Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne po hospitalizacji na temat utrzymania abstynencji przez 1 rok après le Sevrage en Alcool (IMMANENCE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

IMMANENCE - Intérêt d'un Suivi Sous Forme d'Entretiens Motivationnels spécifiques Post Hospitalization Sur le Maintien de l'AbstiNENCE Durant l'année Suivant le Sevrage en Alcool

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wzmocnionej opieki szpitalnej w porównaniu ze standardową opieką na podstawie odsetka dni abstynencji w pierwszym roku po odstawieniu leku u dorosłych z zaburzeniami związanymi ze spożywaniem alkoholu, przechodzących odstawienie w szpitalu. Hipoteza jest taka, że ​​wzmocniona obserwacja po odstawieniu, typu wywiad motywacyjny, w ciągu pierwszych 4 miesięcy po hospitalizacji, jako dodatek do zwykłej opieki, umożliwiłaby:

  • Zwiększyć odsetek dni abstynencji w roku następującym po odstawieniu.
  • Zmniejsz ryzyko nawrotów w ciągu roku po odstawieniu.
  • Wydłużenie skumulowanego i maksymalnego czasu trwania abstynencji, wzrost motywacji do kontynuowania rozpoczętej zmiany oraz ograniczenie używania innych substancji w roku po odstawieniu.
  • Zmniejszenie wpływu czynników ryzyka związanych z procesem nawrotu w roku następującym po odstawieniu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie monitorującej ich abstynencję i spożycie. Oprócz ocen grupa eksperymentalna raz na 15 dni będzie odbywać rozmowy motywacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Europie, a szczególnie we Francji, poziom spożycia alkoholu na mieszkańca jest wysoki (2,51 standardowych drinków/dzień/mieszkańca we Francji w 2019 r.). Spożycie to nie jest pozbawione ryzyka, ponieważ 7% wszystkich zgonów we Francji w 2015 r. było związanych z alkoholem, nie wspominając o patologiach i urazach powodujących niepełnosprawność. Leczenie uzależnienia od alkoholu ma wiele aspektów (społecznych, neurologicznych, psychologicznych, behawioralnych itp.) i obejmuje kilka etapów. Aspektem szczególnie decydującym w fazie konsolidacji odstawienia (faza po odstawieniu, kiedy ryzyko nawrotu jest wysokie) jest szeroko opisywany w literaturze wymiar motywacyjny. Wywiad motywacyjny (MI) jest szczególnie skutecznym narzędziem inicjowania i utrzymywania zmian. Narzędzie to, dostarczane regularnie po wypisaniu ze szpitala, pomaga wzmocnić i utrzymać abstynencję, zmianę inicjowaną przez użytkowników w momencie odstawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zdefiniowanymi przez co najmniej 2 kryteria DSM-V przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Leczenie w szpitalu z powodu odstawienia.
  • Celem jest całkowita abstynencja.
  • Za pomocą środka komunikacji (telefon).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zrozumienia (w mowie i piśmie) języka francuskiego.
  • Naruszenie umowy o odstąpieniu od HC w związku z nieprzestrzeganiem zasad świadczenia usługi uzależnień i somatycznymi powikłaniami uzależnienia.
  • Eksmisja z oddziału, wypis wbrew zaleceniom lekarskim podczas hospitalizacji w celu odstawienia.
  • Udowodnione problemy poznawcze utrudniające zrozumienie implikacji badania i proponowanej obserwacji. zaproponowane działania następcze.
  • Poważna zdekompensowana patologia somatyczna.
  • Osoba niebędąca członkiem lub niebędąca beneficjentem krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Osoba chroniona przez prawo, znajdująca się pod kuratelą lub kuratelą.
  • Brak podpisania dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: PSH (zwykła opieka) z wywiadem motywacyjnym
Osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej będą miały zaplanowane wizyty w celu zebrania danych do badania (ocena miesięczna). Wezmą udział we wstępnej rozmowie motywacyjnej, aby położyć podwaliny pod pracę, która będzie prowadzona przez cały okres obserwacji. Następnie przez 4 i pół miesiąca co 14 dni będzie umawiana rozmowa motywacyjna.
Inny: Grupa eksperymentalna: PSH (zwykła opieka) z wywiadem motywacyjnym
Grupa eksperymentalna rozpocznie obserwację po pierwszej wizycie włączającej, podczas hospitalizacji z powodu odstawienia. Pierwsza rozmowa motywacyjna odbędzie się na 1 do 4 dni przed wypisem z pełnej hospitalizacji. Poniższych 10 rozmów motywacyjnych odbędzie się w odstępie 2 tygodni i będzie przebiegać według ram opartych na następujących celach: stworzenie relacji opartej na zaufaniu oraz skutecznego i trwałego przymierza terapeutycznego już od pierwszej rozmowy; tworzenie spersonalizowanych celów dla użytkownika, zgodnie z jego uzależniającą patologią; wspieranie użytkownika podczas modyfikowania, „ponoszenia porażek” i „odnoszenia sukcesów” w osiąganiu tych celów; zachęcanie do pojawienia się i utrzymania pragnienia użytkownika do zmiany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: PSH (zwykła opieka)
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały zaplanowane wizyty w celu gromadzenia danych związanych z badaniem (comiesięczna ocena) oprócz rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni abstynencji w ciągu 12 miesięcy po hospitalizacji z powodu alkoholu
Ramy czasowe: Od włączenia raz w miesiącu przez 1 rok
Miary stosowane w naszym głównym kryterium będą miały charakter deklaratywny i będą zbierane co miesiąc w formie papierowej i telefonicznej pod względem liczby drinków dziennie. Aby ułatwić zbieranie danych, zostanie zastosowana metoda Timeline Follow Back [30], opracowana przez Sobella i również zwalidowana telefonicznie. Narzędzie to umożliwia retrospektywne zbieranie szacunków dziennego spożycia standardowych szklanek (do 12 miesięcy). Zaletą tej metody jest to, że zmniejsza ona błąd przypominania, ponieważ uczestnik może wypełniać kalendarz z dnia na dzień, a dane są zbierane co miesiąc.
Od włączenia raz w miesiącu przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów po 5 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od włączenia raz w miesiącu przez 1 rok

Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu (powyżej zaleceń WHO dotyczących picia niskiego ryzyka) co najmniej raz w ciągu 5 i 12 miesięcy po hospitalizacji z powodu odstawienia alkoholu. Ten wskaźnik nawrotów zostanie obliczony na podstawie harmonogramu spożycia zebranego przy użyciu metody przedstawionej dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Dla przypomnienia, zalecenia dotyczące picia mniej ryzykownego są następujące:

  • Nie więcej niż 10 standardowych drinków tygodniowo
  • Nie więcej niż 2 standardowe napoje dziennie
  • Wyznacz dni w tygodniu, w których nie pijesz alkoholu.
Od włączenia raz w miesiącu przez 1 rok
Łączny czas trwania (w dniach) i maksymalny czas trwania abstynencji w ciągu 5 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano 5 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu
Te skumulowane i maksymalne okresy abstynencji będą oparte na kalendarzu spożycia zebranym przy użyciu metody Timeline Follow Back.
Oceniano 5 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu
Motywacja do zachowania abstynencji
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Ocenia się za pomocą kwestionariusza Etapy gotowości do zmiany i Skala gotowości do leczenia
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Poczułem pragnienie
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Ocenia się za pomocą Skali Picia Obsesyjno-Kompulsywnego
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Ocenia się za pomocą kwestionariusza Way og Coping Checklist
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Poziom lęku/depresji
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Oceniano za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Poczucie efektywności osobistej
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Ocenia się za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności Sherera
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Stosowanie innych substancji
Ramy czasowe: Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Gromadzenie danych deklaratywnych o spożyciu i ilościowym w poprzednim miesiącu
Oceniano 0 miesięcy, 5 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj