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Interviste motivazionali post ricovero sul mantenimento dell'astinenza per 1 anno après le Sevrage en Alcool (IMMANENCE)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

IMMANENCE - Intérêt d'un Suivi Sous Forme d'Entretiens Motivationnels spécifiques Post Hospitalization Sur le Maintien de l'AbstiNENCE Durant l'année Suivant le Sevrage en Alcool

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'assistenza post-operatoria rinforzata rispetto alle cure abituali sulla percentuale di giorni di astinenza durante il primo anno successivo all'astinenza negli adulti con disturbi da uso di alcol sottoposti ad astinenza ospedaliera. L'ipotesi è che un follow-up rafforzato post-dimissione, del tipo colloquio motivazionale, durante i primi 4 mesi successivi al ricovero, oltre alle cure abituali, consentirebbe:

  • Aumentare la percentuale di giorni di astinenza nell’anno successivo al ritiro.
  • Ridurre il tasso di recidiva nell’anno successivo alla sospensione.
  • Un aumento della durata cumulativa e massima dell'astinenza, un aumento della motivazione a mantenere il cambiamento avviato e una riduzione dell'uso di altre sostanze nell'anno successivo all'astinenza.
  • Una riduzione dell’impatto dei fattori di rischio coinvolti nel processo di ricaduta nell’anno successivo al ritiro.

Tutti i partecipanti avranno valutazioni per monitorare la loro astinenza e consumo. Oltre alle valutazioni, il gruppo sperimentale avrà colloqui motivazionali una volta ogni 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Europa, e in particolare in Francia, si registra un elevato livello di consumo di alcol pro capite (2,51 bevande standard/giorno/abitante in Francia nel 2019). Questo consumo non è esente da rischi, poiché il 7% di tutti i decessi in Francia nel 2015 sono attribuibili all'alcol, per non parlare delle patologie e degli infortuni invalidanti. Il trattamento della dipendenza da alcol presenta molteplici aspetti (sociali, neurologici, psicologici, comportamentali, ecc.) e prevede diverse fasi. Un aspetto particolarmente decisivo nella fase di consolidamento dell'astinenza (la fase successiva all'astinenza quando il rischio di ricaduta è elevato) è la dimensione motivazionale, ampiamente descritta in letteratura. Il colloquio motivazionale (MI) è uno strumento particolarmente efficace per avviare e mantenere il cambiamento. Questo strumento, fornito regolarmente dopo la dimissione dall'ospedale, aiuta a rafforzare e mantenere l'astinenza, un cambiamento avviato dagli utenti al momento dell'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Con disturbi da uso di alcol definiti da almeno 2 criteri DSM-V per almeno 12 mesi).
  • In cura per l'astinenza in ospedale.
  • Con l'obiettivo dell'astinenza totale.
  • Con un mezzo di comunicazione (telefono).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di comprensione (scritta e parlata) della lingua francese.
  • Violazione del contratto di recesso di HC, a seguito del mancato rispetto delle regole del servizio tossicodipendenze e complicazioni somatiche della dipendenza.
  • Sfratto dal reparto, dimissione contro parere medico durante il ricovero per dimissione.
  • Problemi cognitivi comprovati che compromettono la comprensione delle implicazioni dello studio e del follow-up proposto. seguito proposto.
  • Patologia somatica grave scompensata.
  • Non adesione o non beneficiari di un sistema di assicurazione sanitaria nazionale.
  • Persona protetta dalla legge, sotto tutela o curatela.
  • Non aver firmato il consenso libero e informato a partecipare alla ricerca.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: PSH (usual care) con colloquio motivazionale
Le persone randomizzate al gruppo sperimentale avranno appuntamenti programmati per raccogliere i dati dello studio (valutazione mensile). Parteciperanno ad un primo colloquio motivazionale per gettare le basi per il lavoro che verrà svolto durante tutto il periodo di follow-up. Successivamente, per 4 mesi e mezzo, sarà previsto un colloquio motivazionale ogni 14 giorni.
Altro: Gruppo sperimentale: PSH (usual care) con colloquio motivazionale
Il gruppo sperimentale inizierà il follow-up dopo la 1a visita di inclusione, durante il ricovero per il ritiro. Il primo colloquio motivazionale avrà luogo da 1 a 4 giorni prima della dimissione dal ricovero completo. I successivi 10 colloqui motivazionali si svolgeranno a distanza di 2 settimane l'uno dall'altro e seguiranno un quadro basato sui seguenti obiettivi: creare un rapporto di fiducia e un'alleanza terapeutica efficace e duratura fin dal primo colloquio; creare obiettivi personalizzati per l'utente, in linea con la sua patologia da dipendenza; supportare l'utente mentre modifica, "fallisce" e "riusce" nel raggiungimento di questi obiettivi; favorire l'emergere e il mantenimento del desiderio di cambiamento dell'utente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: PSH (cura abituale)
Le persone randomizzate al gruppo di controllo avranno appuntamenti programmati per la raccolta dei dati relativi allo studio (valutazione mensile), oltre alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza nei 12 mesi successivi al ricovero per alcol
Lasso di tempo: Dall'inclusione, una volta al mese per 1 anno
Le misure utilizzate per il nostro criterio principale saranno dichiarative e raccolte su carta e telefonicamente ogni mese in termini di numero di bevande al giorno. Per facilitare la raccolta dei dati verrà utilizzato il metodo Timeline Follow Back [30], sviluppato da Sobell e validato anche telefonicamente. Questo strumento consente di raccogliere in modo retrospettivo (fino a 12 mesi) stime sul consumo giornaliero di bicchieri standard. Il vantaggio di questo metodo è che riduce gli errori di richiamo, poiché il partecipante può compilare un calendario giorno per giorno e i dati vengono raccolti ogni mese.
Dall'inclusione, una volta al mese per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a 5 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inclusione, una volta al mese per 1 anno

Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta (al di sopra delle raccomandazioni dell'OMS per il consumo di alcol a basso rischio) almeno una volta nei 5 e 12 mesi successivi al ricovero per astinenza da alcol. Questo tasso di ricaduta sarà calcolato sulla base del programma di consumo raccolto utilizzando il metodo presentato per l'endpoint primario.

Come promemoria, le raccomandazioni per il consumo di alcol a basso rischio sono le seguenti:

  • Non più di 10 drink standard a settimana
  • Non più di 2 drink standard al giorno
  • Avere giorni della settimana in cui non si consuma alcol.
Dall'inclusione, una volta al mese per 1 anno
Durata cumulativa (in giorni) e durata massima dell'astinenza su 5 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato 5 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione
Questi periodi cumulativi e massimi di astinenza saranno basati sul calendario dei consumi raccolto utilizzando il metodo Timeline Follow Back.
Valutato 5 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione
Motivazione a mantenere l'astinenza
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutato utilizzando il questionario Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Si sentiva voglia
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutato utilizzando la scala del consumo ossessivo compulsivo
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Efficacia delle strategie di coping
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutato utilizzando il questionario Way og Coping Checklist
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Livello di ansia/depressione
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutato utilizzando il questionario sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Senso di efficacia personale
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Valutato utilizzando la scala generale di autoefficacia Sherer
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Uso di altre sostanze
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Raccolta dati dichiarativi sui consumi e quantificazione nel mese precedente
Valutato a 0 mesi, 5 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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