- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619574
Temporomandibular Joint (TMJ) Positioneringsnøjagtighed og effektivitet ved hjælp af et tandkompas.
Forbedring af TMJ-ledspositionering og nøjagtighed med terapeutisk skinnefremstilling ved hjælp af et tandkompas, mens strålingseksponering reduceres: En kohortesammenligning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardpraksis i behandlingen af temporomandibulær dysfunktion (TMD) involverer i øjeblikket ikke-radiografisk assisteret manuel repositionering af kæben efterfulgt af enten en in-office keglestrålecomputertomografi (CBCT) eller tomografisk røntgen af begge TMJ'er, og yderligere justering som nødvendigt for at forbedre det indledende bidindtryk.[15] Ved opfølgningsbesøg modificeres den terapeutiske skinne i trin for at "gå" kondylen gradvist ind i den ideelle position, såsom ændring af sideforskydning, lateral afvigelse og rotation. Under denne proces kræves der flere CBCT'er eller tomografiske røntgenstråler og flere direkte tandlægeinterventioner for at finde den præcise ledposition, hvilket involverer betydelig strålingseksponering og betydelig stoletid for tandlægen
Den vigtigste fordel ved at bruge Dental Compass Articulator sammen med dens software er at identificere og foreslå korrektioner for rækken af tilstedeværende ortopædiske ubalancer. Software-faciliteret identifikation af ubalancer er koblet med manipulation af krøjning (anterior, posterior, lateral eller rotationsbevægelse af underkæben i et vandret plan), pitch (rotation af underkæben i et frontalt lodret plan) og rulning (rotation af underkæben mandibel i et lateralt lodret plan) for at opnå optimal kondylar og mandibular position til skinnefremstilling.
Målet med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om brugen af Dental Compass Articular og dens software vil producere terapeutiske skinner til TMD nøjagtigt og med succes og vil sammenligne positivt med en kohorte behandlet uden Dental Compass (for antal besøg, skinnemodifikationer og påkrævede CBCT'er), og
- Bekræft en klinisk vigtig reduktion i luftvejskonstriktion og forbedring af luftvejsvolumen med os af den terapeutiske skinne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth D Reeves, MD
- Telefonnummer: 9139637750
- E-mail: deanreevesMD@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lourens A duPreez, MDT, HDDT
- Telefonnummer: 940-580-9486
- E-mail: lourensdupreez903@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Forenede Stater, 76240
- Rekruttering
- Skalff Dental Studio and Technologies 103 C West Broadway Street #3736
-
Kontakt:
- Lourens A duPreez
- Telefonnummer: 940-580-9486
- E-mail: lourensdupreez903@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for potentielle aktive deltagere:
- TMJ dysfunktion og smerte
- CBCT indikerer en ikke-Gelb 4/7 position eller < 1,8 mm knogle til knogle interval mellem underkæbekondylen og fossa underkæbe anterior eller posteriort.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger en flytning inden for 9 måneder.
- Vil ikke oplyse to telefonnumre og to e-mail-kontakter.
- Ikke villig til at udtrykke en vilje til at komme ind til 4-6 måneders opfølgning, hvis de har markant bedring eller bedring af symptomer.
- Bor ikke inden for 90 minutters kørsel fra klinikken
- Transport ikke pålidelig
- Involveret i enhver anden TMD-undersøgelse
- Livstruende sygdom eller større operation er planlagt
- Anden større livsstress, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-analysegruppe
Brug af kompas
|
Dental Compass og Dental Compass software, der bruges til terapeutisk skinnefremstilling
|
|
Aktiv komparator: Manuel analysekohorte
Kun manuel brug
|
Manuelle metoder anvendt til terapeutisk skinnefremstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antal klinikbesøg fra indledende evaluering til bekræftelse af endelig terapeutisk skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
|
Antal keglestråle-CT'er (CBCT'er)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antal CBCT'er opnået fra indledende evaluering til bekræftelse af endelig terapeutisk skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
|
Antal skinnemodifikationer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antal skinnemodifikationer opnået fra indledende evaluering til bekræftelse af den endelige terapeutiske skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gelb 4/7 position opnået under behandling (kun 3D gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nej for Gelb 4/7 stilling
|
3-6 måneder
|
|
Forreste ledrum på 1,8 mm eller mere opnået under behandling (kun 3D-gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nej for forreste ledrum på 1,8 mm eller mere
|
3-6 måneder
|
|
Posterior ledrum på 1,8 mm eller mere opnået under behandlingen (kun 3D-gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nej for bageste ledrum på 1,8 mm eller mere
|
3-6 måneder
|
|
Forbedring af det samlede luftvejsvolumen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i total luftvejsvolumen fra brug af TMJ-skinne
|
3-6 måneder
|
|
Forbedring af minimum luftvejsdiameter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændring i total luftvejsvolumen fra brug af TMJ-skinne
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth D Reeves, MD, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dental Compass - 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .