Přesnost a účinnost polohování temporomandibulárního kloubu (TMJ) pomocí zubního kompasu.
Zlepšení polohy a přesnosti TMJ kloubu pomocí výroby terapeutické dlahy pomocí zubního kompasu při současném snížení expozice záření: kohortové srovnání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní praxe v léčbě temporomandibulární dysfunkce (TMD) v současné době zahrnuje neradiograficky asistovanou manuální repozici čelisti s následnou buď počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT) nebo tomografickým rentgenem obou TMK a další úpravy jako nutné zlepšit prvotní dojem z kousnutí.[15] Při kontrolních návštěvách je terapeutická dlaha postupně upravována tak, aby se kondyl postupně „vešel“ do ideální polohy, jako je změna bočního posunu, laterální odchylky a rotace. Během tohoto procesu je k nalezení přesné polohy kloubu zapotřebí více CBCT nebo tomografických rentgenových paprsků a více přímých stomatologických intervencí, které zahrnují významnou radiační zátěž a značnou dobu křesla pro zubaře.
Klíčovou výhodou použití artikulátoru Dental Compass Articulator ve spojení s jeho softwarem je identifikovat a navrhnout nápravu pro řadu přítomných ortopedických nerovnováh. Softwarově usnadněná identifikace nerovnováhy je spojena s manipulací vybočení (přední, zadní, laterální nebo rotační pohyb dolní čelisti v horizontální rovině), sklonu (rotace dolní čelisti ve frontální vertikální rovině) a rotace (rotace dolní čelisti). dolní čelist v laterální vertikální rovině) pro dosažení optimální kondylární a mandibulární polohy pro výrobu dlahy.
Cíle této studie jsou:
- Zjistěte, zda použití Dental Compass Articular a jeho softwaru vytvoří terapeutické dlahy pro TMD přesně a úspěšně, a zda bude srovnatelné s kohortou léčenou bez Dental Compass (pro počet návštěv, úpravy dlahy a požadované CBCT) a
- Potvrďte klinicky významné snížení konstrikce dýchacích cest a zlepšení objemu dýchacích cest pomocí terapeutické dlahy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth D Reeves, MD
- Telefonní číslo: 9139637750
- E-mail: deanreevesMD@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lourens A duPreez, MDT, HDDT
- Telefonní číslo: 940-580-9486
- E-mail: lourensdupreez903@gmail.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Spojené státy, 76240
- Nábor
- Skalff Dental Studio and Technologies 103 C West Broadway Street #3736
-
Kontakt:
- Lourens A duPreez
- Telefonní číslo: 940-580-9486
- E-mail: lourensdupreez903@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro potenciální aktivní účastníky:
- Dysfunkce a bolest TMK
- CBCT indikuje non-Gelbovu pozici 4/7 nebo < 1,8 mm interval kosti ke kosti mezi mandibulárním kondylem a mandibulární jamkou anteriorně nebo posteriorně.
Kritéria vyloučení:
- Plánování stěhování do 9 měsíců.
- Neochota poskytnout dvě telefonní čísla a dva e-mailové kontakty.
- Nejsou ochotni vyjádřit ochotu přijít na 4-6měsíční sledování, pokud dojde k výraznému zlepšení nebo zlepšení symptomů.
- Nebydlí do 90 minut jízdy od kliniky
- Doprava není spolehlivá
- Podílí se na jakékoli jiné studii TMD
- Život ohrožující onemocnění nebo plánovaná velká operace
- Další velký životní stres, který by mohl narušit dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D analýzy
Použití kompasu
|
Software Dental Compass a Dental Compass používaný pro výrobu terapeutických dlah
|
|
Aktivní komparátor: Manuální analýza kohorty
Pouze ruční použití
|
Manuální metody používané pro výrobu terapeutických dlah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Počet návštěv kliniky od počátečního hodnocení po potvrzení konečného poskytnutí terapeutické dlahy
|
3-6 měsíců
|
|
Počet CT s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Počet CBCT získaných od počátečního hodnocení po potvrzení konečného poskytnutí terapeutické dlahy
|
3-6 měsíců
|
|
Počet modifikací dlah
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Počet modifikací dlah získaných od počátečního vyhodnocení po potvrzení konečného poskytnutí terapeutické dlahy
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gelb 4/7 pozice dosažená během léčby (pouze 3D skupina)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Ano nebo ne pro pozici Gelb 4/7
|
3-6 měsíců
|
|
Přední kloubní prostor 1,8 mm nebo více dosažený během léčby (pouze 3D skupina)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Ano nebo ne pro přední kloubní prostor 1,8 mm nebo více
|
3-6 měsíců
|
|
Během léčby bylo dosaženo zadního kloubního prostoru 1,8 mm nebo více (pouze 3D skupina)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Ano nebo ne pro zadní kloubní prostor 1,8 mm nebo více
|
3-6 měsíců
|
|
Zlepšení celkového objemu dýchacích cest
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna celkového objemu dýchacích cest v důsledku použití TMJ dlahy
|
3-6 měsíců
|
|
Zlepšení minimálního průměru dýchacích cest
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna celkového objemu dýchacích cest v důsledku použití TMJ dlahy
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Reeves, MD, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dental Compass - 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .