Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervjuer etter sykehusinnleggelse om opprettholdelse av abstinens i 1 år après le Sevrage en Alcool (IMMANENCE)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

IMMANENS - Intérêt d'un Suivi Sous Forme d'Entretiens Motivationnels specifiques Post Hospitalization Sur le Maintien de l'AbstinENCE Durant l'année Suivant le Sevrage en Alcool

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av forsterket stasjonær ettervern versus vanlig pleie på prosentandelen av dager med abstinens i løpet av det første året etter abstinens hos voksne med alkoholbruksforstyrrelser som gjennomgår stasjonær abstinens. Hypotesen er at forsterket post-abstinensoppfølging, av typen motiverende intervju, i løpet av de første 4 månedene etter sykehusinnleggelse, i tillegg til vanlig behandling, vil tillate:

  • Øk prosentandelen av avholdsdager i året etter uttak.
  • Reduser frekvensen av tilbakefall i året etter uttak.
  • Økning i kumulativ og maksimal varighet av abstinenser, økt motivasjon for å opprettholde den påbegynte endringen og reduksjon i bruk av andre stoffer i året etter abstinens.
  • En reduksjon i virkningen av risikofaktorer involvert i tilbakefallsprosessen i året etter uttak.

Alle deltakere vil ha vurderinger for å overvåke avholdenhet og forbruk. I tillegg til sine vurderinger vil forsøksgruppen ha motivasjonssamtaler en gang hver 15. dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Europa, og spesielt i Frankrike, er det et høyt nivå av alkoholforbruk per innbygger (2,51 standarddrikker/dag/innbygger i Frankrike i 2019). Dette forbruket er ikke uten risiko, siden 7 % av alle dødsfall i Frankrike i 2015 skyldtes alkohol, for ikke å snakke om invalidiserende patologier og skader. Behandlingen av alkoholavhengighet har mange fasetter (sosiale, nevrologiske, psykologiske, atferdsmessige, etc.) og involverer en rekke stadier. Et aspekt som er spesielt avgjørende i konsolideringsfasen av abstinens (fasen etter abstinens når risikoen for tilbakefall er høy) er motivasjonsdimensjonen, som er mye beskrevet i litteraturen. Motiverende intervju (MI) er et spesielt effektivt verktøy for å sette i gang og opprettholde endring. Dette verktøyet, som leveres med jevne mellomrom etter utskrivning fra sykehus, bidrar til å forsterke og opprettholde avholdenhet, en endring initiert av brukere på tidspunktet for tilbaketrekning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med alkoholbruksforstyrrelser definert av minst 2 DSM-V-kriterier i minst 12 måneder).
  • Blir behandlet for abstinenser på sykehus.
  • Med et mål om fullstendig avholdenhet.
  • Med et kommunikasjonsmiddel (telefon).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på forståelse (skriftlig og muntlig) av det franske språket.
  • Brudd på HC-uttakskontrakt, etter manglende overholdelse av reglene til avhengighetstjenesten og somatiske komplikasjoner ved avhengighet.
  • Utkastelse fra avdelingen, utskrivning mot legeråd under innleggelse for uttak.
  • Påviste kognitive problemer som kompromitterer forståelsen av implikasjonene av studien og den foreslåtte oppfølgingen. foreslått oppfølging.
  • Alvorlig dekompensert somatisk patologi.
  • Ikke-medlemskap eller ikke-mottakere av en nasjonal helseforsikringsordning.
  • Person beskyttet av lov, under vergemål eller kuratorskap.
  • Ikke å ha signert fritt og informert samtykke til å delta i forskningen.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe : PSH (vanlig omsorg) med motiverende intervju
Personer som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil ha planlagte avtaler for å samle studiedata (månedlig vurdering). De skal delta i en innledende motivasjonssamtale for å legge grunnlaget for arbeidet som skal utføres gjennom oppfølgingsperioden. Deretter vil det i 4 og en halv måned planlegges et motiverende intervju hver 14. dag.
Annen: Eksperimentell gruppe : PSH (vanlig omsorg) med motiverende intervju
Forsøksgruppen vil starte oppfølging etter 1. inklusjonsbesøk, under innleggelse for abstinens. Første motivasjonssamtale vil finne sted 1 til 4 dager før utskrivning fra full sykehusinnleggelse. Følgende 10 motiverende intervjuer vil bli holdt med 2 ukers mellomrom og vil følge et rammeverk basert på følgende mål: å skape et tillitsforhold og en effektiv og varig terapeutisk allianse fra første intervju; å skape personlige mål for brukeren, i tråd med deres vanedannende patologi; å støtte brukeren når de endrer, "mislykkes" og "lykkes" med å nå disse målene; å oppmuntre til fremvekst og opprettholdelse av brukerens ønske om å endre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: PSH (vanlig omsorg)
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil ha planlagte avtaler for studierelatert datainnsamling (månedlig vurdering), i tillegg til rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avholdsdager i løpet av de 12 månedene etter sykehusinnleggelse for alkohol
Tidsramme: Fra inkludering en gang i måneden i 1 år
Tiltakene som brukes for vårt hovedkriterium vil være deklarative og samles inn på papir og telefon hver måned når det gjelder antall drinker per dag. For å lette datainnsamlingen vil Timeline Follow Back-metoden [30], utviklet av Sobell og også validert via telefon, bli brukt. Dette verktøyet gjør det mulig å samle inn estimater for daglig forbruk av standardbriller i ettertid (i opptil 12 måneder). Fordelen med denne metoden er at den reduserer tilbakekallingsbias, siden deltakeren kan fylle ut en kalender fra dag til dag og dataene samles inn hver måned.
Fra inkludering en gang i måneden i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall ved 5 og 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering en gang i måneden i 1 år

Prosentandel av pasienter som har fått tilbakefall (over WHOs anbefalinger for lavrisikodrikking) minst én gang i løpet av 5 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse for alkoholabstinens. Denne tilbakefallsraten vil bli beregnet på grunnlag av forbruksplanen samlet ved bruk av metoden presentert for det primære endepunktet.

Som en påminnelse er anbefalingene for drikking med lavere risiko som følger:

  • Ikke mer enn 10 standard drinker per uke
  • Ikke mer enn 2 standard drinker per dag
  • Ha ukedager der det ikke drikkes alkohol.
Fra inkludering en gang i måneden i 1 år
Kumulativ varighet (i dager) og maksimal varighet av abstinens over 5 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert 5 måneder etter inkludering og 12 måneder etter inkludering
Disse kumulative og maksimale avholdsperiodene vil være basert på forbrukskalenderen som er samlet inn ved bruk av Timeline Follow Back-metoden.
Vurdert 5 måneder etter inkludering og 12 måneder etter inkludering
Motivasjon til å opprettholde avholdenhet
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Sugen følte
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Vurdert ved hjelp av obsessive Compulsive Drinking Scale
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Effektivitet av mestringsstrategier
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Way and Coping Checklist
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Nivå av angst/depresjon
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression scale
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Følelse av personlig effektivitet
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Vurdert ved hjelp av Sherer General Self-Efficacy Scale
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Bruk av andre stoffer
Tidsramme: Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering
Innsamling av data deklarative data om forbruk og kvantifisering i forrige måned
Vurdert 0 mnd, 5 mnd og 12 mnd etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere