace pro stažení.
  • Prokázané kognitivní problémy ohrožující pochopení důsledků studie a navrhovaného sledování. navrhované pokračování.
  • Závažná dekompenzovaná somatická patologie.
  • Nečlen nebo osoby, které nejsou příjemci národního systému zdravotního pojištění.
  • Osoba chráněná zákonem, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Bez podepsání svobodného a informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu.
  • Současná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina : PSH (obvyklá péče) s motivačním rozhovorem
Lidé randomizovaní do experimentální skupiny budou mít naplánované schůzky ke sběru studijních dat (měsíční hodnocení). Zúčastní se úvodního motivačního pohovoru, aby položili základy práce, která bude prováděna po celou dobu sledování. Poté bude po dobu 4 a půl měsíce naplánován každých 14 dní motivační pohovor.
Jiný: Experimentální skupina : PSH (obvyklá péče) s motivačním rozhovorem
Experimentální skupina zahájí sledování po 1. inkluzní návštěvě, během hospitalizace pro vysazení. První motivační pohovor proběhne 1 až 4 dny před propuštěním z plné hospitalizace. Následujících 10 motivačních rozhovorů se bude konat s odstupem 2 týdnů a budou se řídit rámcem založeným na následujících cílech: vytvořit vztah důvěry a efektivní a trvalé terapeutické spojenectví již od prvního rozhovoru; vytvářet personalizované cíle pro uživatele v souladu s jeho návykovou patologií; podporovat uživatele při jejich úpravách, „selhání“ a „úspěchu“ při dosahování těchto cílů; povzbudit vznik a udržení touhy uživatele po změně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina : PSH (obvyklá péče)
Lidé randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít kromě běžné péče naplánované schůzky pro sběr dat souvisejících se studií (měsíční hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinence během 12 měsíců po hospitalizaci kvůli alkoholu
Časové okno: Od zařazení jednou měsíčně po dobu 1 roku
Opatření použitá pro naše hlavní kritérium budou deklarativní a shromážděná na papíře a telefonicky každý měsíc, pokud jde o počet nápojů za den. Pro usnadnění sběru dat bude použita metoda Timeline Follow Back [30], vyvinutá společností Sobell a ověřená také telefonicky. Tento nástroj umožňuje zpětně sbírat odhady denní spotřeby standardních sklenic (až 12 měsíců). Výhodou této metody je, že snižuje zkreslení při vyvolávání, protože účastník může vyplnit kalendář ze dne na den a data se sbírají každý měsíc.
Od zařazení jednou měsíčně po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 5 a 12 měsících
Časové okno: Od zařazení jednou měsíčně po dobu 1 roku

Procento pacientů, u kterých došlo k recidivě (nad doporučení WHO pro pití s ​​nízkým rizikem) alespoň jednou během 5 a 12 měsíců po hospitalizaci z důvodu vysazení alkoholu. Tato míra relapsu bude vypočítána na základě schématu spotřeby shromážděného pomocí metody uvedené pro primární cílový bod.

Pro připomenutí, doporučení pro pití s ​​nižším rizikem jsou následující:

  • Ne více než 10 standardních nápojů týdně
  • Ne více než 2 standardní nápoje denně
  • Mít dny v týdnu, kdy se nepije alkohol.
Od zařazení jednou měsíčně po dobu 1 roku
Kumulativní délka (ve dnech) a maximální délka abstinence nad 5 a 12 měsíců
Časové okno: Hodnoceno 5 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení
Tyto kumulativní a maximální doby abstinence budou vycházet z kalendáře spotřeby shromážděného pomocí metody Timeline Follow Back.
Hodnoceno 5 měsíců po zařazení a 12 měsíců po zařazení
Motivace k udržení abstinence
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Hodnoceno pomocí dotazníku Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Cítil touhu
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Hodnotí se pomocí obsedantně kompulzivní škály pití
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Efektivita copingových strategií
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Hodnoceno pomocí dotazníku Way og Coping Checklist
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Úroveň úzkosti/deprese
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Hodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression scale
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Pocit osobní efektivity
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Hodnotí se pomocí Shererovy obecné stupnice vlastní účinnosti
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Použití jiných látek
Časové okno: Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení
Sběr dat deklarativních údajů o spotřebě a kvantifikaci v předchozím měsíci
Hodnoceno 0 měsíců, 5 měsíců a 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit