- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619574
Temporomandibular Joint (TMJ) Posisjoneringsnøyaktighet og effektivitet ved bruk av et tannkompass.
Forbedre TMJ-leddposisjonering og nøyaktighet med terapeutisk skinnefabrikasjon ved å bruke et tannkompass mens du reduserer strålingseksponering: En kohortsammenligning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard praksis i behandling av temporomandibulær dysfunksjon (TMD) involverer for tiden ikke-radiografisk assistert manuell reposisjonering av kjeven etterfulgt av enten en kjeglestråledatatomografi på kontoret (CBCT) eller tomografisk røntgen av begge TMJ-ene, og ytterligere justering som nødvendig for å forbedre det første bittinntrykket.[15] Ved oppfølgingsbesøk modifiseres den terapeutiske skinnen i etapper for å "gå" kondylen gradvis inn i den ideelle posisjonen, slik som endring av sideforskyvning, sideavvik og rotasjon. I løpet av denne prosessen kreves det flere CBCT-er eller tomografiske røntgenbilder, og flere direkte tannlegeintervensjoner, for å finne den nøyaktige leddposisjonen, som involverer betydelig strålingseksponering og betydelig stoltid for tannlegen
Den viktigste fordelen med å bruke Dental Compass Articulator sammen med programvaren, er å identifisere og foreslå korrigeringer for rekkevidden av ortopediske ubalanser. Programvaretilrettelagt identifikasjon av ubalanser er kombinert med manipulering av giring (fremre, bakre, laterale eller rotasjonsbevegelse av underkjeven i et horisontalt plan), pitch (rotasjon av underkjeven i et frontalt vertikalt plan) og rulling (rotasjon av underkjeven underkjeven i et lateralt vertikalplan) for å oppnå optimal kondyl- og underkjeveposisjon for skinneproduksjon.
Målet med denne studien er å:
- Bestem om bruken av Dental Compass Articular og dens programvare vil produsere terapeutiske skinner for TMD nøyaktig og vellykket, og vil sammenligne gunstig med en kohort behandlet uten Dental Compass (for antall besøk, skinnemodifikasjoner og nødvendige CBCTs), og
- Bekreft en klinisk viktig reduksjon i luftveiskonstriksjon og forbedring i luftveisvolum hos oss av den terapeutiske skinnen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth D Reeves, MD
- Telefonnummer: 9139637750
- E-post: deanreevesMD@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lourens A duPreez, MDT, HDDT
- Telefonnummer: 940-580-9486
- E-post: lourensdupreez903@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Forente stater, 76240
- Rekruttering
- Skalff Dental Studio and Technologies 103 C West Broadway Street #3736
-
Ta kontakt med:
- Lourens A duPreez
- Telefonnummer: 940-580-9486
- E-post: lourensdupreez903@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for potensielle aktive deltakere:
- TMJ dysfunksjon og smerte
- CBCT indikerer en ikke-Gelb 4/7-posisjon eller < 1,8 mm bein-til-ben-intervall mellom underkjevekondylen og fossa underkjeven anteriort eller posteriort.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger flytting innen 9 måneder.
- Ikke villig til å oppgi to telefonnumre og to e-postkontakter.
- Ikke villig til å uttrykke vilje til å komme inn for 4-6 måneders oppfølging hvis de har markert bedring eller bedring i symptomer.
- Bor ikke innen 90 minutters kjøretur fra klinikken
- Transport ikke pålitelig
- Involvert i enhver annen TMD-studie
- Livstruende sykdom eller større operasjon er planlagt
- Andre store livsstress som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-analysegruppe
Bruk av kompass
|
Dental Compass og Dental Compass programvare som brukes til terapeutisk skinnefabrikasjon
|
|
Aktiv komparator: Manuell analysekohort
Kun manuell bruk
|
Manuelle metoder brukt for terapeutisk skinnefabrikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antall klinikkbesøk fra førstegangsevaluering til bekreftelse av endelig terapeutisk skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
|
Antall kjeglestråle-CT-er (CBCT-er)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antall CBCTer oppnådd fra innledende evaluering til bekreftelse av endelig terapeutisk skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
|
Antall skinnemodifikasjoner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antall skinnemodifikasjoner oppnådd fra første evaluering til bekreftelse av endelig terapeutisk skinnetilførsel
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gelb 4/7-posisjon oppnådd under behandling (kun 3D-gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nei for Gelb 4/7 stilling
|
3-6 måneder
|
|
Fremre leddrom på 1,8 mm eller mer oppnådd under behandling (kun 3D-gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nei for fremre leddrom på 1,8 mm eller mer
|
3-6 måneder
|
|
Bakre leddrom på 1,8 mm eller mer oppnådd under behandling (kun 3D-gruppe)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ja eller nei for bakre leddrom på 1,8 mm eller mer
|
3-6 måneder
|
|
Forbedring av totalt luftveisvolum
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring i totalt luftveisvolum fra bruk av TMJ-skinne
|
3-6 måneder
|
|
Forbedring av minimum luftveisdiameter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring i totalt luftveisvolum fra bruk av TMJ-skinne
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth D Reeves, MD, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dental Compass - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .